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Efficacia e sicurezza di Etripamil per la cessazione del PSVT spontaneo. NODO 301 [Parte 1 e Parte 2 (Lo studio RAPID)] (NODE-301)

18 giugno 2024 aggiornato da: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza di Etripamil spray nasale per la cessazione di episodi spontanei di tachicardia parossistica sopraventricolare. NODO 301 Prova.

Questo è uno studio in due parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di etripamil NS autosomministrato da pazienti che manifestano un episodio di tachicardia ventricolare parossistica (PSVT) in un impostazione domestica.

La Parte 1 comprendeva la conduzione dello studio NODE-301 fino alla data dell'aggiudicazione del 150° episodio di PSVT giudicato positivamente e la Parte 2 comprende la conduzione dello studio NODE-301 dopo il completamento della Parte 1.

Lo studio RAPID (NODE-301 - Parte 2) arruolerà pazienti arruolati durante la Parte 1 che non avevano assunto il farmaco in studio in doppio cieco o che non avevano interrotto lo studio prima dell'aggiudicazione del 150° episodio di PSVT giudicato positivamente nella Parte 1, e pazienti arruolati nello studio dopo il completamento della Parte 1. L'arruolamento continuerà fino a e per circa 6 mesi dopo la data di aggiudicazione del 180° episodio di PSVT giudicato positivamente.

Lo studio includerà le seguenti visite: una visita di screening, una visita di randomizzazione della dose di prova, visite di follow-up mensili, un periodo di trattamento randomizzato, una visita di follow-up del periodo di trattamento randomizzato, un periodo di trattamento in aperto e una visita di studio finale .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NODE-301 è uno studio in due parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di etripamil NS autosomministrato da pazienti che manifestano un episodio di tachicardia ventricolare parossistica (PSVT) in un ambientazione casalinga. Ogni episodio sarà documentato da un sistema di monitoraggio cardiaco ambulatoriale (CMS) che verrà posizionato sul torace dal paziente o dall'assistente all'inizio dei sintomi e registrerà almeno 5 ore di elettrocardiogramma continuo (ECG).

Questo è uno studio basato sugli eventi. Lo studio è composto da 2 parti: Parte 1 e Parte 2.

La parte 1 comprendeva la condotta di NODE-301 fino alla data dell'aggiudicazione del 150° episodio di PSVT giudicato positivamente (15 gennaio 2020). La Parte 1 aveva lo stesso disegno generale dello studio della Parte 2 dello studio, con la differenza fondamentale che la Parte 2 include un'opzione di dosaggio ripetuto durante la fase di trattamento randomizzato, nonché durante una fase aggiuntiva di trattamento in aperto.

La Parte 2 (lo studio RAPID) descrive la condotta del NODE-301 dopo il completamento della Parte 1. RAPID arruolerà i pazienti arruolati durante la Parte 1 che non avevano assunto il farmaco in studio in doppio cieco o che non avevano interrotto lo studio prima dell'aggiudicazione del 150° episodio di PSVT giudicato positivamente nella Parte 1, e pazienti arruolati nello studio dopo il completamento della Parte 1.

Prima della randomizzazione nello studio RAPID, tutti i pazienti riceveranno una dose di prova di un regime posologico di etripamil NS (una dose iniziale di etripamil NS 70 mg seguita da una seconda dose di etripamil NS 70 mg non prima di 10 minuti e non oltre 15 minuti dopo la prima dose) per valutare la tollerabilità e formare i pazienti sulle procedure dello studio.

Lo studio RAPID include una visita di screening, una visita di randomizzazione della dose di prova, visite di follow-up mensili, un periodo di trattamento randomizzato, una visita di follow-up del periodo di trattamento randomizzato, un periodo di trattamento in aperto e una visita di studio finale.

Studio composto da 4 bracci:

  • 2 bracci composti da pazienti arruolati durante la Parte 1 randomizzati 2:1 a una singola dose del farmaco in studio (etripamil NS 70 mg o placebo) per il trattamento di un episodio percepito di PSVT
  • 2 bracci costituiti da pazienti appena arruolati che superano un regime posologico di prova di etripamil NS 70 mg, randomizzato 1:1 a un regime posologico di etripamil o placebo che consente ai pazienti di autosomministrarsi una seconda dose (non prima di 10 minuti e non dopo 15 minuti dopo la prima dose) del farmaco in studio se i sintomi sono ancora presenti a 10 minuti, per trattare un episodio di PSVT percepito.

La sicurezza sarà monitorata durante i periodi di trattamento.

Per garantire la sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione in RAPID, potrebbero essere messi in atto nuovi processi o modifiche dei processi elencati per ridurre i rischi associati alla pandemia di COVID-19. Questi potenziali cambiamenti includono, ma non sono limitati a, l'uso della telemedicina per condurre procedure di visita di studio, svolgimento di procedure di studio al di fuori del sito clinico (ad esempio, a casa di un paziente) da parte di personale del sito o da parte di personale addestrato ma non dello studio personale e la distribuzione di prodotti sperimentali mediante metodi di consegna sicuri alternativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1097

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Clinique Du Sud- Luxembourg
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • UVC Brugmann University Hospital - Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Site Saint-Joseph
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Pharmacy Campus Virga Jesse (losplaats 7)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
      • Liège, Belgio, 3000
        • Regional Hospital Centre Citadelle
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 0A9
        • Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Dalhousie University - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Recherche Cardiologie
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre Le Gardeur
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Hopital Saint-Louis de La Rochelle
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de Lille - Institut coeur poumon
      • Pau, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
    • Besancon
      • Besançon, Besancon, Francia, 25030
        • CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
    • Grenoble
      • La Tronche, Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Dresden, Germania, 01099
        • FAZ Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Germania, 04779
        • Kardiologische Praxis
      • Papenburg, Germania, 26871
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
      • Siegen, Germania, 57072
        • Zentrum fuer Praevention und Rehabilitation
    • Ludenscheid
      • Lüdenscheid, Ludenscheid, Germania, 58515
        • Maerkische Gesundheitsholding GmbH - Klinikum Luedenscheid
    • Munchen
      • München, Munchen, Germania, 81379
        • Peter Osypka Herzzentrum München
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Beverwijk, Olanda, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Capelle Aan Den IJssel, Olanda, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Olanda, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hardenberg, Olanda, 7772 SE
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Olanda, 7909
        • Treant Zorggroep
      • Leiderdorp, Olanda, 2353 GA
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Schiedam, Olanda, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland - Locatie Vlietland
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • Diakonessenhuis - Locatie Utrecht
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed
      • Katowice, Polonia, 40-530
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Libiąż, Polonia, 32-590
        • Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczny
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • SP ZOZ Szpital Specjalistyczny w Pulawach
      • Sopot, Polonia, 81-717
        • NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • X Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Kardiosystem
    • Kedzierzyn Kozle
      • Kędzierzyn-Koźle, Kedzierzyn Kozle, Polonia, 43-450
        • American Heart of Poland S.A., IV Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Krakov
      • Kraków, Krakov, Polonia, 31-534
        • Gabinety Daszmed
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polonia, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Łódź, Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Rzeszow
      • Rzeszów, Rzeszow, Polonia, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2, Rzeszów
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Granada, Spagna, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Reus, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Universitario la Paz Rua Choupana
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Clínico Lozano Blesa
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18002
        • Martínez Hervás Cardiólogos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • North Coast Cardiolog
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Titan Medical Research - Oceanside
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • RESPIRE Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health Ambulatory Services d/b/a
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • United Health Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Heart Institute- Fayetteville
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute-Fayetteville
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • AMITA Health Medical Group Heart & Vascular Elk Grpve Village
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Physicians Group - Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Health Research Institute - Chesapeake Cardiovascular Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southgate, Michigan, Stati Uniti, 48195
        • Revival Research Institute, LLC - Southgate, MI
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley - Elmer
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Cary Research Group, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Hatton Institute for Research & Education, Trihealth, Inc. - Cardiology
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Rama Research LLC
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Heart House Research Foundation, LLC
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Cardiovascular Clinic of North Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Apex Trials Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital: Baylor Scott & White Research Institute
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Bay Area Heart
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai
      • Encs, Ungheria, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Belvárosi Egészségház
    • Bekescaba
      • Bekescsaba, Bekescaba, Ungheria, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
    • Debrecon
      • Debrecen, Debrecon, Ungheria, 4026
        • Nehezlegzes Ambulancia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei a partecipare allo studio:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età;
  2. Anamnesi elettrograficamente documentata di PSVT (ad esempio, elettrocardiogramma [ECG] ottenuto durante un episodio di PSVT, monitoraggio Holter, loop recorder, ecc.). Se il paziente ha avuto una precedente ablazione per PSVT, il paziente deve avere prove ECG documentate di PSVT post-ablazione;
  3. Storia di episodi prolungati di PSVT (cioè, che durano tipicamente circa 20 minuti o più);

  4. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile che non è chirurgicamente sterile (vale a dire vasectomia) devono accettare di utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione dal momento del consenso informato firmato fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le donne in età fertile devono presentare un risultato negativo del test di gravidanza su siero alla visita di screening e alla visita di studio finale, un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di randomizzazione della dose di prova e devono utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace tra le visite.

    Le seguenti categorie definiscono le donne che NON sono considerate in età fertile:

    • Donne in premenopausa con 1 dei seguenti:

      1. Isterectomia documentata,
      2. Salpingectomia bilaterale documentata o legatura delle tube; o
      3. Ovariectomia bilaterale documentata, o
    • Donne in postmenopausa, definite come affette da amenorrea da almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa;
  5. I pazienti di sesso maschile, ad eccezione di quelli che sono chirurgicamente sterili, devono utilizzare una forma approvata di contraccezione altamente efficace durante i 3 giorni successivi a qualsiasi somministrazione del farmaco oggetto dello studio; e
  6. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Pressione sanguigna sistolica
  2. Anamnesi di gravi sintomi di ipotensione, in particolare sincope, durante episodi di PSVT;
  3. Anamnesi di aritmia atriale che non coinvolge il nodo AV come parte del circuito della tachicardia (ad es. fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia intra-atriale);
  4. Storia di reazione allergica al verapamil;
  5. Terapia in corso con digossina o qualsiasi farmaco antiaritmico di Classe I o III, a meno che questi farmaci vengano interrotti almeno l'equivalente di 5 emivite prima della visita di randomizzazione della dose di prova;
  6. Terapia cronica in corso con amiodarone orale o assunzione di amiodarone orale nei 30 giorni precedenti la visita di randomizzazione della dose di prova;
  7. Evidenza di preeccitazione ventricolare (per es., onde delta, intervallo PR breve
  8. Evidenza di blocco AV di secondo o terzo grado all'ECG eseguito alla Visita di Screening o prima della somministrazione della dose di prova;
  9. Anamnesi o evidenza di grave aritmia ventricolare (ad esempio, torsioni di punta, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare);
  10. Attuale insufficienza cardiaca congestizia definita dalla New York Heart Association Classe da II a IV;
  11. Storia di sindrome coronarica acuta o ictus entro 6 mesi dallo screening;
  12. Evidenza di disfunzione epatica definita come alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >3 × il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >2 × ULN alla visita di screening, a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert;
  13. Evidenza di malattia renale allo stadio terminale determinata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata valutata alla visita di screening di
  14. Donne in gravidanza o in allattamento;
  15. Evidenza o anamnesi di qualsiasi condizione fisica o psichiatrica significativa, incluso l'abuso di droghe, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei pazienti o influire sulla loro partecipazione allo studio. Inoltre, lo Sperimentatore ha la possibilità di escludere un paziente se per qualsiasi motivo lo Sperimentatore giudica il paziente non è un buon candidato per lo studio o non sarà in grado di seguire le procedure dello studio;
  16. Partecipazione a qualsiasi studio su farmaci o dispositivi sperimentali o utilizzo di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening; o
  17. Precedentemente arruolato in uno studio clinico per etripamil e ha ricevuto il farmaco in studio durante un episodio percepito di PSVT.

Prima della randomizzazione nello studio RAPID, tutti i pazienti riceveranno una dose di prova di un regime posologico di etripamil NS (una dose iniziale di etripamil NS 70 mg seguita da una seconda dose di etripamil NS 70 mg non prima di 10 minuti e non oltre 15 minuti dopo la prima dose) per valutare la tollerabilità e formare i pazienti sulle procedure dello studio. Entrambe le dosi del regime posologico di etripamil devono essere somministrate affinché la dose di prova sia considerata valutabile. Si considera un fallimento della dose di prova se i pazienti soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri verificatisi dopo la somministrazione della prima o della seconda dose di etripamil NS 70 mg:

  1. Qualsiasi sintomo compatibile con ipotensione clinicamente grave come presincope, stordimento clinicamente significativo, sincope, nausea o vomito;

  2. Per i pazienti con una pressione arteriosa sistolica della dose pre-test superiore a 100 mmHg:

    1. Diminuzione della SBP ≥40 mmHg dopo la dose di prova; o
    2. Dose post-test SBP

  3. Per i pazienti con una dose pre-test di SBP compresa tra 90 mmHg e 100 mmHg (inclusi):

    a) SBP della dose post-test

  4. Blocco AV di terzo grado, blocco AV di secondo grado Mobitz II o Wenckebach con bradicardia ≤40 bpm;
  5. Nuova, significativa bradicardia sinusale Frequenza cardiaca ≤40 bpm o pause sinusali (≤3 secondi), se lo sperimentatore ritiene che metta a rischio la sicurezza del paziente se uno dei due dovesse verificarsi senza controllo medico;
  6. Qualsiasi nuova aritmia ventricolare considerata significativa dallo sperimentatore; o
  7. fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale (evento che dura più di 30 secondi);
  8. Rifiuto della seconda dose del regime posologico di prova di etripamil.

I pazienti che non superano la dose di prova procederanno nello studio come segue:

  • Se lo sperimentatore identifica una possibile causa reversibile del fallimento della dose di prova iniziale (ad esempio, farmaci concomitanti come beta-bloccanti), sarà possibile una nuova dose di prova di etripamil NS 70 mg dopo l'eliminazione della causa reversibile ( ad esempio, sospensione della terapia concomitante con il periodo di sospensione appropriato). I pazienti possono essere randomizzati se superano la seconda dose di prova e la causa del fallimento della dose di prova viene eliminata per la durata dello studio; o
  • Se lo sperimentatore non è in grado di identificare una causa reversibile del fallimento della dose iniziale del test o se la causa potenziale non può essere modificata (ad esempio, farmaco antipertensivo necessario per controllare la pressione sanguigna), i pazienti non saranno randomizzati e completeranno una visita di studio finale. I pazienti che non superano la dose di prova faranno parte della popolazione della sola dose di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Etripamil 70 mg dose singola
Autosomministrazione di una dose singola di etripamil da 70 mg per un episodio percepito di PSVT.
Droga: Etripamil
Etripamil somministrato tramite il sistema Aptar Pharma spray nasale bidose, fornito come dispositivi preriempiti confezionati in scatole a prova di bambino con istruzioni per l'uso fornite nella scatola del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • MSP-2017
Comparatore placebo: Parte 1: Dose singola di placebo
Autosomministrazione di una singola dose di placebo per un episodio percepito di PSVT.
Droga: Placebo
Placebo somministrato tramite il sistema bidose spray nasale Aptar Pharma, fornito come dispositivi preriempiti confezionati in scatole a prova di bambino con istruzioni per l'uso fornite nella scatola del farmaco in studio.
Altro: Parte 1: Solo dose di prova (etripamil 70 mg)
Dose di prova singola di etripamil 70 mg nel ritmo sinusale
Droga: Dose di prova di etripamil
Durante la dose di prova, etripamil somministrato tramite il sistema bidose spray nasale Aptar Pharma, fornito come dispositivi preriempiti confezionati in scatole a prova di bambino con istruzioni per l'uso fornite nella scatola del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Dose di prova MSP-2017
Sperimentale: Parte 2 e Parte 3: Etripamil 70 mg con seconda dose opzionale
Autosomministrazione di 70 mg di etripamil per un episodio percepito di PSVT seguita 10 minuti dopo da una seconda dose opzionale di 70 mg di etripamil, se i sintomi persistevano. I partecipanti potevano essere arruolati nel periodo in aperto per trattare un ulteriore episodio di PSVT con etripamil.
Droga: Etripamil
Etripamil somministrato tramite il sistema Aptar Pharma spray nasale bidose, fornito come dispositivi preriempiti confezionati in scatole a prova di bambino con istruzioni per l'uso fornite nella scatola del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • MSP-2017
Comparatore placebo: Parte 2 e Parte 3: Placebo con seconda dose opzionale
Autosomministrazione di placebo per un episodio percepito di PSVT seguita 10 minuti dopo da una seconda dose facoltativa di placebo, se i sintomi persistevano. I partecipanti potevano essere arruolati nel periodo in aperto per trattare un ulteriore episodio di PSVT con etripamil.
Droga: Placebo
Placebo somministrato tramite il sistema bidose spray nasale Aptar Pharma, fornito come dispositivi preriempiti confezionati in scatole a prova di bambino con istruzioni per l'uso fornite nella scatola del farmaco in studio.
Altro: Parte 2 e Parte 3: solo dose di prova (etripamil 70 mg + 70 mg)
Ripetere la dose di prova di etripamil 70 mg (2X 70 mg) a 10 minuti di distanza nel ritmo sinusale
Droga: Dose di prova di etripamil
Durante la dose di prova, etripamil somministrato tramite il sistema bidose spray nasale Aptar Pharma, fornito come dispositivi preriempiti confezionati in scatole a prova di bambino con istruzioni per l'uso fornite nella scatola del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Dose di prova MSP-2017

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo necessario alla conversione di un episodio di PSVT in ritmo sinusale (SR) dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: NODE-301 Parte 1: entro 5 ore dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio. NODE-301 Parti 2 e 3: entro 30 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
L'endpoint primario di efficacia è definito come la conclusione accertata di un episodio di PSVT giudicato positivamente (tachicardia da rientro nodale AV o determinazione della tachicardia da rientro AV, se possibile) e la conversione al ritmo sinusale (SR) per almeno 30 secondi entro 5 ore (NODE-301 Parte 1) o 30 minuti (NODE-301 Parti 2 e 3) dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
NODE-301 Parte 1: entro 5 ore dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio. NODE-301 Parti 2 e 3: entro 30 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo da sintomi specifici (ad es. palpitazioni cardiache, sensazione di polso rapido, dolore toracico, ansia, mancanza di respiro, vertigini e svenimento) potenzialmente associati a un episodio di PSVT.
Lasso di tempo: Completato il prima possibile dopo la cessazione dell'episodio di PSVT trattato
Completato il prima possibile dopo la cessazione dell'episodio di PSVT trattato
Tempo necessario alla conversione nei punti temporali precedenti e successivi a 30 minuti.
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 300 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
Da 10 minuti a 300 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
Questionario di valutazione della soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9).
Lasso di tempo: Completato il prima possibile dopo la conclusione dell’episodio PSVT trattato
Completato il prima possibile dopo la conclusione dell’episodio PSVT trattato

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che richiedono un intervento medico aggiuntivo per terminare un episodio di PSVT.
Lasso di tempo: Entro 5 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Entro 5 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
La ripetizione degli endpoint chiave di efficacia in vari sottogruppi di interesse (ad esempio, farmaci concomitanti).
Lasso di tempo: Entro 5 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Entro 5 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milestone Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medpace, Inc.
IQVIA Biotech

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Bharucha, MD, Milestone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSP-2017-1138
  • 2018-000308-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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