Veiligheids- en effectiviteitsstudie van Remsima® bij de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen bij patiënten in Saoedi-Arabië

Inclusiecriteria:

• - Volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve coeliakie die niet hebben gereageerd ondanks een volledige en adequate therapiekuur met corticosteroïden en/of immunosuppressiva, of die intolerant zijn voor of een medische contra-indicatie hebben voor dergelijke therapieën.
• Volwassen patiënten met actieve CD met fistelvorming die niet hebben gereageerd ondanks een volledige en adequate therapiekuur met conventionele behandeling (inclusief antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie).
• Volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve CU die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die intolerant zijn voor dergelijke therapieën of een medische contra-indicatie hebben voor dergelijke therapieën.
• Gewisselde patiënten die ten minste één dosis van het Infliximab-referentiegeneesmiddel (RMP) kregen vóór de eerste infusie van Remsima®.
• Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de studie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

• - Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor infliximab, voor andere muriene eiwitten of voor een van de hulpstoffen (sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaat en/of dibasisch natriumfosfaat).
• Patiënten die intolerantie of inefficiëntie hebben getoond voor biologische geneesmiddelen voor IBD-behandeling.
• Vrouwelijke patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten met een verleden of heden van chronische infectie met Hepatitis B, Hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of patiënten met een positieve test bij screening.
• Patiënten bij wie de diagnose tuberculose (tbc) is gesteld of bij wie eerder de diagnose tbc is gesteld zonder bewijs van volledige genezing
• Patiënten met ernstige of chronische infecties (bijv. sepsis, abcessen, opportunistische infecties, invasieve schimmelinfecties), of ernstige of chronische infectie, zonder voldoende documentatie van volledig herstel na behandeling
• Patiënten met recente blootstelling aan personen met actieve tbc, of een positief testresultaat voor latente tbc bij screening. Een patiënt die ten minste de eerste 30 dagen of de aanbevolen periode van landspecifieke tbc-profylactische therapie heeft gekregen en van plan is de volledige therapiekuur af te ronden, kan worden ingeschreven. Aanbevolen methoden voor het screenen van latente tuberculose zijn de interferon-γ-afgiftetest [IGRA]-test, met een thoraxfoto, maar volgens de lokale richtlijn kunnen andere methoden worden gebruikt.
• Patiënten met matig of ernstig hartfalen (New York Heart Association NYHA klasse III/IV).
• Patiënten voor wie de behandeling met tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-blokkers zorgwekkend is vanwege een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving of een voorgeschiedenis van herpes zoster binnen één maand voorafgaand aan inschrijving, kunnen worden uitgesloten bij discretie van de onderzoeker.
• Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties voor de toediening van infliximab