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ESTRATÉGIA ANTITROMBÓTICA ADAPTADA versus CONVENCIONAL DESTINADA A ICP complexa de alto risco (TAILORED-CHIP)

4 de junho de 2025 atualizado por: Duk-Woo Park, MD

Comparação da terapia antiplaquetária personalizada com escalonamento precoce e estratégia de descalonamento tardio versus terapia antiplaquetária dupla padrão em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea complexa de alto risco

Este estudo avalia a eficácia e a segurança da terapia antitrombótica personalizada com intensificação precoce (<6 meses pós-ICP) (ticagrelor em dose baixa [carregamento de 120 mg, depois manutenção de 60 mg bid] e aspirina) e tardia (>6 meses após -ICP) desescalada (somente clopidogrel) em pacientes submetidos a ICP complexa de alto risco em comparação com a terapia antiplaquetária dupla padrão (aspirina e clopidogrel por 12 meses).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2018

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jung-hee Ham, Project manager
  • Número de telefone: 82230104728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Republica da Coréia
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Republica da Coréia
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Bundang CHA hospital
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Republica da Coréia
        • St.carollo Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos e mais
  • Indivíduos agendados para intervenção coronária percutânea (ICP) com stent farmacológico contemporâneo
  • pelo menos um dos seguintes fatores de risco clínicos, de lesões ou procedimentos de alto risco;
  • Fatores clínicos: diabetes, doença renal crônica (i.e. depuração de creatinina <60 mL/min), ou baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (<40%) ou
  • Fatores relacionados à lesão ou ao procedimento: ICP principal esquerda, oclusão total crônica, lesão de bifurcação que requer técnica de dois stents, calcificação grave, lesão difusa longa (comprimento da lesão ≥ pelo menos 30 mm), ICP multiarterial (≥ 2 vasos que requerem stent implantação), ≥3 requerendo implantação de stent, ≥ 3 lesões serão tratadas ou comprimento total previsto do stent para revascularização > 60 mm

Critério de exclusão:

  • SCA enzima positiva (NSTEMI ou STEMI)
  • Contra-indicação para aspirina ou inibidores P2Y12 (ticagrelor ou clopidogrel)
  • Choque cardiogênico na admissão índice
  • Tratado apenas com stent metálico ou angioplastia com balão durante o procedimento inicial
  • Necessidade de anticoagulação oral crônica
  • Sangramento ativo ou risco extremo de sangramento maior (p. úlcera péptica ativa, patologia gastrointestinal com alto risco de sangramento, doenças malignas com alto risco de sangramento)
  • História de hemorragia intracraniana ou aneurisma intracraniano
  • Cirurgia planejada em 180 dias
  • Cirrose hepática
  • Insuficiência renal dependente de diálise
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou participar de acompanhamento de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço sob medida
estratégia precoce (<6 meses pós-ICP) intensificada (ticagrelor em dose baixa [carregamento de 120 mg, depois manutenção de 60 mg duas vezes] e aspirina) e tardia (>6 meses pós-ICP) desescalada (clopidogrel sozinho)
Medicamento: Estratégia antitrombótica personalizada
Ticagrelor em baixa dose (60mg) + aspirina por 6 meses e depois clopidogrel sozinho por 6 meses
Comparador Ativo: Braço convencional
clopidogrel + aspirina por 12 meses
Medicamento: Estratégia antitrombótica convencional
Clopidogrel + aspirina por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico líquido
Prazo: 1 ano
um resultado clínico líquido de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent, revascularização urgente ou sangramento clinicamente relevante [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 ou 5] 12 meses após a randomização
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 1 ano
Resultados de eficácia: qualquer causa de morte, cardiovascular ou não cardiovascular
1 ano
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
Resultados de eficácia: qualquer infarto do miocárdio, periprocedimento ou espontâneo
1 ano
AVC
Prazo: 1 ano
Resultados de eficácia: qualquer AVC isquêmico ou hemorrágico
1 ano
Trombose de stent
Prazo: 1 ano
Resultados de eficácia
1 ano
Composto de desfechos clínicos isquêmicos (morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent ou revascularização urgente)
Prazo: 1 ano
Resultados de eficácia
1 ano
Composto de desfechos clínicos rígidos (morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral)
Prazo: 1 ano
Resultados de eficácia
1 ano
Sangramento maior BARC (sangramento tipo 3 ou 5)
Prazo: 1 ano
Resultados de segurança: Bleeding Academic Research Consortium
1 ano
Sangramento TIMI maior ou menor
Prazo: 1 ano
Resultados de segurança: trombólise no infarto do miocárdio
1 ano
GUSTO sangramento moderado ou grave
Prazo: 1 ano
Resultados de segurança: utilização global de estreptoquinase e ativador de plasminogênio tecidual para artérias coronárias ocluídas
1 ano
Hemorragia grave ISTH
Prazo: 1 ano
Resultados de segurança: Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia; ICP, intervenção coronária percutânea
1 ano
Qualquer sangramento maior ou menor
Prazo: 1 ano
Resultados de segurança
1 ano
A taxa de revascularização repetida urgente não planejada
Prazo: 1 ano
Resultados de eficácia: qualquer vasos-alvo ou não-alvo de revascularização repetida
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duk-Woo Park, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMCCV2018-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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