Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antitrombotická strategie přizpůsobená na míru versus konvenční antitrombotická strategie určená pro komplexní vysoce rizikové PCI (TAILORED-CHIP)

4. června 2025 aktualizováno: Duk-Woo Park, MD

Porovnání antiagregační terapie na míru s časnou eskalací a strategií pozdní deeskalace versus standardní duální antiagregační léčba u pacientů podstupujících komplexní vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost přizpůsobené antitrombotické terapie s časnou (< 6 měsíců po PCI) intenzifikovanou (nízká dávka tikagreloru [120 mg úvodní dávka, poté 60 mg dvakrát denně] a aspirin) a pozdní (> 6 měsíců po -PCI) strategie deeskalace (samotný klopidogrel) u pacientů podstupujících vysoce rizikovou komplexní PCI ve srovnání se standardní duální antiagregační terapií (aspirin a klopidogrel po dobu 12 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2018

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jung-hee Ham, Project manager
  • Telefonní číslo: 82230104728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Korejská republika
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Korejská republika
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Korejská republika
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korejská republika
        • St.carollo Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 a více
  • Subjekty, které plánovaly perkutánní koronární intervenci (PCI) se současným stentem uvolňujícím léky
  • alespoň jeden z následujících vysoce rizikových klinických rizikových faktorů, rizikových faktorů souvisejících s lézí nebo postupem;
  • Klinické faktory: diabetes, chronické onemocnění ledvin (tj. clearance kreatininu <60 ml/min) nebo nízká ejekční frakce levé komory (<40 %) nebo
  • Faktory související s lézí nebo výkonem: levá hlavní PCI, chronická totální okluze, bifurkační léze vyžadující techniku ​​dvou stentů, závažná kalcifikace, difuzní dlouhá léze (délka léze ≥ alespoň 30 mm), vícecévní PCI (≥ 2 cévy vyžadující stent implantace), ≥ 3 vyžadující implantaci stentu, budou ošetřeny ≥ 3 léze nebo předpokládaná celková délka stentu pro revaskularizaci > 60 mm

Kritéria vyloučení:

  • Enzymově pozitivní ACS (NSTEMI nebo STEMI)
  • Kontraindikace aspirinu nebo inhibitorů P2Y12 (tikagrelor nebo klopidogrel)
  • Kardiogenní šok při příjmu na index
  • Během indexové procedury léčeno pouze holým kovovým stentem nebo balónkovou angioplastikou
  • Potřeba chronické perorální antikoagulace
  • Aktivní krvácení nebo extrémní riziko velkého krvácení (např. aktivní vředová choroba, gastrointestinální patologie s vysokým rizikem krvácení, malignity s vysokým rizikem krvácení)
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo intrakraniálního aneuryzmatu
  • Plánovaná operace do 180 dnů
  • Cirhóza jater
  • Selhání ledvin závislé na dialýze
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit dlouhodobého sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paže na míru
časně (< 6 měsíců po PCI) intenzivnější (nízká dávka tikagreloru [120 mg úvodní dávka, poté udržovací dávka 60 mg dvakrát denně] a aspirin) a pozdní (> 6 měsíců po PCI) strategie deeskalace (samotný klopidogrel)
Lék: Antitrombotická strategie na míru
Nízká dávka (60 mg) tikagreloru + aspirinu po dobu 6 měsíců a poté samotný klopidogrel po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: Konvenční rameno
klopidogrel + aspirin po dobu 12 měsíců
Lék: Konvenční antitrombotická strategie
Clopidogrel + aspirin na 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistý klinický výsledek
Časové okno: 1 rok
čistý klinický výsledek smrti ze všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice, trombózy stentu, urgentní revaskularizace nebo klinicky relevantního krvácení [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 nebo 5] za 12 měsíců po randomizaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
Výsledky účinnosti: úmrtí z jakékoli kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární příčiny
1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
Výsledky účinnosti: jakýkoli, periprocedurální nebo spontánní infarkt myokardu
1 rok
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
Výsledky účinnosti: jakákoli, ischemická nebo hemoragická mrtvice
1 rok
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
Výsledky účinnosti
1 rok
Kompozit ischemických klinických koncových bodů (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice, trombóza stentu nebo urgentní revaskularizace)
Časové okno: 1 rok
Výsledky účinnosti
1 rok
Kombinace tvrdých klinických koncových bodů (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu nebo mrtvice)
Časové okno: 1 rok
Výsledky účinnosti
1 rok
Velké krvácení BARC (krvácení typu 3 nebo 5)
Časové okno: 1 rok
Bezpečnostní výsledky: Bleeding Academic Research Consortium
1 rok
TIMI velké nebo malé krvácení
Časové okno: 1 rok
Bezpečnostní výsledky: Trombolýza u infarktu myokardu
1 rok
GUSTO střední nebo těžké krvácení
Časové okno: 1 rok
Bezpečnostní výsledky: Globální využití streptokinázy a aktivátoru tkáňového plazminogenu pro uzavřené koronární tepny
1 rok
ISTH velké krvácení
Časové okno: 1 rok
Bezpečnostní výsledky: Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu; PCI, perkutánní koronární intervence
1 rok
Jakékoli větší nebo menší krvácení
Časové okno: 1 rok
Bezpečnostní výsledky
1 rok
Rychlost neplánované naléhavé opakované revaskularizace
Časové okno: 1 rok
Výsledky účinnosti: jakákoli, cílové a necílové úcty opakují revaskularizaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duk-Woo Park, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMCCV2018-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení