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STRATÉGIE ANTITHROMBOTIQUE SUR MESURE VERSUS CONVENTIONNELLE DESTINÉE AUX ICP COMPLEXES À HAUT RISQUE (TAILORED-CHIP)

4 juin 2025 mis à jour par: Duk-Woo Park, MD

Comparaison de la thérapie antiplaquettaire sur mesure avec stratégie d'escalade précoce et de désescalade tardive par rapport à la double thérapie antiplaquettaire standard chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée complexe à haut risque

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité d'un traitement antithrombotique adapté avec une intensification précoce (<6 mois post-ICP) (ticagrélor à faible dose [120 mg de charge, puis 60 mg bid d'entretien] et aspirine) et tardive (>6 mois post-ICP). -PCI) stratégie de désescalade (clopidogrel seul) chez les patients subissant une ICP complexe à haut risque par rapport à la double thérapie antiplaquettaire standard (aspirine et clopidogrel pendant 12 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2018

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jung-Hee Ham, Project manager
  • Numéro de téléphone: 82230104728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Corée, République de
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Corée, République de
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Corée, République de
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
      • Suncheon, Corée, République de
        • St.Carollo Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans et plus
  • Sujets ayant programmé une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un stent à élution médicamenteuse contemporain
  • au moins un des facteurs de risque cliniques, liés à la lésion ou à la procédure à haut risque suivants ;
  • Facteurs cliniques : diabète, maladie rénale chronique (c.-à-d. clairance de la créatinine < 60 mL/min), ou fraction d'éjection ventriculaire gauche faible (< 40 %) ou
  • Facteurs liés à la lésion ou à la procédure : ICP principale gauche, occlusion totale chronique, lésion de bifurcation nécessitant une technique à deux stents, calcifications sévères, lésion diffuse longue (longueur de la lésion ≥ au moins 30 mm), ICP multivasculaire (≥ 2 vaisseaux nécessitant un stent implantation), ≥3 nécessitant l'implantation d'un stent, ≥ 3 lésions seront traitées ou la longueur totale du stent prévue pour la revascularisation > 60 mm

Critère d'exclusion:

  • SCA à enzyme positive (NSTEMI ou STEMI)
  • Contre-indication à l'aspirine ou aux inhibiteurs de P2Y12 (ticagrélor ou clopidogrel)
  • Choc cardiogénique à l'admission index
  • Traité uniquement avec un stent en métal nu ou une angioplastie par ballonnet pendant la procédure d'indexation
  • Besoin d'anticoagulation orale chronique
  • Saignement actif ou risque extrême de saignement majeur (par ex. ulcère peptique actif, pathologie gastro-intestinale à haut risque hémorragique, tumeurs malignes à haut risque hémorragique)
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'anévrisme intracrânien
  • Chirurgie planifiée dans les 180 jours
  • La cirrhose du foie
  • Insuffisance rénale dépendante de la dialyse
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Condition médicale concomitante avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de participer au suivi à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras sur mesure
stratégie précoce (<6 mois post-ICP) intensifiée (ticagrelor à faible dose [120 mg de charge, puis 60 mg bid d'entretien] et aspirine) et tardive (>6 mois post-ICP) stratégie de désescalade (clopidogrel seul)
Médicament: Stratégie antithrombotique sur mesure
Ticagrelor à faible dose (60 mg) + aspirine pendant 6 mois puis clopidogrel seul pendant 6 mois
Comparateur actif: Bras conventionnel
clopidogrel + aspirine pendant 12 mois
Médicament: Stratégie antithrombotique conventionnelle
Clopidogrel + aspirine pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique net
Délai: 1 an
un résultat clinique net de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de thrombose de stent, de revascularisation urgente ou d'hémorragie cliniquement pertinente [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 ou 5] 12 mois après la randomisation
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 1 an
Résultats d'efficacité : décès de toute cause, cardiovasculaire ou non cardiovasculaire
1 an
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an
Résultats d'efficacité : tout infarctus du myocarde, périprocédural ou spontané
1 an
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
Résultats d'efficacité : AVC quelconque, ischémique ou hémorragique
1 an
Thrombose du stent
Délai: 1 an
Résultats d'efficacité
1 an
Composite de critères cliniques ischémiques (décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose du stent ou revascularisation urgente)
Délai: 1 an
Résultats d'efficacité
1 an
Composite de critères cliniques précis (décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral)
Délai: 1 an
Résultats d'efficacité
1 an
Hémorragie majeure BARC (hémorragie de type 3 ou 5)
Délai: 1 an
Résultats en matière de sécurité : Consortium de recherche universitaire sur le saignement
1 an
TIMI hémorragie majeure ou mineure
Délai: 1 an
Résultats en matière de sécurité : thrombolyse dans l'infarctus du myocarde
1 an
Saignements modérés ou sévères GUSTO
Délai: 1 an
Résultats en matière de sécurité : utilisation mondiale de la streptokinase et de l'activateur tissulaire du plasminogène pour les artères coronaires occluses
1 an
Hémorragie majeure ISTH
Délai: 1 an
Résultats en matière de sécurité : Société internationale de thrombose et d'hémostase ; ICP, intervention coronarienne percutanée
1 an
Tout saignement majeur ou mineur
Délai: 1 an
Résultats en matière de sécurité
1 an
Le taux de revascularisation répétée urgente imprévue
Délai: 1 an
Résultats de l'efficacité: toute revascularisation répétée-vaisselle cible ou non cible
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duk-Woo Park, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AMCCV2018-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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