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STRATEGIA ANTITROMBOTICA SU MISURA VERSO CONVENZIONALE DESTINATA A PCI COMPLESSA AD ALTO RISCHIO (TAILORED-CHIP)

4 giugno 2025 aggiornato da: Duk-Woo Park, MD

Confronto tra terapia antipiastrinica su misura con strategia di intensificazione precoce e di riduzione tardiva rispetto alla doppia terapia antiaggregante standard in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo complesso ad alto rischio

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia antitrombotica personalizzata con intensificazione precoce (<6 mesi post-PCI) (basse dosi di ticagrelor [120 mg di carico, poi 60 mg bid mantenimento] e aspirina) e tardiva (>6 mesi post -PCI) strategia ridotta (solo clopidogrel) nei pazienti sottoposti a PCI complesso ad alto rischio rispetto alla doppia terapia antipiastrinica standard (aspirina e clopidogrel per 12 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2018

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jung-hee Ham, Project manager
  • Numero di telefono: 82230104728
  • Email: cvcrc5@amc.seoul.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
        • St.carollo Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 e più
  • Soggetti che hanno programmato un intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco contemporaneo
  • almeno uno dei seguenti fattori di rischio clinico, lesionale o procedurale ad alto rischio;
  • Fattori clinici: diabete, malattia renale cronica (es. clearance della creatinina <60 ml/min), o bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (<40%) o
  • Fattori correlati alla lesione o alla procedura: PCI principale sinistro, occlusione totale cronica, lesione della biforcazione che richiede tecnica a due stent, calcificazione grave, lesione lunga diffusa (lunghezza della lesione ≥ almeno 30 mm), PCI multivasale (≥ 2 vasi che richiedono stent impianto), ≥3 che richiedono l'impianto di stent, ≥ 3 lesioni saranno trattate o lunghezza totale prevista dello stent per la rivascolarizzazione > 60 mm

Criteri di esclusione:

  • SCA enzimatica positiva (NSTEMI o STEMI)
  • Controindicazione all'aspirina o agli inibitori P2Y12 (ticagrelor o clopidogrel)
  • Shock cardiogeno al ricovero indice
  • Trattata solo con stent di metallo nudo o angioplastica con palloncino durante la procedura indice
  • Necessità di terapia anticoagulante orale cronica
  • Sanguinamento attivo o rischio estremo di sanguinamento maggiore (ad es. ulcera peptica attiva, patologia gastrointestinale ad alto rischio di sanguinamento, tumori maligni ad alto rischio di sanguinamento)
  • Storia di emorragia intracranica o aneurisma intracranico
  • Intervento programmato entro 180 giorni
  • Cirrosi epatica
  • Insufficienza renale dipendente dalla dialisi
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario
  • Incapace di fornire il consenso informato scritto o di partecipare al follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio su misura
Strategia precoce (<6 mesi post-PCI) intensificata (basse dosi di ticagrelor [120 mg di carico, poi 60 mg bid mantenimento] e aspirina) e strategia tardiva (>6 mesi post-PCI) ridotta (solo clopidogrel)
Droga: Strategia antitrombotica su misura
Ticagrelor a basso dosaggio (60 mg) + aspirina per 6 mesi e poi clopidogrel da solo per 6 mesi
Comparatore attivo: Braccio convenzionale
clopidogrel + aspirina per 12 mesi
Droga: Strategia antitrombotica convenzionale
Clopidogrel + aspirina per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico netto
Lasso di tempo: 1 anno
un esito clinico netto di morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, trombosi dello stent, rivascolarizzazione urgente o sanguinamento clinicamente rilevante [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 o 5] a 12 mesi dalla randomizzazione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati di efficacia: qualsiasi morte per causa cardiovascolare o non cardiovascolare
1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati di efficacia: qualsiasi infarto miocardico, periprocedurale o spontaneo
1 anno
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati di efficacia: qualsiasi ictus ischemico o emorragico
1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati di efficacia
1 anno
Endpoint clinici compositi di ischemia (morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, trombosi dello stent o rivascolarizzazione urgente)
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati di efficacia
1 anno
Composto di endpoint clinici concreti (morte per tutte le cause, infarto miocardico o ictus)
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati di efficacia
1 anno
Sanguinamento maggiore BARC (sanguinamento di tipo 3 o 5)
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati sulla sicurezza: Bleeding Academic Research Consortium
1 anno
Sanguinamento maggiore o minore secondo il metodo TIMI
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati di sicurezza: trombolisi nell'infarto miocardico
1 anno
GUSTO sanguinamento moderato o grave
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati sulla sicurezza: utilizzo globale della streptochinasi e dell’attivatore tissutale del plasminogeno per le arterie coronarie occluse
1 anno
Emorragia maggiore ISTH
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati sulla sicurezza: Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi; PCI, intervento coronarico percutaneo
1 anno
Qualsiasi sanguinamento maggiore o minore
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati di sicurezza
1 anno
Il tasso di rivascolarizzazione delle ripetizioni urgenti non pianificate
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati di efficacia: qualsiasi, revascolarizzazione per ripetizione a vasel a vaso-vaso o non target.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duk-Woo Park, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMCCV2018-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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