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Wirksamkeit und Sicherheit von Etripamil zur Beendigung spontaner PSVT. NODE 301 [Teil 1 und Teil 2 (Die RAPID-Studie)] (NODE-301)

18. Juni 2024 aktualisiert von: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Etripamil-Nasenspray zur Beendigung spontaner Episoden von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie. NODE 301 Versuch.

Dies ist eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etripamil NS zur Selbstverabreichung bei Patienten, bei denen eine Episode einer paroxysmalen ventrikulären Tachykardie (PSVT) in einem häusliche Einstellung.

Teil 1 umfasste die Durchführung der NODE-301-Studie bis zum Datum der Feststellung der 150. positiv festgestellten PSVT-Episode und Teil 2 umfasst die Durchführung der NODE-301-Studie nach Abschluss von Teil 1.

In die RAPID-Studie (NODE-301 – Teil 2) werden Patienten aufgenommen, die in Teil 1 aufgenommen wurden und die das doppelblinde Studienmedikament nicht verabreicht oder die Studie vor der Beurteilung der 150. positiv beurteilten PSVT-Episode in Teil 1 nicht abgebrochen hatten. und Patienten, die nach Abschluss von Teil 1 in die Studie aufgenommen wurden. Die Aufnahme wird bis und für ungefähr 6 Monate nach dem Datum der Feststellung der 180. positiv festgestellten PSVT-Episode fortgesetzt.

Die Studie umfasst die folgenden Besuche: einen Screening-Besuch, einen Testdosis-Randomisierungsbesuch, monatliche Folgebesuche, einen randomisierten Behandlungszeitraum, einen randomisierten Behandlungszeitraum-Folgebesuch, einen Open-Label-Behandlungszeitraum und einen abschließenden Studienbesuch .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NODE-301 ist eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etripamil NS zur Selbstverabreichung durch Patienten, die eine Episode einer paroxysmalen ventrikulären Tachykardie (PSVT) in einem zu Hause Einstellung. Jede Episode wird von einem ambulanten Herzüberwachungssystem (CMS) dokumentiert, das vom Patienten oder einer Pflegekraft auf der Brust platziert wird, wenn die Symptome beginnen, und das mindestens 5 Stunden lang ein kontinuierliches Elektrokardiogramm (EKG) aufzeichnet.

Dies ist eine ereignisgesteuerte Studie. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil 1 und Teil 2.

Teil 1 umfasste das Verhalten von NODE-301 bis zum Datum der Entscheidung über die 150. positiv entschiedene PSVT-Episode (15. Januar 2020). Teil 1 hatte das gleiche allgemeine Studiendesign wie Teil 2 der Studie, mit den Hauptunterschieden, dass Teil 2 eine Option zur wiederholten Verabreichung während der randomisierten Behandlungsphase sowie während einer zusätzlichen offenen Behandlungsphase beinhaltet.

Teil 2 (die RAPID-Studie) beschreibt die Durchführung von NODE-301 nach Abschluss von Teil 1. RAPID wird Patienten aufnehmen, die während Teil 1 aufgenommen wurden und die das doppelblinde Studienmedikament nicht verabreicht oder die Studie vor der Zuerkennung nicht abgebrochen hatten der 150. positiv beurteilten PSVT-Episode in Teil 1 und Patienten, die nach Abschluss von Teil 1 in die Studie aufgenommen wurden.

Vor der Randomisierung in der RAPID-Studie erhalten alle Patienten eine Testdosis eines Dosierungsschemas von Etripamil NS (eine Anfangsdosis von Etripamil NS 70 mg gefolgt von einer zweiten Dosis von Etripamil NS 70 mg nicht früher als 10 Minuten und nicht später als 15 Minuten). nach der ersten Dosis), um die Verträglichkeit zu beurteilen und die Patienten in den Studienverfahren zu schulen.

Die RAPID-Studie umfasst einen Screening-Besuch, einen Testdosis-Randomisierungsbesuch, monatliche Folgebesuche, einen randomisierten Behandlungszeitraum, einen randomisierten Behandlungszeitraum-Folgebesuch, einen Open-Label-Behandlungszeitraum und einen abschließenden Studienbesuch.

Studie bestehend aus 4 Armen:

  • 2 Arme, bestehend aus Patienten, die in Teil 1 aufgenommen wurden, randomisierten 2:1 auf eine Einzeldosis des Studienmedikaments (Etripamil NS 70 mg oder Placebo), um eine wahrgenommene PSVT-Episode zu behandeln
  • 2 Arme, bestehend aus neu aufgenommenen Patienten, die ein Testdosisschema mit Etripamil NS 70 mg bestehen, randomisiert 1:1 zu einem Dosierungsschema mit Etripamil oder Placebo, das es den Patienten ermöglicht, sich selbst eine zweite Dosis zu verabreichen (nicht früher als 10 Minuten und nicht später). als 15 Minuten nach der ersten Dosis) des Studienmedikaments, wenn die Symptome nach 10 Minuten immer noch vorhanden sind, um eine wahrgenommene PSVT-Episode zu behandeln.

Während der Behandlungszeiträume wird die Sicherheit überwacht.

Um die Sicherheit der Studienteilnehmer in RAPID zu gewährleisten, können neue Prozesse oder Änderungen der aufgeführten Prozesse eingeführt werden, um die mit der COVID-19-Pandemie verbundenen Risiken zu verringern. Diese potenziellen Änderungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die Verwendung von Telemedizin zur Durchführung von Studienbesuchsverfahren, die Durchführung von Studienverfahren außerhalb des klinischen Standorts (d. h. bei einem Patienten zu Hause) durch Standortpersonal oder durch geschultes, aber nicht studienbegleitendes Personal Personal und die Verteilung von Prüfpräparaten durch alternative sichere Liefermethoden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1097

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Clinique Du Sud- Luxembourg
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Liège, Belgien, 3000
        • Regional Hospital Centre Citadelle
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Dresden, Deutschland, 01099
        • FAZ Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Deutschland, 04779
        • Kardiologische Praxis
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
    • Ludenscheid
      • Lüdenscheid, Ludenscheid, Deutschland, 58515
        • Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
    • Munchen
      • München, Munchen, Deutschland, 81379
        • Peter Osypka Herzzentrum München
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankreich, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Hopital Saint-Louis de La Rochelle
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de Lille - Institut coeur poumon
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
    • Besancon
      • Besançon, Besancon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
    • Grenoble
      • La Tronche, Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 0A9
        • Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Recherche Cardiologie
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Capelle Aan Den IJssel, Niederlande, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hardenberg, Niederlande, 7772 SE
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909
        • Treant Zorggroep
      • Leiderdorp, Niederlande, 2353 GA
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Schiedam, Niederlande, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed
      • Katowice, Polen, 40-530
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Libiąż, Polen, 32-590
        • Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Puławy, Polen, 24-100
        • SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
      • Sopot, Polen, 81-717
        • NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Kardiosystem
    • Kedzierzyn Kozle
      • Kędzierzyn-Koźle, Kedzierzyn Kozle, Polen, 43-450
        • American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Krakov
      • Kraków, Krakov, Polen, 31-534
        • Gabinety Daszmed
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Łódź, Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Rzeszow
      • Rzeszów, Rzeszow, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18002
        • Martínez Hervás Cardiólogos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai
      • Encs, Ungarn, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Belvárosi Egészségház
    • Bekescaba
      • Bekescsaba, Bekescaba, Ungarn, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
    • Debrecon
      • Debrecen, Debrecon, Ungarn, 4026
        • Nehezlegzes Ambulancia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • North Coast Cardiolog
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Titan Medical Research - Oceanside
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • RESPIRE Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • United Health Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Heart Institute- Fayetteville
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute-Fayetteville
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Physicians Group - Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southgate, Michigan, Vereinigte Staaten, 48195
        • Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Research Group, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Rama Research LLC
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Heart House Research Foundation, LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Cardiovascular Clinic of North Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Apex Trials Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Bay Area Heart
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren;
  2. Elektrographisch dokumentierte PSVT-Vorgeschichte (z. B. Elektrokardiogramm [EKG], das während einer PSVT-Episode erstellt wurde, Holter-Überwachung, Loop-Recorder usw.). Wenn der Patient zuvor eine PSVT-Ablation hatte, muss der Patient einen dokumentierten EKG-Beweis für eine PSVT nach der Ablation haben;
  3. Vorgeschichte anhaltender PSVT-Episoden (d. h. typischerweise mit einer Dauer von etwa 20 Minuten oder länger);

  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, der nicht chirurgisch steril ist (d. h. Vasektomie), müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten beim Screening-Besuch und beim letzten Studienbesuch ein negatives Serum-Schwangerschaftstest-Ergebnis haben, beim Testdosis-Randomisierungs-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und müssen zwischen den Besuchen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.

    Die folgenden Kategorien definieren Frauen, die NICHT als gebärfähig gelten:

    • Prämenopausale Frauen mit 1 der folgenden:

      1. Dokumentierte Hysterektomie,
      2. Dokumentierte bilaterale Salpingektomie oder Tubenligatur; oder
      3. Dokumentierte bilaterale Ovarektomie, oder
    • Postmenopausale Frauen, definiert als mindestens 12 Monate lang Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache;
  5. Männliche Patienten, mit Ausnahme derjenigen, die chirurgisch steril sind, müssen während der 3 Tage nach der Verabreichung eines Studienmedikaments eine zugelassene hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden; und
  6. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Systolischer Blutdruck
  2. Schwere Hypotoniesymptome in der Anamnese, insbesondere Synkope, während PSVT-Episoden;
  3. Vorgeschichte von atrialer Arrhythmie, die den AV-Knoten nicht als Teil des Tachykardie-Kreislaufs betrifft (z. B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern, intraatriale Tachykardie);
  4. Geschichte der allergischen Reaktion auf Verapamil;
  5. Aktuelle Therapie mit Digoxin oder einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III, es sei denn, diese Medikamente werden mindestens um das Äquivalent von 5 Halbwertszeiten vor dem Testdosis-Randomisierungsbesuch abgesetzt;
  6. Aktuelle chronische Therapie mit oralem Amiodaron oder Einnahme von oralem Amiodaron innerhalb von 30 Tagen vor dem Testdosis-Randomisierungsbesuch;
  7. Anzeichen einer ventrikulären Präexzitation (z. B. Delta-Wellen, kurzes PR-Intervall
  8. Nachweis eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades im EKG, das beim Screening-Besuch oder vor der Verabreichung der Testdosis durchgeführt wurde;
  9. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren ventrikulären Arrhythmie (z. B. Torsades de Pointes, Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie);
  10. Aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert von der New York Heart Association Klasse II bis IV;
  11. Geschichte des akuten Koronarsyndroms oder Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  12. Nachweis einer Leberfunktionsstörung, definiert als Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN beim Screening-Besuch, es sei denn, es liegt ein Gilbert-Syndrom vor;
  13. Hinweise auf eine Nierenerkrankung im Endstadium, bestimmt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, die beim Screening-Besuch vom bestimmt wurde
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  15. Nachweis oder Vorgeschichte eines signifikanten körperlichen oder psychiatrischen Zustands, einschließlich Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten gefährden oder ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte. Darüber hinaus hat der Prüfarzt die Möglichkeit, einen Patienten auszuschließen, wenn der Prüfarzt aus irgendeinem Grund der Meinung ist, dass der Patient kein guter Kandidat für die Studie ist oder den Studienverfahren nicht folgen kann;
  16. Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten oder die Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch; oder
  17. Zuvor an einer klinischen Studie für Etripamil teilgenommen und das Studienmedikament während einer wahrgenommenen PSVT-Episode erhalten.

Vor der Randomisierung in der RAPID-Studie erhalten alle Patienten eine Testdosis eines Dosierungsschemas von Etripamil NS (eine Anfangsdosis von Etripamil NS 70 mg gefolgt von einer zweiten Dosis von Etripamil NS 70 mg nicht früher als 10 Minuten und nicht später als 15 Minuten). nach der ersten Dosis), um die Verträglichkeit zu beurteilen und die Patienten in den Studienverfahren zu schulen. Beide Dosen des Etripamil-Dosierungsschemas müssen verabreicht werden, damit die Testdosis als auswertbar betrachtet wird. Ein Versagen der Testdosis wird in Betracht gezogen, wenn Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen, die nach Verabreichung der ersten oder zweiten Dosis von Etripamil NS 70 mg auftreten:

  1. Alle Symptome, die mit einer klinisch schweren Hypotonie übereinstimmen, wie z. B. Präsynkope, medizinisch signifikante Benommenheit, Synkope, Übelkeit oder Erbrechen;

  2. Für Patienten mit einem systolischen Blutdruck vor der Testdosis über 100 mmHg:

    1. SBP-Abnahme ≥40 mmHg nach Testdosis; oder
    2. Post-Test-Dosis SBP

  3. Für Patienten mit einem SBD vor der Testdosis zwischen 90 mmHg und 100 mmHg (einschließlich):

    a) Dosis SBP nach dem Test

  4. AV-Block dritten Grades, AV-Block zweiten Grades nach Mobitz II oder Wenckebach mit Bradykardie ≤40 bpm;
  5. Neue, signifikante Sinusbradykardie Herzfrequenz ≤ 40 Schläge pro Minute oder Sinuspausen (≤ 3 Sekunden), wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Sicherheit des Patienten gefährdet ist, wenn beides ohne ärztliche Überwachung auftritt;
  6. Jede neue ventrikuläre Arrhythmie, die vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird; oder
  7. Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie (Ereignis dauert länger als 30 Sekunden);
  8. Ablehnung der zweiten Dosis des Etripamil-Testdosierungsschemas.

Patienten, die die Testdosis nicht bestehen, werden in der Studie wie folgt fortfahren:

  • Wenn der Prüfarzt eine mögliche reversible Ursache für das Versagen der anfänglichen Testdosis identifiziert (z. B. Begleitmedikation wie Betablocker), ist eine erneute Provokation mit einer neuen Testdosis von Etripamil NS 70 mg nach Beseitigung der reversiblen Ursache möglich ( B. Absetzen der Begleittherapie mit entsprechender Auswaschphase). Patienten können randomisiert werden, wenn sie die zweite Testdosis bestehen und die Ursache für das Fehlschlagen der Testdosis für die Dauer der Studie beseitigt ist; oder
  • Wenn der Prüfarzt keine umkehrbare Ursache für das Versagen der anfänglichen Testdosis identifizieren kann oder wenn die potenzielle Ursache nicht geändert werden kann (z. B. notwendiges blutdrucksenkendes Medikament zur Blutdruckkontrolle), werden die Patienten nicht randomisiert und absolvieren einen abschließenden Studienbesuch. Patienten, die die Testdosis nicht bestehen, werden Teil der Testdosis-only-Population.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Etripamil 70 mg Einzeldosis
Selbstverabreichung einer Einzeldosis Etripamil 70 mg bei einer wahrgenommenen PSVT-Episode.
Arzneimittel: Etripamil
Etripamil wird über das Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System verabreicht und als vorgefüllte Geräte geliefert, die in kindergesicherten Kartons verpackt sind. Die Gebrauchsanweisung liegt der Studienmedikamentenschachtel bei.
Andere Namen:
  • MSP-2017
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo-Einzeldosis
Selbstverabreichung einer Einzeldosis Placebo bei einer wahrgenommenen PSVT-Episode.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, verabreicht über das Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, geliefert als vorgefüllte Geräte, verpackt in kindergesicherten Kartons, mit Gebrauchsanweisungen in der Studienmedikamentenschachtel.
Sonstiges: Teil 1: Nur Testdosis (Etripamil 70 mg)
Einzelne Testdosis von 70 mg Etripamil im Sinusrhythmus
Arzneimittel: Etripamil-Testdosis
Während der Testdosis wurde Etripamil über das Nasenspray-Bidose-System von Aptar Pharma verabreicht, das als vorgefüllte Geräte in kindersicheren Kartons mit Gebrauchsanweisungen in der Packung des Studienmedikaments geliefert wurde.
Andere Namen:
  • MSP-2017 Testdosis
Experimental: Teil 2 und Teil 3: Etripamil 70 mg mit optionaler zweiter Dosis
Selbstverabreichung von 70 mg Etripamil bei einer wahrgenommenen PSVT-Episode, gefolgt 10 Minuten später von einer optionalen zweiten Dosis von 70 mg Etripamil, wenn die Symptome anhielten. Teilnehmer könnten in die offene Phase aufgenommen werden, um eine weitere PSVT-Episode mit Etripamil zu behandeln.
Arzneimittel: Etripamil
Etripamil wird über das Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System verabreicht und als vorgefüllte Geräte geliefert, die in kindergesicherten Kartons verpackt sind. Die Gebrauchsanweisung liegt der Studienmedikamentenschachtel bei.
Andere Namen:
  • MSP-2017
Placebo-Komparator: Teil 2 und Teil 3: Placebo mit optionaler zweiter Dosis
Selbstverabreichung eines Placebos bei einer vermeintlichen PSVT-Episode, gefolgt 10 Minuten später von einer optionalen zweiten Dosis Placebo, wenn die Symptome anhielten. Teilnehmer könnten in die offene Phase aufgenommen werden, um eine weitere PSVT-Episode mit Etripamil zu behandeln.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, verabreicht über das Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, geliefert als vorgefüllte Geräte, verpackt in kindergesicherten Kartons, mit Gebrauchsanweisungen in der Studienmedikamentenschachtel.
Sonstiges: Teil 2 und Teil 3: Nur Testdosis (Etripamil 70 mg + 70 mg)
Wiederholen Sie die Testdosis von 70 mg Etripamil (2 x 70 mg) im Abstand von 10 Minuten im Sinusrhythmus
Arzneimittel: Etripamil-Testdosis
Während der Testdosis wurde Etripamil über das Nasenspray-Bidose-System von Aptar Pharma verabreicht, das als vorgefüllte Geräte in kindersicheren Kartons mit Gebrauchsanweisungen in der Packung des Studienmedikaments geliefert wurde.
Andere Namen:
  • MSP-2017 Testdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Umwandlung einer PSVT-Episode in einen Sinusrhythmus (SR) nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeitfenster: NODE-301 Teil 1: Arzneimitteldosierung innerhalb von 5 Stunden nach Beginn der Studie. NODE-301 Teile 2 und 3: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Arzneimitteldosierung in der Studie.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als die endgültige Beendigung einer positiv beurteilten PSVT-Episode (AV-Knoten-Reentry-Tachykardie oder Bestimmung der AV-Reentry-Tachykardie, wenn möglich) und die Umstellung auf einen Sinusrhythmus (SR) für mindestens 30 Sekunden innerhalb von 5 Stunden (NODE-301). Teil 1) oder 30 Minuten (NODE-301 Teile 2 und 3) nach Beginn der Arzneimitteldosierung der Studie.
NODE-301 Teil 1: Arzneimitteldosierung innerhalb von 5 Stunden nach Beginn der Studie. NODE-301 Teile 2 und 3: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Arzneimitteldosierung in der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linderung spezifischer Symptome (d. h. Herzklopfen, schnelles Pulsgefühl, Brustschmerzen, Angst, Kurzatmigkeit, Schwindel und Ohnmacht), die möglicherweise mit einer PSVT-Episode verbunden sind.
Zeitfenster: So bald wie möglich nach Beendigung der behandelten PSVT-Episode abgeschlossen
So bald wie möglich nach Beendigung der behandelten PSVT-Episode abgeschlossen
Zeit bis zur Konvertierung zu Zeitpunkten vor und nach 30 Minuten.
Zeitfenster: Von 10 Minuten bis 300 Minuten nach Beginn der Medikamentendosierung in der Studie.
Von 10 Minuten bis 300 Minuten nach Beginn der Medikamentendosierung in der Studie.
Bewertung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9).
Zeitfenster: Wird so schnell wie möglich nach Beendigung der behandelten PSVT-Episode abgeschlossen
Wird so schnell wie möglich nach Beendigung der behandelten PSVT-Episode abgeschlossen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine zusätzliche medizinische Intervention benötigen, um eine PSVT-Episode zu beenden.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Innerhalb von 5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Wiederholung wichtiger Wirksamkeitsendpunkte in verschiedenen Untergruppen von Interesse (z. B. Begleitmedikationen).
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Innerhalb von 5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milestone Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medpace, Inc.
IQVIA Biotech

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSP-2017-1138
  • 2018-000308-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie

Klinische Studien zur Etripamil

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