Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika Zanubrutinibu (BGB-3111) u zdravých jedinců a pacientů s poruchou funkce jater

22. dubna 2020 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky zanubrutinibu (BGB-3111) u subjektů s různým stupněm poškození jater

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a farmakokinetiku zanubrutinibu u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33124
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů při screeningu.
  • Aby se subjekty mohly zúčastnit screeningu, musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2.
  • Pacientka musí být neplodná, tj. musí být chirurgicky sterilní alespoň 6 měsíců před screeningem s podpůrnou klinickou dokumentací NEBO po menopauze nesmí mít pravidelné menstruační krvácení po dobu alespoň 12 měsíců před zařazením. Menopauza bude potvrzena plazmatickou hladinou FSH > 40 IU/l
  • Muži musí souhlasit s praktikováním 2 vysoce účinných metod antikoncepce, alespoň jedna metoda musí být bariérová.

Další kritéria pro zařazení pouze pro zdravé subjekty:

  • v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů při screeningu; subjekty bez nemocí/stavů
  • Porovnáno s pacientem s poruchou funkce jater (lehké, středně těžké nebo těžké, podle potřeby) pomocí následujících kritérií: pohlaví, věk ±10 let a index tělesné hmotnosti (BMI)±10 kilogramů

Další kritéria pro zařazení pouze pro pacienty s poškozením jater:

  • Anamnéza cirhózy s podpůrnou dokumentací (ultrasonografie, počítačová tomografie, jaterní biopsie, magnetická rezonance, výsledky klinických laboratorních testů nebo fyzické příznaky odpovídající klinické diagnóze jaterní cirhózy.
  • Skóre klinického hodnocení podle Child-Pugha odpovídající stupni poškození jater.
  • Krevní tlak 90 až 155 mmHg (systolický) a 50 až 100 mmHg (diastolický).
  • Jinak je obecně považován za zdravý, jak bylo stanoveno na základě fyzikálního vyšetření a laboratorních hodnocení v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky relevantní anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2 při screeningu.
  • Anamnéza darování krve 500 ml nebo více krve během 2 měsíců před screeningem
  • Pozitivní výsledek testu na tuberkulózu.

Další vylučovací kritéria pouze pro pacienty s poškozením jater:

  • Dostal transplantaci jater
  • Akutní nebo exacerbující hepatitida
  • Aktivní stádium 3 nebo 4 jaterní encefalopatie
  • Dříve diagnostikovaný hepatocelulární karcinom nebo anamnéza cholestatického onemocnění jater nebo biliární sepse během posledních 2 let.
  • Další vylučovací kritéria pouze pro zdravé subjekty: Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného chronického a/nebo aktivního onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce jater
Účastníkům s normální funkcí jater bude podána jedna perorální dávka Zanubrutinibu (80 mg).
Lék: Zanubrutinib
Bude podána jedna perorální dávka 80 mg Zanubrutinibu.
Experimentální: Mírné poškození jater
Účastníkům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, skóre 5 až 6 včetně) bude podána jedna dávka Zanubrutinibu (80 mg).
Lék: Zanubrutinib
Bude podána jedna perorální dávka 80 mg Zanubrutinibu.
Experimentální: Střední jaterní poškození
Účastníkům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B, skóre 7 až 9 včetně) bude podána jedna dávka Zanubrutinibu (80 mg).
Lék: Zanubrutinib
Bude podána jedna perorální dávka 80 mg Zanubrutinibu.
Experimentální: Těžké jaterní poškození
Účastníkům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C, skóre 10 až 15 včetně) bude podána jedna dávka Zanubrutinibu (80 mg).
Lék: Zanubrutinib
Bude podána jedna perorální dávka 80 mg Zanubrutinibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace Zanubrutinibu (BGB-3111) k vyhodnocení PK parametrů specifikovaných protokolem
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Plazmatická koncentrace Zanubrutinibu (BGB-3111) k vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) Zanubrutinibu
Dny 1, 2 a 3
Plazmatická koncentrace Zanubrutinibu (BGB-3111) k vyhodnocení PK parametrů specifikovaných protokolem
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Plazmatická koncentrace Zanubrutinibu (BGB-3111) k vyhodnocení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) Zanubrutinibu
Dny 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vyžadující léčbu (AE)
Časové okno: do dne 17
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
do dne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit