Räätälöity vs. perinteinen antitromboottinen strategia, joka on tarkoitettu monimutkaiselle korkean riskin PCI:lle (TAILORED-CHIP)
Räätälöidyn verihiutaleiden vastaisen hoidon ja varhaisen eskaloinnin ja myöhäisen eskalaation strategian vertailu verrattuna tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään monimutkainen korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-hee Ham, Project manager
- Puhelinnumero: 82230104728
- Sähköposti: cvcrc5@amc.seoul.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Duk-woo Park, MD
- Sähköposti: dwpark@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Changwon, Korean tasavalta
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheonju, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gangneung, Korean tasavalta
- GangNeung Asan Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Dong-A Medical Center
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Bundang CHA hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Seoul university Bundang hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Korean tasavalta
- St.carollo Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 ja enemmän
- Koehenkilöt, joille oli suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) nykyaikaisella lääkkeitä eluoivalla stentillä
- vähintään yksi seuraavista suuren riskin kliinisistä, vaurioista tai toimenpiteeseen liittyvistä riskitekijöistä;
- Kliiniset tekijät: diabetes, krooninen munuaissairaus (esim. kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min) tai alhainen vasemman kammion ejektiofraktio (<40 %) tai
- Leesio- tai toimenpidekohtaiset tekijät: vasen pää-PCI, krooninen kokonaistukos, kaksistenttitekniikkaa vaativa haaroittumisleesio, vaikea kalkkeutuminen, diffuusi pitkä vaurio (leesion pituus ≥ vähintään 30 mm), monisuoninen PCI (≥ 2 suonet vaativat stentin) implantaatio), ≥ 3 vaatii stentin istutusta, ≥ 3 leesiota hoidetaan tai stentin ennustettu kokonaispituus revaskularisaatiota varten > 60 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Entsyymipositiivinen ACS (NSTEMI tai STEMI)
- Aspiriinin tai P2Y12-estäjien (tikagrelori tai klopidogreeli) vasta-aihe
- Kardiogeeninen shokki indeksipääsyssä
- Käsitelty vain paljaalla metallistentillä tai palloangioplastialla indeksitoimenpiteen aikana
- Kroonisen oraalisen antikoagulantin tarve
- Aktiivinen verenvuoto tai äärimmäinen suuren verenvuodon riski (esim. aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan patologia, johon liittyy suuri verenvuotoriski, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on korkea verenvuotoriski)
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai intrakraniaalinen aneurysma
- Suunniteltu leikkaus 180 päivän sisällä
- Maksakirroosi
- Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumaan pitkäaikaiseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity käsivarsi
varhainen (< 6 kuukautta PCI:n jälkeen) tehostettu (pieni annoksen tikagreloria [120 mg lastaus, sitten 60 mg bid ylläpito] ja aspiriini) ja myöhään (> 6 kuukautta PCI:n jälkeen) deeskaloitunut (pelkästään klopidogreeli)
|
Pieni annos (60 mg) tikagreloria + aspiriinia 6 kuukauden ajan ja sitten klopidogreeli yksin 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Perinteinen käsivarsi
klopidogreeli + aspiriini 12 kuukauden ajan
|
Klopidogreeli + aspiriini 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen nettotulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliininen nettotulos kaikesta johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, stenttitromboosista, kiireellisestä revaskularisaatiosta tai kliinisesti merkittävästä verenvuodosta [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 tai 5] 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuustulokset: mikä tahansa, sydän- ja verisuoniperäinen tai ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
1 vuosi
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuuden tulokset: mikä tahansa, toimenpiteen aikana tapahtuva tai spontaani sydäninfarkti
|
1 vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuustulokset: mikä tahansa, iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus
|
1 vuosi
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuustulokset
|
1 vuosi
|
|
Yhdistelmä iskeemisistä kliinisistä päätepisteistä (kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, stenttitromboosi tai kiireellinen revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuustulokset
|
1 vuosi
|
|
Vaikeiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä (kaiken aiheuttama kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuustulokset
|
1 vuosi
|
|
BARC-suuri verenvuoto (tyypin 3 tai 5 verenvuoto)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuustulokset: Bleeding Academic Research Consortium
|
1 vuosi
|
|
TIMI suuri tai vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuustulokset: Trombolyysi sydäninfarktissa
|
1 vuosi
|
|
GUSTO kohtalainen tai vaikea verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuustulokset: Streptokinaasin ja kudosplasminogeeniaktivaattorin yleinen käyttö tukkeutuneille sepelvaltimoille
|
1 vuosi
|
|
ISTH suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuustulokset: International Society of Thrombosis and Hemostasis; PCI, perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
1 vuosi
|
|
Mikä tahansa suuri tai pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuustulokset
|
1 vuosi
|
|
Suunnittelemattoman kiireellisen toistuvan revaskularisaation nopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tehokkuustulokset: mikä tahansa, kohde- tai ei-kohde-al-aluksen toistuva revaskularisaatio
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2018-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ahtaumat
-
NCT02211066ValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)
Kliiniset tutkimukset Räätälöity antitromboottinen strategia
-
NCT05172609Valmis
-
NCT04032769Valmis
-
NCT05031819ValmisImmuunikato | Hypertensio | Verenpaine | Ihmisen immuunikatovirus I -infektio
-
NCT06059196ValmisParisuhdeväkivalta | Lisääntymispakotus
-
NCT07098481Ei vielä rekrytointia
-
NCT00197613ValmisHIV-infektio | Aids