Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd kontra konventionell antitrombotisk strategi avsedd för komplexa högrisk-PCI (TAILORED-CHIP)

4 juni 2025 uppdaterad av: Duk-Woo Park, MD

Jämförelse av skräddarsydd trombocythämmande terapi med tidig eskalering och sen deeskaleringsstrategi kontra standard dubbel antitrombocythämmande terapi hos patienter som genomgår komplex högrisk perkutan kranskärlsintervention

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av skräddarsydd antitrombotisk behandling med tidig (<6 månader efter PCI) intensifierad (låg dos ticagrelor [120 mg laddning, sedan 60 mg två gånger i underhåll] och aspirin) och sent (>6 månader efter -PCI) deeskalerad (enbart klopidogrel) strategi hos patienter som genomgår högriskkomplex PCI jämfört med standard Dual Trombocythämmande behandling (aspirin och klopidogrel i 12 månader).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2018

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Korea, Republiken av
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Korea, Republiken av
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Korea, Republiken av
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
      • Suncheon, Korea, Republiken av
        • St.Carollo Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19 och mer
  • Försökspersoner som planerat för perkutan kranskärlsintervention (PCI) med modern läkemedelsavgivande stent
  • minst en av följande högrisk- kliniska, lesions- eller procedurrelaterade riskfaktorer;
  • Kliniska faktorer: diabetes, kronisk njursjukdom (dvs. kreatininclearance <60 ml/min), eller låg vänsterkammars ejektionsfraktion (<40%) eller
  • Lesions- eller procedurrelaterade faktorer: vänster huvud-PCI, kronisk total ocklusion, bifurkationsskada som kräver tvåstentteknik, svår förkalkning, diffus lång lesion (lesionslängd ≥ minst 30 mm), multikärl-PCI (≥ 2 kärl som kräver stent) implantation), ≥3 som kräver stentimplantation, ≥ 3 lesioner kommer att behandlas, eller förutspådd total stentlängd för revaskularisering > 60 mm

Exklusions kriterier:

  • Enzympositiv ACS (NSTEMI eller STEMI)
  • Kontraindikation för aspirin eller P2Y12-hämmare (ticagrelor eller klopidogrel)
  • Kardiogen chock vid indexinläggningen
  • Behandlas med endast ren metallstent eller ballongangioplastik under indexproceduren
  • Behov av kronisk oral antikoagulering
  • Aktiv blödning eller extrem risk för större blödningar (t. aktiv magsår, gastrointestinala patologier med hög blödningsrisk, maligniteter med hög risk för blödning)
  • Anamnes med intrakraniell blödning eller intrakraniell aneurysm
  • Planerad operation inom 180 dagar
  • Levercirros
  • Dialysberoende njursvikt
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört uppföljningsperioden för primär endpoint
  • Kan inte lämna skriftligt informerat samtycke eller delta i långsiktig uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Skräddarsydd arm
tidig (<6 månader efter PCI) intensifierad (lågdos ticagrelor [120 mg laddning, sedan 60 mg två gånger i underhåll] och acetylsalicylsyra) och sent (>6 månader efter PCI) deeskalerad (enbart klopidogrel) strategi
Läkemedel: Skräddarsydd antitrombotisk strategi
Lågdos (60 mg) ticagrelor + aspirin i 6 månader och sedan enbart klopidogrel i 6 månader
Aktiv komparator: Konventionell arm
klopidogrel + aspirin i 12 månader
Läkemedel: Konventionell antitrombotisk strategi
Clopidogrel + aspirin i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto kliniskt resultat
Tidsram: 1 år
ett kliniskt nettoresultat av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, stenttrombos, akut revaskularisering eller kliniskt relevant blödning [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5] 12 månader efter randomisering
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 1 år
Effektutfall: alla, kardiovaskulära eller icke-kardiovaskulära orsakar dödsfall
1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
Effektresultat: varje, periprocedurell eller spontan hjärtinfarkt
1 år
Stroke
Tidsram: 1 år
Effektresultat: någon, ischemisk eller hemorragisk stroke
1 år
Stenttrombos
Tidsram: 1 år
Effektivitetsresultat
1 år
Sammansatt av ischemiska kliniska slutpunkter (död av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, stenttrombos eller akut revaskularisering)
Tidsram: 1 år
Effektivitetsresultat
1 år
Sammansatt av hårda kliniska effektmått (allt orsakad död, hjärtinfarkt eller stroke)
Tidsram: 1 år
Effektivitetsresultat
1 år
BARC större blödning (typ 3 eller 5 blödning)
Tidsram: 1 år
Säkerhetsresultat: Bleeding Academic Research Consortium
1 år
TIMI större eller mindre blödning
Tidsram: 1 år
Säkerhetsresultat: Trombolys vid hjärtinfarkt
1 år
GUSTO måttlig eller svår blödning
Tidsram: 1 år
Säkerhetsresultat: Global användning av streptokinas och vävnadsplasminogenaktivator för ockluderade kransartärer
1 år
ISTH större blödning
Tidsram: 1 år
Säkerhetsresultat: International Society of Thrombosis and Hemostasis; PCI, perkutan kranskärlsintervention
1 år
Eventuell större eller mindre blödning
Tidsram: 1 år
Säkerhetsresultat
1 år
Hastigheten för oplanerad brådskande upprepning av revaskularisering
Tidsram: 1 år
Effektivitetsresultat: Alla, målfartyg eller icke-mål-fartygsupprepade revaskularisering
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duk-Woo Park, MD

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AMCCV2018-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar