Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remsima® biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a szaúd-arábiai betegek gyulladásos bélbetegségeinek kezelésében

2021. február 22. frissítette: Hikma Pharmaceuticals LLC

Megfigyelő, prospektív kohorsz-tanulmány a Remsima® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a gyulladásos bélbetegségek kezelésében olyan szaúd-arábiai betegek körében, akiknél Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy fistulizáló CD-vel diagnosztizáltak.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a biohasonló infliximab biztonságosságát és hatékonyságát gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél Szaúd-Arábiában, ahol a napi gyakorlaton kívül nem kerül sor látogatásra vagy beavatkozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Többközpontú, megfigyeléses, prospektív, kohorszvizsgálat a biohasonló infliximab (Remsima®) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére újonnan diagnosztizált és aktív Crohn-betegséggel (CD), fisztulizáló CD-vel vagy colitis ulcerosa (UC) diagnosztizált IBD-vel rendelkező betegeknél. Minden egyes beteget összesen 38 hétig kell kezelni, ha naiv, vagy 40 hetet, ha váltanak. A vizsgálat időtartama 46-48 hét (legfeljebb 12 hónap). Az utánkövetés várhatóan 8 héttel az utolsó kezelési látogatás után ér véget.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
157

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11159
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Saud Medical City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket körülbelül 6 szaúd-arábiai telephelyről toborozzák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Közepesen súlyos vagy súlyos aktív CD-ben szenvedő felnőtt betegek, akik a kortikoszteroidokkal és/vagy immunszuppresszív szerekkel végzett teljes és megfelelő terápia ellenére nem reagáltak, vagy akik intoleránsak vagy orvosi ellenjavallatok vannak ilyen terápiákra.
  • Fistulizáló aktív CD-ben szenvedő felnőtt betegek, akik a hagyományos kezeléssel (beleértve az antibiotikumokat, a drenázst és az immunszuppresszív terápiát) a teljes és megfelelő terápia ellenére sem reagáltak.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC-ban szenvedő felnőtt betegek, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA), vagy akik intoleránsak vagy orvosi ellenjavallatok az ilyen terápiákra.
  • Váltott betegek, akik legalább egy adag Infliximab referencia gyógyszerkészítményt (RMP) kaptak a Remsima® első infúziója előtt.
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak

Kizárási kritériumok:

  • - Az infliximabbal, más egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely segédanyagával (szacharóz, poliszorbát 80, egybázisú nátrium-foszfát és/vagy dinátrium-foszfát) szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében.
  • Olyan betegek, akik intoleranciát vagy hatástalanságot mutattak az IBD kezelésében alkalmazott biológiai szerekkel szemben.
  • Női betegek, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szerepel, vagy akiknek pozitív tesztje van a szűréskor.
  • Olyan betegek, akiknél tuberkulózist (TB) diagnosztizáltak vagy korábban tbc-vel diagnosztizáltak, és nincs bizonyíték a teljes gyógyulásra
  • Súlyos vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek (pl. szepszis, tályogok, opportunista fertőzések, invazív gombás fertőzések) vagy súlyos vagy krónikus fertőzés, a kezelést követő teljes gyógyulás megfelelő dokumentációja nélkül
  • Olyan betegek, akik a közelmúltban aktív tbc-s személyekkel érintkeztek, vagy a szűrés során a látens tbc-re pozitív teszteredményt kaptak. Az a beteg jelentkezhet be, aki legalább az első 30 napban vagy az országspecifikus TB profilaktikus kezelésben részesült, és a teljes terápiás kúrát el kívánja végezni. A látens tbc szűrésére javasolt módszer az interferon-γ felszabadulási teszt [IGRA] mellkasröntgen segítségével, azonban a helyi irányelveknek megfelelően más módszerek is alkalmazhatók.
  • Közepes vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (New York Heart Association NYHA III/IV osztály).
  • Azok a betegek, akiknél a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α)-blokkolók kezelését a felvételt megelőző öt évben rosszindulatú daganat, vagy a felvételt megelőző egy hónapon belüli herpes zoster kórtörténete miatt érintik, kizárhatók a nyomozó belátása szerint.
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az infliximab alkalmazásának bármely ellenjavallatának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Naiv csoport
Újonnan diagnosztizált betegek
Drog: Infliximab
Egy injekciós üveg port oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Minden injekciós üveg tartalma: 100 mg infliximab
Más nevek:
  • Remsima®
Csoportváltás
Azok a betegek, akik legalább egy adag Infliximab referencia gyógyszert (RMP) kaptak a Remsima® első infúziója előtt
Drog: Infliximab
Egy injekciós üveg port oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Minden injekciós üveg tartalma: 100 mg infliximab
Más nevek:
  • Remsima®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Remsima® nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) száma, típusa, súlyossága és gyakorisága, valamint a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásai (a laboratóriumi referenciatartományok szerint), valamint a látens tuberkulózis (TB) aktiválódás előfordulási gyakorisága (mint nemkívánatos esemény), valamint a hepatitis B vírus HBV, hepatitis C vírus (HCV) és a humán immunhiány vírus (HIV) előfordulását értékelni fogják
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai választ vagy remissziót elérő, naiv CD-s betegek aránya a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) alapján
Időkeret: Akár 12 hónapig
A klinikai választ a CDAI-pontszám legalább 70 ponttal való csökkenése határozza meg a kiindulási értékhez képest (Response-70). Klinikai remissziós pontszám < 150 naiv CD-s betegeknél
Akár 12 hónapig
A betegségkontrollt elérő CD-s betegek aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Betegségkontrollnak minősül a betegség súlyosbodásának hiánya, ahol a romlás a CDAI legalább 70 ponttal történő növekedése a minősítő pontszámhoz képest 175 vagy annál nagyobb összpontszám mellett, valamint a CDAI legalább 35%-os növekedése az alapvonalhoz képest, vagy az aktív CD új kezelésének bevezetése
Akár 12 hónapig
A klinikai választ vagy remissziót elérő fisztulizáló CD-s betegek aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
A klinikai válasz a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenést jelent a kifolyó sipolyok számában. A klinikai remissziót úgy definiálják, mint a szivárgó fistulák hiányát
Akár 12 hónapig
A betegségkontrollt elérő fisztulizálódó CD-s betegek aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Betegségkontrollnak minősül a válasz elvesztésének hiánya, a válasz elvesztése a kiürülő fisztulák kiújulása, a CD gyógyszeres kezelésének megváltoztatásának szükségessége, a luminális betegség tartós vagy romló aktivitása miatti további terápia szükségessége, sebészeti beavatkozás szükségessége. CD-eljárás, vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása a hatásosság észlelt hiánya miatt
Akár 12 hónapig
A részleges Mayo Score és a nyálkahártya gyógyulása alapján klinikai választ vagy remissziót elérő UC-s naiv betegek aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
A klinikai válasz úgy definiálható, mint a részleges Mayo-pontszámok 2 vagy több ponttal, illetve 30%-kal vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest, ezzel együtt a végbélvérzés alpontszámának legalább 1 ponttal, vagy a végbélvérzés abszolút részpontszámának 0 vagy ennél nagyobb csökkenésével. 1). A klinikai remisszió definíció szerint 2 vagy kevesebb teljes részleges Mayo-pontszám, 1 pontnál nagyobb egyéni részpontszám nélkül), nyálkahártya gyógyulása (endoszkópiával értékelve, és Mayo endoszkópos részpontszáma legfeljebb 1 pont).
Akár 12 hónapig
A betegségkontrollt elérő UC-s betegek aránya.
Időkeret: Akár 12 hónapig
A betegségkontroll a betegség súlyosbodásának hiánya, a rosszabbodás pedig a részleges Mayo-pontszám legalább 3 ponttal való növekedése az alapvonalhoz képest [váltás előtt] és a részleges Mayo-pontszám 5 vagy több pontja.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RMS-KSA-2016-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése