Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott versus hagyományos antitrombotikus stratégia összetett, magas kockázatú PCI-hez (TAILORED-CHIP)

2025. június 4. frissítette: Duk-Woo Park, MD

A korai eszkalációs és késői de-eszkalációs stratégiával végzett testreszabott trombocita-ellenes terápia összehasonlítása a standard kettős vérlemezke-ellenes terápiával olyan betegeknél, akik összetett, magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át

Ez a tanulmány értékeli a korai (<6 hónappal a PCI után) intenzívebb (alacsony dózisú ticagrelor [120 mg-os terhelés, majd 60 mg napi kétszeri fenntartás] és aszpirin) és késői (>6 hónapos) antitrombotikus terápia hatékonyságát és biztonságosságát. -PCI) deeskalált (kizárólag klopidogrél) stratégia magas kockázatú komplex PCI-n átesett betegeknél, összehasonlítva a standard kettős trombocita-gátló kezeléssel (aszpirin és klopidogrél 12 hónapig).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2018

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Koreai Köztársaság
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Koreai Köztársaság
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Koreai Köztársaság
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
      • Suncheon, Koreai Köztársaság
        • St.Carollo Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves és idősebb
  • Azok az alanyok, akik perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) terveztek kortárs gyógyszerkibocsátó stenttel
  • az alábbi magas kockázatú klinikai, elváltozással vagy eljárással kapcsolatos kockázati tényezők közül legalább egy;
  • Klinikai tényezők: cukorbetegség, krónikus vesebetegség (pl. kreatinin-clearance <60 ml/perc), vagy alacsony bal kamrai ejekciós frakció (<40%) vagy
  • Elváltozással vagy eljárással kapcsolatos tényezők: bal fő PCI, krónikus teljes elzáródás, két stent technikát igénylő bifurkációs lézió, súlyos meszesedés, diffúz hosszú lézió (lézió hossza ≥ legalább 30 mm), többeres PCI (≥ 2 ér stentet igényel) beültetés), ≥3 esetben stent beültetésre van szükség, ≥ 3 léziót kezelnek, vagy a revascularisatióhoz szükséges stent várható teljes hossza > 60 mm

Kizárási kritériumok:

  • Enzim-pozitív ACS (NSTEMI vagy STEMI)
  • Ellenjavallatok aszpirin vagy P2Y12 gátlók (ticagrelor vagy clopidogrel) alkalmazása
  • Kardiogén sokk az indexfelvételnél
  • Csak csupasz fém stenttel vagy ballonos angioplasztikával kezelték az indexeljárás során
  • Krónikus orális antikoaguláció szükségessége
  • Aktív vérzés vagy súlyos vérzések rendkívüli kockázata (pl. aktív peptikus fekélybetegség, magas vérzési kockázatú gyomor-bélrendszeri patológia, magas vérzési kockázatú rosszindulatú daganatok)
  • Intracranialis vérzés vagy intracranialis aneurizma a kórtörténetben
  • 180 napon belül tervezett műtét
  • Májzsugorodás
  • Dialízis-függő veseelégtelenség
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Egyidejű egészségügyi állapot 1 évnél rövidebb várható élettartammal
  • Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot
  • Nem tud írásos beleegyezést adni, és nem tud részt venni a hosszú távú nyomon követésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Testre szabott kar
korai (<6 hónappal a PCI után) fokozott (alacsony dózisú ticagrelor [120 mg-os terhelés, majd 60 mg-os napi kétszeri fenntartás] és aszpirin) és késői (>6 hónappal a PCI-t követően) deeszkalált (Clopidogrel önmagában) stratégia
Drog: Testre szabott antitrombotikus stratégia
Alacsony dózisú (60 mg) ticagrelor + aszpirin 6 hónapig, majd klopidogrél önmagában 6 hónapig
Aktív összehasonlító: Hagyományos kar
klopidogrel + aszpirin 12 hónapig
Drog: Hagyományos antitrombotikus stratégia
Clopidogrel + aszpirin 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó klinikai eredmény
Időkeret: 1 év
bármilyen okból bekövetkezett halál, szívinfarktus, stroke, stent trombózis, sürgős revascularisatio vagy klinikailag jelentős vérzés nettó klinikai kimenetele [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 vagy 5] a randomizálás után 12 hónappal
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmények: bármilyen, szív- és érrendszeri eredetű vagy nem szív- és érrendszeri eredetű halálozás
1 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmények: bármely, eljárás körüli vagy spontán szívizominfarktus
1 év
Stroke
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmények: bármilyen, ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
1 év
Sztent trombózis
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmények
1 év
Ischaemiás klinikai végpontok (minden okból bekövetkező halálozás, szívinfarktus, stroke, stent trombózis vagy sürgős revaszkularizáció) összetett
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmények
1 év
Kemény klinikai végpontok (minden okozta halálozás, szívinfarktus vagy stroke) összetett
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmények
1 év
BARC súlyos vérzés (3-as vagy 5-ös típusú vérzés)
Időkeret: 1 év
Biztonsági eredmények: Bleeding Academic Research Consortium
1 év
TIMI nagyobb vagy kisebb vérzés
Időkeret: 1 év
Biztonsági eredmények: Trombolysis szívinfarktusban
1 év
GUSTO közepes vagy súlyos vérzés
Időkeret: 1 év
Biztonsági eredmények: A sztreptokináz és a szöveti plazminogén aktivátor globális felhasználása az elzáródott koszorúér-artériákban
1 év
ISTH súlyos vérzés
Időkeret: 1 év
Biztonsági eredmények: Nemzetközi Thrombosis és Hemostasis Társaság; PCI, percutan coronaria intervenció
1 év
Bármilyen kisebb vagy nagyobb vérzés
Időkeret: 1 év
Biztonsági eredmények
1 év
A nem tervezett sürgős ismétlődő revaszkularizáció sebessége
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmények: Bármilyen, cél-ér- vagy nem cél-ér-ismétlődő revaszkularizáció
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Duk-Woo Park, MD

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AMCCV2018-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése