Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd versus konvensjonell antitrombotisk strategi beregnet for kompleks høyrisiko-PCI (TAILORED-CHIP)

4. juni 2025 oppdatert av: Duk-Woo Park, MD

Sammenligning av skreddersydd blodplatehemmende terapi med tidlig eskalering og sen deeskaleringsstrategi versus standard dobbel blodplatehemmende terapi hos pasienter som gjennomgår kompleks høyrisiko perkutan koronar intervensjon

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til skreddersydd antitrombotisk behandling med tidlig (<6 måneder post-PCI) intensivert (lavdose ticagrelor [120 mg lasting, deretter 60 mg to ganger vedlikehold] og aspirin) og sent (>6 måneder post) -PCI) deeskalert (clopidogrel alene) strategi hos pasienter som gjennomgår kompleks PCI med høy risiko sammenlignet med standard dobbel antiplatelet-terapi (aspirin og klopidogrel i 12 måneder).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2018

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • St.Carollo Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 og mer
  • Personer som planla for perkutan koronar intervensjon (PCI) med moderne medikamentavgivende stent
  • minst én av følgende høyrisiko kliniske, lesjons- eller prosedyrerelaterte risikofaktorer;
  • Kliniske faktorer: diabetes, kronisk nyresykdom (dvs. kreatininclearance <60 ml/min), eller lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<40 %) eller
  • Lesjons- eller prosedyrerelaterte faktorer: venstre hoved-PCI, kronisk total okklusjon, bifurkasjonslesjon som krever to-stent-teknikk, alvorlig forkalkning, diffus lang lesjon (lesjonslengde ≥ minst 30 mm), multi-kar PCI (≥ 2 kar som krever stent implantasjon), ≥3 krever stentimplantasjon, ≥ 3 lesjoner vil bli behandlet, eller predikert total stentlengde for revaskularisering > 60 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Enzympositiv ACS (NSTEMI eller STEMI)
  • Kontraindikasjon mot aspirin eller P2Y12-hemmere (ticagrelor eller klopidogrel)
  • Kardiogent sjokk ved indeksinnleggelsen
  • Behandles kun med bare metallstent eller ballongangioplastikk under indeksprosedyren
  • Behov for kronisk oral antikoagulasjon
  • Aktiv blødning eller ekstrem risiko for større blødninger (f. aktiv magesårsykdom, gastrointestinal patologi med høy risiko for blødning, maligniteter med høy risiko for blødning)
  • Anamnese med intrakraniell blødning eller intrakraniell aneurisme
  • Planlagt operasjon innen 180 dager
  • Levercirrhose
  • Dialyseavhengig nyresvikt
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke eller delta i langtidsoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Skreddersydd arm
tidlig (<6 måneder post-PCI) intensivert (lavdose ticagrelor [120 mg lasting, deretter 60 mg to ganger vedlikehold] og aspirin) og sent (>6 måneder post-PCI) deeskalert (clopidogrel alene) strategi
Legemiddel: Skreddersydd antitrombotisk strategi
Lavdose (60 mg) ticagrelor + aspirin i 6 måneder og deretter klopidogrel alene i 6 måneder
Aktiv komparator: Konvensjonell arm
klopidogrel + aspirin i 12 måneder
Legemiddel: Konvensjonell antitrombotisk strategi
Clopidogrel + aspirin i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
et netto klinisk resultat av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, stenttrombose, akutt revaskularisering eller klinisk relevant blødning [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5] 12 måneder etter randomisering
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Effektutfall: enhver, kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær årsak til død
1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
Effektutfall: ethvert, periprosedurelt eller spontant hjerteinfarkt
1 år
Slag
Tidsramme: 1 år
Effektutfall: ethvert, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
Effektutfall
1 år
Sammensetning av iskemiske kliniske endepunkter (dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, stenttrombose eller akutt revaskularisering)
Tidsramme: 1 år
Effektutfall
1 år
Sammensatt av harde kliniske endepunkter (alt forårsaket død, hjerteinfarkt eller hjerneslag)
Tidsramme: 1 år
Effektutfall
1 år
BARC større blødning (type 3 eller 5 blødning)
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsresultater: Bleeding Academic Research Consortium
1 år
TIMI større eller mindre blødning
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsresultater: Trombolyse ved hjerteinfarkt
1 år
GUSTO moderat eller alvorlig blødning
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsresultater: Global bruk av streptokinase og vevsplasminogenaktivator for okkluderte koronararterier
1 år
ISTH store blødninger
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsresultater: International Society of Thrombosis and Hemostasis; PCI, perkutan koronar intervensjon
1 år
Enhver større eller mindre blødning
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsresultater
1 år
Frekvensen av uplanlagt presserende gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Effektivitetsresultater: ethvert, mål-kar eller ikke-mål-fartøy gjenta revaskularisering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duk-Woo Park, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMCCV2018-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger