Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení krevního tlaku v dialyzační (BOLD) studii (BOLD)

13. června 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

TUČNÉ: Zkouška snižování krevního tlaku při dialýze

Krevní tlak může být jedním z nejdůležitějších ovlivnitelných rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících udržovací hemodialýzu. Ačkoli byl doporučen cíl léčby systolického krevního tlaku < 140 mmHg, zůstává nejistota, na který krevní tlak by se měl cílit, konkrétněji na tlak měřený na dialyzační jednotce nebo doma. Observační studie uvádějí paradoxní tvar písmene U spojený se systolickým krevním tlakem na dialyzační jednotce (před dialýzou), kardiovaskulárními příhodami a úmrtím (kdy krevní tlak pod 140 mmHg je ve skutečnosti spojen se špatnými výsledky). Naopak stejné studie uvádějí lineární souvislost mezi vyšším domácím systolickým krevním tlakem a horšími klinickými výsledky, kde krevní tlak pod 140 mmHg je spojen s lepšími výsledky. Tato pilotní klinická studie si klade za cíl odpovědět na tuto důležitou otázku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Snížení krevního tlaku při dialýze (BOLD) je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie 50 pacientů s udržovací hemodialýzou v San Franciscu a Seattlu, která má otestovat, zda je cílení na domácí systolický krevní tlak <140 mmHg (oproti systolickému krevnímu tlaku před dialýzou <140 mmHg) proveditelné a bezpečné. Studie trvá 4 měsíce a cílových hodnot krevního tlaku bude dosaženo úpravou suché hmotnosti a úpravou standardních antihypertenzních terapií studijním týmem. Primární výsledky jsou zaměřeny na proveditelnost a bezpečnost. Rameno pro domácí léčbu krevního tlaku bude mít také možnost využít monitor krevního tlaku s funkcí Bluetooth. Jako výsledek bude také posouzena míra využití mobilních zdravotnických technologií v této populaci. Tato pilotní studie poskytne klíčová data pro navržení větší studie zaměřené na klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Podstupování v centru, třikrát týdně hemodialýza pro léčbu konečného stádia onemocnění ledvin
  3. Více než 3 měsíce od zahájení dialýzy
  4. Věk 18 let nebo více
  5. Schopnost získat brachiální krevní tlak na dialýze a doma

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení, protože to bude vyžadovat zvýšení na více než třikrát týdně dialýzu a/nebo zabrání užívání některých tříd léků na krevní tlak
  2. Uvěznění nebo institucionalizované bydlení, které může zakázat měření domácího krevního tlaku
  3. Účast v jiné intervenční studii, která může ovlivnit krevní tlak
  4. Pacienti, u kterých systolický krevní tlak není měřitelný (např. osoby s pomocnými zařízeními levé komory)
  5. Hypotenze: průměrný systolický krevní tlak před dialýzou < 100 mmHg za poslední 2 týdny před screeningem bez užívání léků na krevní tlak
  6. Předpokládaná délka života < 4 měsíce
  7. Předpokládaná transplantace ledviny od žijícího dárce do 4 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí systolický krevní tlak (SBP) <140 mmHg

Účastníci budou požádáni, aby každé dva týdny v den bez dialýzy měřili krevní tlak ráno a večer.

Účastníci budou požádáni, aby tato opatření předali studijnímu týmu minimálně každé 2 týdny buď prostřednictvím technologie Bluetooth, manuálního protokolu, telefonního hovoru, textové zprávy, e-mailu nebo verbální komunikace.

Přidělenou intervencí bude úprava suché hmotnosti a/nebo úprava standardních antihypertenzních léků.
Lék: Antihypertenzní léky
Užívání standardních antihypertenzních léků
Ostatní jména:
  • antihypertenzní
Postup: Úprava suché hmotnosti
Cílová suchá hmotnost účastníka po dialýze je upravena
Aktivní komparátor: STK před dialýzou <140 mmHg

Zaznamená se krevní tlak naměřený v klinickém prostředí před zahájením dialyzační léčby.

Přidělenou intervencí bude úprava suché hmotnosti a/nebo úprava standardních antihypertenzních léků.
Lék: Antihypertenzní léky
Užívání standardních antihypertenzních léků
Ostatní jména:
  • antihypertenzní
Postup: Úprava suché hmotnosti
Cílová suchá hmotnost účastníka po dialýze je upravena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – Obrazovka:Poměr počtu zápisů
Časové okno: Promítání
Procento způsobilých účastníků screeningu a nakonec zapsaných do studie
Promítání
Dodržování přiděleného léčebného ramene
Časové okno: 4 měsíce
Procento účastníků v rameni domácího krevního tlaku (BP), kteří jsou schopni měřit domácí krevní tlak a předávat hodnoty výzkumnému týmu. Celkově za 16 týdnů.
4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Hodnotí se každé 2 týdny po dobu 4 měsíců
  1. Postdialyzační jednotka systolický TK <90 mmHg
  2. Postdialyzační jednotka systolický TK >200 mmHg
  3. Křeče během dialýzy
  4. Synkopické epizody
  5. Epizody pádu
  6. Epizody bleskového plicního edému
  7. Příznaky závratě
Hodnotí se každé 2 týdny po dobu 4 měsíců
Průměrná doba (v minutách) zotavení z dialyzační léčby
Časové okno: Hodnotí se každé 2 týdny; Údaje byly v průměru za 16 týdnů
Údaje byly hlášeny při studijních návštěvách každé 2 týdny, průměr byl vypočítán od první do poslední následné návštěvy. Průměr byl vypočítán pro každého účastníka, poté byl vypočten celkový průměr pro každé rameno.
Hodnotí se každé 2 týdny; Údaje byly v průměru za 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-yuan Hsu, MD, Professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Bansal, MD, MAS, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-20963
  • R21DK114213 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antihypertenzní léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení