Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Etripamil pro ukončení spontánní PSVT. NODE 301 [část 1 a část 2 (studie RAPID)] (NODE-301)

18. června 2024 aktualizováno: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti nosního spreje Etripamil pro ukončení spontánních epizod paroxysmální supraventrikulární tachykardie. Zkušební verze NODE 301.

Jedná se o dvoudílnou, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti etripamilu NS, který si sami aplikovali pacienti, kteří prodělali epizodu paroxysmální ventrikulární tachykardie (PSVT) při at- domácí nastavení.

Část 1 zahrnovala provedení studie NODE-301 do data posouzení 150. pozitivně posouzené epizody PSVT a část 2 zahrnuje provedení studie NODE-301 po dokončení části 1.

Studie RAPID (NODE-301 – část 2) zahrne pacienty zařazené během části 1, kteří neužívali dvojitě zaslepený studovaný lék nebo nepřerušili studii před posouzením 150. pozitivně hodnocené epizody PSVT v části 1, a pacientů zařazených do studie po dokončení části 1. Zařazování bude pokračovat do a přibližně 6 měsíců po datu posouzení 180. pozitivně hodnocené epizody PSVT.

Studie bude zahrnovat následující návštěvy: Screeningová návštěva, Randomizační návštěva testovací dávky, Měsíční následné návštěvy, Randomizované léčebné období, Následná návštěva randomizovaného léčebného období, Otevřená léčebná perioda a Závěrečná studijní návštěva .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Paroxysmální supraventrikulární tachykardie

Intervence / Léčba

Detailní popis

NODE-301 je dvoudílná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti etripamilu NS, který si sami aplikují pacienti, kteří prodělají epizodu paroxysmální ventrikulární tachykardie (PSVT) v domácí nastavení. Každá epizoda bude dokumentována ambulantním srdečním monitorovacím systémem (CMS), který bude umístěn na hrudník pacientem nebo pečovatelem, když začnou symptomy, a bude zaznamenávat nejméně 5 hodin nepřetržitého elektrokardiogramu (EKG).

Toto je studie řízená událostmi. Studie se skládá ze 2 částí: 1. a 2. části.

Část 1 zahrnovala chování NODE-301 do data vynesení rozsudku 150. pozitivně posouzené epizody PSVT (15. ledna 2020). Část 1 měla stejný obecný design studie jako část 2 studie, přičemž hlavní rozdíly spočívaly v tom, že část 2 zahrnuje možnost opakovaného dávkování během randomizované léčebné fáze, jakož i během přidané otevřené léčebné fáze.

Část 2 (studie RAPID) popisuje chování NODE-301 po dokončení části 1. RAPID zařadí pacienty zařazené během části 1, kteří neužívali dvojitě zaslepený studovaný lék nebo nepřerušili studii před rozhodnutím ze 150. pozitivně hodnocené epizody PSVT v části 1 a pacientů zařazených do studie po dokončení části 1.

Studie RAPID zahrnuje screeningovou návštěvu, randomizační návštěvu testovací dávky, měsíční následné návštěvy, randomizované léčebné období, následnou návštěvu randomizovaného léčebného období, otevřené léčebné období a závěrečnou studijní návštěvu.

Studie se skládá ze 4 větví:

2 ramena skládající se z pacientů zařazených během části 1 randomizovaných 2:1 na jednu dávku studovaného léku (etripamil NS 70 mg nebo placebo) k léčbě vnímané epizody PSVT
2 ramena skládající se z nově zařazených pacientů, kteří prošli testovacím dávkovacím režimem etripamilu NS 70 mg, randomizovaně 1:1 do dávkovacího režimu etripamilu nebo placeba, který umožňuje pacientům, aby si sami podali druhou dávku (ne dříve než za 10 minut a ne později než 15 minut po první dávce) studovaného léku, pokud jsou symptomy stále přítomné po 10 minutách, k léčbě vnímané epizody PSVT.

Během období léčby bude sledována bezpečnost.

Aby byla zajištěna bezpečnost účastníků studie v RAPID, mohou být zavedeny nové procesy nebo úpravy uvedených procesů, aby se snížila rizika spojená s pandemií COVID-19. Tyto potenciální změny zahrnují, ale nejsou omezeny na, použití telemedicíny k provádění procedur studijní návštěvy, provádění studijních procedur mimo klinické pracoviště (tj. u pacienta doma) personálem pracoviště nebo vyškoleným, ale nestudovaným personál a distribuci zkoumaných produktů alternativními bezpečnými způsoby doručení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1097

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Arlon, Belgie, 6700
    - Clinique Du Sud- Luxembourg
  - Bonheiden, Belgie, 2820
    - Imelda Hospital
  - Bruxelles, Belgie, 1070
    - Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
  - Bruxelles, Belgie, 1020
    - UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
  - Edegem, Belgie, 2650
    - Antwerp University Hospital (UZA)
  - Gilly, Belgie, 6060
    - Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
  - Hasselt, Belgie, 3500
    - Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
  - Leuven, Belgie, 3000
    - University Hospital (UZ) Leuven
  - Liège, Belgie, 3000
    - Regional Hospital Centre Citadelle
  - Mons, Belgie, 7000
    - CHU Ambroise Pare
  - Yvoir, Belgie, 5530
    - CHU UCL Namur - Site Godinne
Francie
- - Brest, Francie, 29609
    - CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
  - Bron, Francie, 69677
    - HCL Hôpital Louis Pradel
  - La Rochelle, Francie, 17000
    - Hopital Saint-Louis de La Rochelle
  - Lille, Francie, 59037
    - CHU de Lille - Institut coeur poumon
  - Pau, Francie, 64000
    - Centre Hospitalier de Pau
- Besancon
  - Besançon, Besancon, Francie, 25030
    - CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
- Grenoble
  - La Tronche, Grenoble, Francie, 38043
    - CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
Holandsko
- - Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
    - Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
  - Arnhem, Holandsko, 6815 AD
    - Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
  - Beverwijk, Holandsko, 1942 LE
    - Rode Kruis Ziekenhuis
  - Blaricum, Holandsko, 1261 AN
    - Tergooiziekenhuizen Blaricum
  - Breda, Holandsko, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
  - Capelle Aan Den IJssel, Holandsko, 2906 ZC
    - IJsselland Ziekenhuis
  - Delft, Holandsko, 2625 AD
    - Reinier de Graaf Gasthuis
  - Deventer, Holandsko, 7416 SE
    - Deventer Ziekenhuis
  - Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
    - Slingeland Ziekenhuis
  - Ede, Holandsko, 6716 RP
    - Ziekenhuis Gelderse Vallei
  - Hardenberg, Holandsko, 7772 SE
    - Ropcke-Zweers Ziekenhuis
  - Hoogeveen, Holandsko, 7909
    - Treant Zorggroep
  - Leiderdorp, Holandsko, 2353 GA
    - Alrijne Ziekenhuis
  - Maastricht, Holandsko, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
  - Schiedam, Holandsko, 3118 JH
    - Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
  - Utrecht, Holandsko, 3582 KE
    - Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
  - Utrecht, Holandsko, 3584 CX
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    - Royal Alexandra Hospital
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 0A9
    - Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver Coastal Health Research
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
    - Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - University of Manitoba, St Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    - Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
    - Cambridge Cardiac Care Centre
  - Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
    - Dawson Road Medical Centre
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
    - Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
    - Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - The Montreal Heart Institute
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
    - CHUM Recherche Cardiologie
  - Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - McGill University Health Center - Research Institute
  - Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  - Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
    - CardioVasc HR
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  - Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
    - CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1134
    - Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  - Budapest, Maďarsko, 1097
    - Dél-Pesti Centrumkórház
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai
  - Encs, Maďarsko, H-3860
    - CRU Hungary Kft.
  - Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
    - Belvárosi Egészségház
- Bekescaba
  - Bekescsaba, Bekescaba, Maďarsko, 5600
    - Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
- Debrecon
  - Debrecen, Debrecon, Maďarsko, 4026
    - Nehezlegzes Ambulancia
Německo
- - Berlin, Německo, 12351
    - Vivantes Klinikum Neukoelln
  - Dresden, Německo, 01099
    - FAZ Dresden-Neustadt GbR
  - Dresden, Německo, 04779
    - Kardiologische Praxis
  - Papenburg, Německo, 26871
    - Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
  - Siegen, Německo, 57072
    - Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
- Ludenscheid
  - Lüdenscheid, Ludenscheid, Německo, 58515
    - Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
- Munchen
  - München, Munchen, Německo, 81379
    - Peter Osypka Herzzentrum München
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 85-065
    - MICS Centrum Medyczne Torun
  - Bydgoszcz, Polsko, 85-231
    - Centrum Medyczne Kermed
  - Katowice, Polsko, 40-530
    - Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  - Libiąż, Polsko, 32-590
    - Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
  - Oswiecim, Polsko, 32-600
    - Medicome Sp. Z O.O.
  - Puławy, Polsko, 24-100
    - SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
  - Sopot, Polsko, 81-717
    - NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
  - Toruń, Polsko, 87-100
    - Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
  - Tychy, Polsko, 43-100
    - X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
  - Warsaw, Polsko, 04-628
    - Kardiosystem
- Kedzierzyn Kozle
  - Kędzierzyn-Koźle, Kedzierzyn Kozle, Polsko, 43-450
    - American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
- Krakov
  - Kraków, Krakov, Polsko, 31-534
    - Gabinety Daszmed
- Lodz
  - Łódź, Lodz, Polsko, 92-213
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  - Łódź, Lodz, Polsko, 93-338
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
- Rzeszow
  - Rzeszów, Rzeszow, Polsko, 35-301
    - Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Arizona Arrhythmia Research Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Arkansas Cardiology
- California
  - Cerritos, California, Spojené státy, 91722
    - Medvin Clinical Research
  - Encinitas, California, Spojené státy, 92024
    - North Coast Cardiolog
  - Encinitas, California, Spojené státy, 92024
    - Titan Medical Research - Oceanside
  - Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
    - Los Alamitos Cardiovascular
  - Northridge, California, Spojené státy, 91324
    - Amicis Research Center - Northridge
  - Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
    - RESPIRE Research
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
    - South Denver Cardiology Associates, P.C
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06905
    - Cardiology Associates of Fairfield County
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
    - FWD Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - United Health Research, LLC
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - IACT Health
  - Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
    - Piedmont Heart Institute- Fayetteville
  - Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Piedmont Heart Institute-Fayetteville
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    - Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
    - St. Luke's Idaho Cardiology Associates
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    - Idaho Catalyst Clinical Research
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
    - AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
    - Parkview Physicians Group - Cardiology
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Mercy One Iowa Heart Center
- Louisiana
  - West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
    - Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
    - MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
    - Sparrow Clinical Research Institute
  - Southgate, Michigan, Spojené státy, 48195
    - Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 65804
    - Mercy Research
- New Jersey
  - Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
  - Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
    - Atlantic Health System - Morristown Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
    - Cary Research Group, LLC
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Sanger Heart and Vascular Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
  - Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
    - Rama Research LLC
  - Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
    - Heart House Research Foundation, LLC
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
    - ProMedica Toledo Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    - Prisma Health Midlands
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
- Texas
  - Allen, Texas, Spojené státy, 75013
    - North Texas Research Associates
  - Denton, Texas, Spojené státy, 76201
    - Cardiovascular Clinic of North Texas
  - Denton, Texas, Spojené státy, 76201
    - Revival Research Institute, LLC
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Apex Trials Group
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77025
    - Angiocardiac Care of Texas
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
  - Webster, Texas, Spojené státy, 77598
    - Bay Area Heart
- Utah
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84157-7000
    - Intermountain Medical Center
Španělsko
- - Alicante, Španělsko, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Španělsko, 8025
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Španělsko, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Granada, Španělsko, 18014
    - Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Majadahonda, Španělsko, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Oviedo, Španělsko, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Pamplona, Španělsko, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Reus, Španělsko, 43204
    - Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  - Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
    - Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
  - Sevilla, Španělsko, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Sevilla, Španělsko, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
- Andalucia
  - Granada, Andalucia, Španělsko, 18002
    - Martínez Hervás Cardiólogos
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
    - Hospital Germans Trias i Pujol
- Comunidad Valenciana
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
- Cordoba
  - Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
- Malaga
  - Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
    - Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie se budou moci zapojit pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let;
Elektrograficky dokumentovaná historie PSVT (např. elektrokardiogram [EKG] získaný během epizody PSVT, Holterovo monitorování, smyčkový záznamník atd.). Pokud měl pacient předchozí ablaci pro PSVT, musí mít pacient zdokumentovaný EKG důkaz PSVT po ablaci;
Anamnéza setrvalých epizod PSVT (tj. typicky trvajících přibližně 20 minut nebo déle);
Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, který není chirurgicky sterilní (tj. vazektomie), musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě a při závěrečné návštěvě studie, negativní těhotenský test v moči při návštěvě randomizace na testovací dávku a mezi návštěvami musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce.
Následující kategorie definují ženy, které NEJSOU považovány za osoby ve fertilním věku:
- Premenopauzální ženy s 1 z následujících:
  1. dokumentovaná hysterektomie,
  2. Dokumentovaná bilaterální salpingektomie nebo podvázání vejcovodů; nebo
  3. Dokumentovaná oboustranná ooforektomie, popř
- Ženy po menopauze, definované jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny;
Pacienti mužského pohlaví, s výjimkou těch, kteří jsou chirurgicky sterilní, musí používat schválenou vysoce účinnou formu antikoncepce po dobu 3 dnů po podání jakéhokoli studovaného léku; a
Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeni:

Systolický krevní tlak
Anamnéza závažných příznaků hypotenze, zejména synkopy, během epizod PSVT;
Anamnéza síňové arytmie, která nezahrnuje AV uzel jako součást tachykardického okruhu (např. fibrilace síní, flutter síní, intraatriální tachykardie);
Anamnéza alergické reakce na verapamil;
Současná léčba digoxinem nebo jakýmkoli antiarytmikem třídy I nebo III, s výjimkou případů, kdy jsou tyto léky vysazeny alespoň na 5 poločasů před návštěvou randomizace na testovací dávku;
současná chronická léčba perorálním amiodaronem nebo užívání perorálního amiodaronu během 30 dnů před návštěvou randomizace testovací dávky;
Důkaz komorové preexcitace (např. delta vlny, krátký PR interval
Důkaz AV bloku druhého nebo třetího stupně na EKG provedeném při screeningové návštěvě nebo před podáním testovací dávky;
Anamnéza nebo známky závažné ventrikulární arytmie (např. torsades de pointes, ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachykardie);
Současné městnavé srdeční selhání definované New York Heart Association třídy II až IV;
Anamnéza akutního koronárního syndromu nebo cévní mozkové příhody do 6 měsíců od screeningu;
Důkaz jaterní dysfunkce definované jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >3× horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >2× ULN při screeningové návštěvě, pokud není způsoben Gilbertovým syndromem;
Důkaz konečného stádia onemocnění ledvin, jak je stanoveno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace hodnocenou při screeningové návštěvě
Ženy, které jsou březí nebo kojící;
Důkazy nebo anamnéza jakéhokoli významného fyzického nebo psychiatrického stavu včetně zneužívání drog, který by podle názoru výzkumníka mohl ohrozit bezpečnost pacientů nebo ovlivnit jejich účast ve studii. Kromě toho má zkoušející možnost vyloučit pacienta, pokud z jakéhokoli důvodu usoudí, že pacient není vhodným kandidátem pro studii nebo nebude schopen dodržet postupy studie;
Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo použití jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení do 30 dnů od Screeningové návštěvy; nebo
Dříve se zapsal do klinické studie pro etripamil a dostával studovaný lék během vnímané epizody PSVT.

Před randomizací ve studii RAPID dostanou všichni pacienti zkušební dávku dávkovacího režimu etripamilu NS (počáteční dávka 70 mg etripamilu NS následovaná druhou dávkou 70 mg etripamilu ne dříve než 10 minut a nejpozději do 15 minut po první dávce), aby se vyhodnotila snášenlivost a aby se pacienti poučili o postupech studie. Aby byla testovací dávka považována za hodnotitelnou, musí být podány obě dávky dávkovacího režimu etripamilu. Selhání testovací dávky je zvažováno, pokud pacienti splňují některé z následujících kritérií, ke kterým došlo po podání první nebo druhé dávky etripamilu NS 70 mg:

Jakékoli příznaky odpovídající klinicky závažné hypotenzi, jako je presynkopa, lékařsky významná točení hlavy, synkopa, nevolnost nebo zvracení;
Pro pacienty se systolickým krevním tlakem nad 100 mmHg před testem:
1. Pokles SBP ≥40 mmHg po testovací dávce; nebo
2. SBP po testovací dávce
Pro pacienty s dávkou SBP před testem mezi 90 mmHg a 100 mmHg (včetně):
a) SBP po testovací dávce
AV blokáda 3. stupně, AV blokáda 2. stupně Mobitz II nebo Wenckebach s bradykardií ≤40 bpm;
Nová, významná sinusová bradykardie Srdeční frekvence ≤ 40 tepů za minutu nebo sinusové pauzy (≤ 3 sekundy), pokud zkoušející uváží, že ohrozí bezpečnost pacienta, pokud by k některé z nich došlo bez lékařského dohledu;
Jakákoli nová komorová arytmie, kterou zkoušející považuje za významnou; nebo
Fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie (událost trvající déle než 30 sekund);
Odmítnutí druhé dávky testovacího dávkovacího režimu etripamilu.

Pacienti, u kterých selže testovací dávka, budou ve studii pokračovat následovně:

Pokud zkoušející identifikuje možnou reverzibilní příčinu selhání počáteční testovací dávky (např. souběžná medikace, jako je beta-blokátor), bude možné po odstranění reverzibilní příčiny znovu nasadit novou testovací dávku etripamilu NS 70 mg ( např. vysazení souběžné léčby s vhodnou vymývací periodou). Pacienti mohou být randomizováni, pokud projdou druhou testovací dávkou a příčina selhání testovací dávky je po dobu trvání studie odstraněna; nebo
Pokud zkoušející nemůže identifikovat reverzibilní příčinu selhání počáteční testovací dávky nebo pokud potenciální příčinu nelze upravit (např. nezbytné antihypertenzní léčivo ke kontrole krevního tlaku), pacienti nebudou randomizováni a dokončí závěrečnou studijní návštěvu. Pacienti, kteří neuspějí při testovací dávce, budou součástí populace pouze s testovací dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Etripamil 70 mg v jedné dávce Samostatné podávání jednorázové dávky 70 mg etripamilu pro vnímanou epizodu PSVT.	Lék: Etripamil Etripamil podávaný prostřednictvím Aptar Pharma nosního sprejového bidózního systému, dodávaného jako předplněná zařízení zabalená v krabicích odolných dětem s pokyny k použití přiloženými v krabici s lékem. Ostatní jména: MSP-2017
Komparátor placeba: Část 1: Placebo v jedné dávce Samopodání jedné dávky placeba pro vnímanou epizodu PSVT.	Lék: Placebo Placebo podávané prostřednictvím Aptar Pharma nosního sprejového bidózního systému, dodávaného jako předplněná zařízení zabalená v krabicích odolných dětem s pokyny k použití přiloženými v krabici s lékem.
Jiný: Část 1: Pouze zkušební dávka (etripamil 70 mg) Jednorázová testovací dávka etripamilu 70 mg v sinusovém rytmu	Lék: Testovací dávka etripamil Během testovací dávky se etripamil podával prostřednictvím Aptar Pharma nosního sprejového bidózního systému, dodávaného jako předplněná zařízení zabalená v krabicích odolných dětem s pokyny k použití přiloženými v krabici s lékem. Ostatní jména: Testovací dávka MSP-2017
Experimentální: Část 2 a část 3: Etripamil 70 mg s volitelnou druhou dávkou Samopodání 70 mg etripamilu pro vnímanou epizodu PSVT následované o 10 minut později volitelnou druhou dávkou 70 mg etripamilu, pokud příznaky přetrvávají. Účastníci mohli být zařazeni do otevřeného období k léčbě další epizody PSVT pomocí etripamilu.	Lék: Etripamil Etripamil podávaný prostřednictvím Aptar Pharma nosního sprejového bidózního systému, dodávaného jako předplněná zařízení zabalená v krabicích odolných dětem s pokyny k použití přiloženými v krabici s lékem. Ostatní jména: MSP-2017
Komparátor placeba: Část 2 a část 3: Placebo s volitelnou druhou dávkou Samoaplikace placeba pro vnímanou epizodu PSVT následovaná o 10 minut později volitelnou druhou dávkou placeba, pokud symptomy přetrvávají. Účastníci mohli být zařazeni do otevřeného období k léčbě další epizody PSVT pomocí etripamilu.	Lék: Placebo Placebo podávané prostřednictvím Aptar Pharma nosního sprejového bidózního systému, dodávaného jako předplněná zařízení zabalená v krabicích odolných dětem s pokyny k použití přiloženými v krabici s lékem.
Jiný: Část 2 a část 3: Pouze zkušební dávka (etripamil 70 mg + 70 mg) Opakujte testovací dávku etripamilu 70 mg (2X 70 mg) s odstupem 10 minut v sinusovém rytmu	Lék: Testovací dávka etripamil Během testovací dávky se etripamil podával prostřednictvím Aptar Pharma nosního sprejového bidózního systému, dodávaného jako předplněná zařízení zabalená v krabicích odolných dětem s pokyny k použití přiloženými v krabici s lékem. Ostatní jména: Testovací dávka MSP-2017

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Doba do konverze epizody PSVT na sinusový rytmus (SR) po podání studie. Časové okno: NODE-301 Část 1: Do 5 hodin od začátku dávkování studovaného léku. NODE-301 Části 2 a 3: Do 30 minut od začátku dávkování studovaného léku.	Primární cílový bod účinnosti je definován jako soudně ukončené pozitivně hodnocené epizody PSVT (AV nodální reentrantní tachykardie nebo AV reentrantní tachykardie, pokud je to možné) a převod na sinusový rytmus (SR) po dobu alespoň 30 sekund během 5 hodin (NODE-301 Část 1) nebo 30 minut (NODE-301 Části 2 a 3) začátku dávkování studovaného léku.	NODE-301 Část 1: Do 5 hodin od začátku dávkování studovaného léku. NODE-301 Části 2 a 3: Do 30 minut od začátku dávkování studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Úleva od specifických příznaků (tj. bušení srdce, pocit zrychleného tepu, bolest na hrudi, úzkost, dušnost, závratě a mdloby) potenciálně spojených s epizodou PSVT. Časové okno: Dokončeno co nejdříve po ukončení léčené epizody PSVT	Dokončeno co nejdříve po ukončení léčené epizody PSVT
Doba do konverze v časových bodech před a později než 30 minut. Časové okno: Od 10 minut do 300 minut po zahájení dávkování studovaného léku.	Od 10 minut do 300 minut po zahájení dávkování studovaného léku.
Hodnocení dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9). Časové okno: Dokončeno co nejdříve po ukončení léčené epizody PSVT	Dokončeno co nejdříve po ukončení léčené epizody PSVT

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Procento pacientů vyžadujících další lékařskou intervenci k ukončení epizody PSVT. Časové okno: Do 5 hodin po podání studovaného léku	Do 5 hodin po podání studovaného léku
Opakování klíčových koncových bodů účinnosti v různých podskupinách zájmu (např. souběžná medikace). Časové okno: Do 5 hodin po podání studovaného léku	Do 5 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

IQVIA Biotech

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MSP-2017-1138
2018-000308-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální supraventrikulární tachykardie

NCT07102849

Zápis na pozvánku

Molekulární a klinická analýza selhání kostní dřeně: sekundární výzkumná studie

Myelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmal

Klinické studie na Etripamil

NCT05410860

Dokončeno

Studie účinnosti a bezpečnosti samoaplikace etripamilového nosního spreje pro ukončení spontánních epizod paroxysmální supraventrikulární tachykardie

Tachykardie, supraventrikulární | Paroxysmální supraventrikulární tachykardie
NCT05763953

Nábor

Studie NODE-202 (studie nosního spreje Etripamil u dětských pacientů)

Paroxysmální supraventrikulární tachykardie
NCT04072835

Dokončeno

Studie bezpečnosti nosního spreje Etripamil pro pacienty s paroxysmální supraventrikulární tachykardií. NODE-303

Paroxysmální supraventrikulární tachykardie
NCT05511870

Dokončeno

Studie etripamilu u zdravých subjektů

Zdravé čínské předměty
NCT04952610

Dokončeno

Etripamil nosní sprej u pacientů s paroxysmální supraventrikulární tachykardií

Paroxysmální supraventrikulární tachykardie
NCT03635996

Ukončeno

Studie bezpečnosti intranazálního etripamilu pro ukončení spontánních epizod paroxysmální supraventrikulární tachykardie (PSVT). NODE-302

Paroxysmální supraventrikulární tachykardie
NCT02296190

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost intranazálního MSP-2017 (Etripamil) pro konverzi PSVT na sinusový rytmus (NODE-1)

Paroxysmální supraventrikulární tachykardie (PSVT)
NCT04467905

Dokončeno

ReVeRA-201: Etripamil ve fibrilaci síní, fáze 2

Fibrilace síní
NCT06716021

Zatím nenabíráme

ReVeRA-301: Etripamil ve fázi 3 fibrilace síní (ReVeRA-301)

Fibrilace síní

Účinnost a bezpečnost Etripamil pro ukončení spontánní PSVT. NODE 301 [část 1 a část 2 (studie RAPID)] (NODE-301)

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti nosního spreje Etripamil pro ukončení spontánních epizod paroxysmální supraventrikulární tachykardie. Zkušební verze NODE 301.

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Paroxysmální supraventrikulární tachykardie

Klinické studie na Etripamil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa