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MASSGESCHNEIDERTE STRATEGIE IM VERGLEICH ZU KONVENTIONELLER ANTITROMBOTISCHER STRATEGIE FÜR KOMPLEXE HOCHRISIKO-PCI (TAILORED-CHIP)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Duk-Woo Park, MD

Vergleich einer maßgeschneiderten Thrombozytenaggregationshemmung mit früher Eskalations- und später Deeskalationsstrategie im Vergleich zu einer standardmäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten, die sich einer komplexen perkutanen Koronarintervention mit hohem Risiko unterziehen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer maßgeschneiderten antithrombotischen Therapie mit früher (< 6 Monate nach PCI), intensivierter (niedrig dosiertes Ticagrelor [120 mg Aufsättigung, dann 60 mg bid Erhaltung] und Aspirin) und später (> 6 Monate nach -PCI) deeskalierte Strategie (Clopidogrel allein) bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-Komplex-PCI unterziehen, im Vergleich zur standardmäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und Clopidogrel für 12 Monate).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2018

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republik von
        • St.carollo Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 und mehr
  • Probanden, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit einem modernen medikamentenfreisetzenden Stent planten
  • mindestens einer der folgenden klinischen, läsions- oder verfahrensbezogenen Risikofaktoren mit hohem Risiko;
  • Klinische Faktoren: Diabetes, chronische Nierenerkrankung (d. h. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) oder niedrige linksventrikuläre Ejektionsfraktion (< 40 %) oder
  • Läsions- oder verfahrensbedingte Faktoren: linke Haupt-PCI, chronischer Totalverschluss, Bifurkationsläsion, die eine Zwei-Stent-Technik erfordert, schwere Verkalkung, diffuse lange Läsion (Läsionslänge ≥ mindestens 30 mm), Mehrgefäß-PCI (≥ 2 Gefäße, die einen Stent benötigen). Implantation), ≥ 3, die eine Stent-Implantation erfordern, ≥ 3 Läsionen werden behandelt, oder prognostizierte Stent-Gesamtlänge für die Revaskularisierung > 60 mm

Ausschlusskriterien:

  • Enzym-positives ACS (NSTEMI oder STEMI)
  • Kontraindikation für Aspirin oder P2Y12-Hemmer (Ticagrelor oder Clopidogrel)
  • Kardiogener Schock bei der Indexaufnahme
  • Während des Indexverfahrens nur mit Bare-Metal-Stent oder Ballonangioplastie behandelt
  • Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulation
  • Aktive Blutung oder extremes Risiko für schwere Blutungen (z. aktive Magengeschwüre, Magen-Darm-Erkrankungen mit hohem Blutungsrisiko, Malignome mit hohem Blutungsrisiko)
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder eines intrakraniellen Aneurysmas
  • Geplante Operation innerhalb von 180 Tagen
  • Leberzirrhose
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder an einer langfristigen Nachsorge teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maßgeschneiderter Arm
frühe (< 6 Monate nach PCI) intensivierte (niedrig dosiertes Ticagrelor [120 mg Aufsättigung, dann 60 mg 2-mal täglich Erhaltung] und Aspirin) und späte (> 6 Monate nach PCI) deeskalierte (Clopidogrel allein) Strategie
Arzneimittel: Maßgeschneiderte antithrombotische Strategie
Niedrig dosiertes (60 mg) Ticagrelor + Aspirin für 6 Monate und dann Clopidogrel allein für 6 Monate
Aktiver Komparator: Konventioneller Arm
Clopidogrel + Aspirin für 12 Monate
Arzneimittel: Konventionelle antithrombotische Strategie
Clopidogrel + Aspirin für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Nettoergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
ein klinisches Nettoergebnis aus Gesamttod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose, dringender Revaskularisierung oder klinisch relevanter Blutung [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 oder 5] 12 Monate nach der Randomisierung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsergebnisse: beliebige, kardiovaskuläre oder nicht-kardiovaskuläre Todesursache
1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsergebnisse: jeglicher, periprozeduraler oder spontaner Myokardinfarkt
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsergebnisse: jeder, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsergebnisse
1 Jahr
Kombination aus ischämischen klinischen Endpunkten (Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose oder dringende Revaskularisierung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsergebnisse
1 Jahr
Zusammensetzung harter klinischer Endpunkte (Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsergebnisse
1 Jahr
Schwere BARC-Blutung (Blutung vom Typ 3 oder 5)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsergebnisse: Bleeding Academic Research Consortium
1 Jahr
TIMI schwere oder leichte Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsergebnisse: Thrombolyse bei Myokardinfarkt
1 Jahr
GUSTO mäßige oder starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsergebnisse: Weltweiter Einsatz von Streptokinase und Gewebeplasminogenaktivator für verschlossene Koronararterien
1 Jahr
ISTH schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsergebnisse: International Society of Thrombosis and Hemostasis; PCI, perkutane Koronarintervention
1 Jahr
Jede größere oder kleinere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsergebnisse
1 Jahr
Die Rate der ungeplanten dringenden Wiederholung der Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsergebnisse: Jedes, Ziel-Gefäß oder Nicht-Ziel-Schiff-Wiederholungsrevaskularisation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duk-Woo Park, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMCCV2018-03

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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