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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Remsima® bei der Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen bei Patienten aus Saudi-Arabien

22. Februar 2021 aktualisiert von: Hikma Pharmaceuticals LLC

Eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remsima® bei der Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen bei Patienten aus Saudi-Arabien, bei denen Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder fistelbildende CD diagnostiziert wurden

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars Infliximab bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) in Saudi-Arabien, wo keine Besuche oder Eingriffe zusätzlich zur täglichen Praxis durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars Infliximab (Remsima®) bei neu diagnostizierten und umgestellten CED-Patienten mit aktivem Morbus Crohn (CD), fistulierendem CD oder Colitis ulcerosa (UC). Es wird erwartet, dass jeder Patient insgesamt 38 Wochen lang behandelt wird, wenn er naiv ist, oder 40 Wochen, wenn er umgestellt wird. Die Studiendauer beträgt zwischen 46 und 48 Wochen (bis zu 12 Monate). Die Nachsorge endet voraussichtlich 8 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11159
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Saud Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden an etwa 6 Standorten in Saudi-Arabien rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver MC, die trotz einer vollständigen und angemessenen Therapie mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien haben.
  • Erwachsene Patienten mit fistelbildendem aktivem Morbus Crohn, die trotz einer vollständigen und angemessenen Therapie mit herkömmlicher Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben.
  • Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroiden und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die solche Therapien nicht vertragen oder medizinische Kontraindikationen haben.
  • Umgestellte Patienten, die vor der ersten Infusion von Remsima® mindestens eine Dosis des Infliximab-Referenzarzneimittels (RMP) erhalten haben.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Infliximab, anderen murinen Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile (Saccharose, Polysorbat 80, monobasisches Natriumphosphat und/oder dibasisches Natriumphosphat).
  • Patienten, die eine Intoleranz oder Unwirksamkeit gegenüber Biologika zur CED-Behandlung gezeigt haben.
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit einer früheren oder gegenwärtigen Vorgeschichte einer chronischen Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder solche mit positivem Test beim Screening.
  • Patienten, bei denen Tuberkulose (TB) diagnostiziert wurde oder bei denen zuvor TB diagnostiziert wurde, ohne Anzeichen einer vollständigen Genesung
  • Patienten mit schweren oder chronischen Infektionen (z. Sepsis, Abszesse, opportunistische Infektionen, invasive Pilzinfektionen) oder schwere oder chronische Infektionen ohne ausreichende Dokumentation des vollständigen Abklingens nach der Behandlung
  • Patienten mit kürzlichem Kontakt mit Personen mit aktiver TB oder einem positiven Testergebnis für latente TB beim Screening. Ein Patient, der mindestens die ersten 30 Tage oder den empfohlenen Zeitraum der landesspezifischen TB-Prophylaxetherapie erhalten hat und beabsichtigt, den gesamten Therapieverlauf abzuschließen, kann aufgenommen werden. Empfohlene Methoden zum Screening auf latente TB sind der Interferon-γ-Release-Assay [IGRA]-Test mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, jedoch können andere Methoden gemäß den lokalen Richtlinien verwendet werden.
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association NYHA Klasse III/IV).
  • Patienten, für die die Behandlung mit Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Blockern aufgrund einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre vor der Aufnahme oder einer Vorgeschichte von Herpes zoster innerhalb eines Monats vor der Aufnahme besorgniserregend ist, können unter ausgeschlossen werden Ermessen des Ermittlers.
  • Patienten, bei denen eine der Kontraindikationen für die Verabreichung von Infliximab vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Naive Gruppe
Neu diagnostizierte Patienten
Arzneimittel: Infliximab
Eine Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Jede Durchstechflasche enthält: Infliximab 100 mg
Andere Namen:
  • Remsima®
Gewechselte Gruppe
Patienten, die vor der ersten Infusion von Remsima® mindestens eine Dosis des Infliximab-Referenzarzneimittels (RMP) erhalten haben
Arzneimittel: Infliximab
Eine Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Jede Durchstechflasche enthält: Infliximab 100 mg
Andere Namen:
  • Remsima®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) von Remsima®
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl, Art, Schweregrad und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender UE (SUEs) und klinisch relevanter Veränderungen in Labortests (gemäß Laborreferenzbereichen), zusätzlich zur Inzidenz einer latenten Tuberkulose (TB)-Aktivierung (als an unerwünschtes Ereignis) und die Inzidenz des Hepatitis-B-Virus HBV, des Hepatitis-C-Virus (HCV) und des humanen Immunschwächevirus (HIV) werden bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil naiver Patienten mit CD, die ein klinisches Ansprechen oder eine Remission erreichen, basierend auf dem Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das klinische Ansprechen wird durch eine Abnahme des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 70 Punkte (Reaktion-70) definiert. Klinischer Remissions-Score < 150 für naive Patienten mit Zöliakie
Bis zu 12 Monate
Anteil der umgestellten Patienten mit Zöliakie, die eine Krankheitskontrolle erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Krankheitskontrolle ist definiert als das Fehlen einer Verschlechterung der Krankheit, wobei eine Verschlechterung definiert ist als ein Anstieg des CDAI um 70 Punkte oder mehr gegenüber dem qualifizierenden Score mit einem Gesamtscore von 175 oder mehr und einem Anstieg des CDAI um 35 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert oder der Einführung einer neuen Behandlung für aktive CD
Bis zu 12 Monate
Anteil naiver Patienten mit fistulierendem MC, die ein klinisches Ansprechen oder eine Remission erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Klinisches Ansprechen ist definiert als Reduktion der Anzahl der entleerenden Fisteln um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Klinische Remission ist definiert als das Fehlen von drainierenden Fisteln
Bis zu 12 Monate
Anteil der umgestellten Patienten mit fistulierendem MC, die eine Krankheitskontrolle erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Krankheitskontrolle ist definiert als kein Ansprechverlust, wobei der Ansprechverlust definiert ist als das Wiederauftreten von entleerenden Fisteln, die Notwendigkeit einer Änderung der Medikation für CD, die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie bei anhaltender oder sich verschlechternder luminaler Krankheitsaktivität, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs Verfahren für CD oder das Absetzen der Studienmedikation aufgrund eines wahrgenommenen Mangels an Wirksamkeit
Bis zu 12 Monate
Anteil naiver Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein klinisches Ansprechen oder eine Remission basierend auf dem Partial Mayo Score und der Schleimhautheilung erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme der partiellen Mayo-Scores von 2 Punkten oder mehr und 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um 1 Punkt oder mehr oder einem absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1). Klinische Remission ist definiert als ein partieller Mayo-Gesamtscore von 2 Punkten oder weniger, ohne individuellen Subscore von mehr als 1 Punkt), Schleimhautheilung (beurteilt durch Endoskopie und definiert durch einen endoskopischen Mayo-Subscore von 1 Punkt oder weniger)
Bis zu 12 Monate
Anteil der umgestellten Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine Krankheitskontrolle erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Krankheitskontrolle ist definiert als das Fehlen einer Verschlechterung der Krankheit, wobei eine Verschlechterung durch einen Anstieg des partiellen Mayo-Scores von 3 Punkten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert [vor dem Wechsel] und einem partiellen Mayo-Score von 5 Punkten oder mehr definiert ist).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RMS-KSA-2016-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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