ESTRATEGIA ANTITROMBÓTICA ADAPTADA VERSUS CONVENCIONAL DESTINADA PARA PCI COMPLEJAS DE ALTO RIESGO (TAILORED-CHIP)
4 de junio de 2025 actualizado por: Duk-Woo Park, MD
Comparación de la terapia antiplaquetaria personalizada con estrategia de escalada temprana y reducción tardía versus terapia antiplaquetaria dual estándar en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea compleja de alto riesgo
Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de la terapia antitrombótica personalizada con tratamiento intensivo temprano (<6 meses después de la ICP) (ticagrelor en dosis bajas [carga de 120 mg, luego mantenimiento con 60 mg dos veces al día] y aspirina) y tardío (>6 meses después de la ICP). -ICP) estrategia desescalada (clopidogrel solo) en pacientes sometidos a ICP compleja de alto riesgo en comparación con la terapia antiplaquetaria dual estándar (aspirina y clopidogrel durante 12 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
2018
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-hee Ham, Project manager
- Número de teléfono: 82230104728
- Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Duk-woo Park, MD
- Correo electrónico: dwpark@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Changwon, Corea, república de
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheonju, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Corea, república de
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gangneung, Corea, república de
- GangNeung Asan Hospital
-
Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Dong-A Medical Center
-
Seongnam, Corea, república de
- Bundang CHA hospital
-
Seongnam-si, Corea, república de
- Seoul university Bundang hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Corea, república de
- St.carollo Hospital
-
Suwon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
-
Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años y más
- Sujetos programados para intervención coronaria percutánea (ICP) con stent liberador de fármacos contemporáneo
- al menos uno de los siguientes factores de riesgo de alto riesgo clínico, relacionado con la lesión o el procedimiento;
- Factores clínicos: diabetes, enfermedad renal crónica (es decir, aclaramiento de creatinina <60 ml/min), o fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja (<40%) o
- Factores relacionados con la lesión o el procedimiento: ICP del tronco principal izquierdo, oclusión total crónica, lesión en bifurcación que requiere la técnica de dos stents, calcificación grave, lesión larga difusa (longitud de la lesión ≥ al menos 30 mm), ICP de múltiples vasos (≥ 2 vasos que requieren la técnica de stent) implante), ≥3 que requieren implante de stent, ≥ 3 lesiones serán tratadas, o longitud total prevista del stent para revascularización > 60 mm
Criterio de exclusión:
- SCA con enzima positiva (NSTEMI o STEMI)
- Contraindicación de aspirina o inhibidores de P2Y12 (ticagrelor o clopidogrel)
- Shock cardiogénico en el ingreso índice
- Tratado únicamente con stent de metal desnudo o angioplastia con balón durante el procedimiento índice
- Necesidad de anticoagulación oral crónica
- Sangrado activo o riesgo extremo de sangrado mayor (p. úlcera péptica activa, patología gastrointestinal con alto riesgo de sangrado, neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado)
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o aneurisma intracraneal
- Cirugía planificada dentro de los 180 días
- Cirrosis hepática
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 1 año
- Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o participar en el seguimiento a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo a medida
estrategia temprana (<6 meses después de la ICP) intensificada (dosis baja de ticagrelor [carga de 120 mg, luego 60 mg dos veces al día de mantenimiento] y aspirina) y tardía (>6 meses después de la ICP) desescalada (clopidogrel solo)
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Ticagrelor en dosis bajas (60 mg) + aspirina durante 6 meses y luego clopidogrel solo durante 6 meses
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Comparador activo: Brazo convencional
clopidogrel + aspirina por 12 meses
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Clopidogrel + aspirina por 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico neto
Periodo de tiempo: 1 año
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un resultado clínico neto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent, revascularización urgente o hemorragia clínicamente relevante [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 o 5] a los 12 meses después de la aleatorización
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados de eficacia: muerte por cualquier causa, cardiovascular o no cardiovascular.
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1 año
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados de eficacia: cualquiera, periprocedimiento o infarto de miocardio espontáneo
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1 año
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Ataque
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados de eficacia: cualquiera, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
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1 año
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados de eficacia
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1 año
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Combinado de criterios de valoración clínicos isquémicos (muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent o revascularización urgente)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados de eficacia
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1 año
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Combinado de criterios de valoración clínicos estrictos (muerte por todas las causas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados de eficacia
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1 año
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Sangrado mayor BARC (sangrado tipo 3 o 5)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados de seguridad: Consorcio de Investigación Académica Bleeding
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1 año
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Sangrado TIMI mayor o menor
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados de seguridad: trombólisis en el infarto de miocardio
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1 año
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GUSTO sangrado moderado o severo
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados de seguridad: utilización global de estreptoquinasa y activador de plasminógeno tisular para arterias coronarias ocluidas
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1 año
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ISTH hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados de seguridad: Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia; PCI, intervención coronaria percutánea
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1 año
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Cualquier sangrado mayor o menor
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados de seguridad
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1 año
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La tasa de revascularización de repetición urgente no planificada
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados de eficacia: cualquier vaso objetivo o revascularización de repetición no objetivo
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
13 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
13 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2018-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .