Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie e-TNS pro akutní léčbu migrény (TEAM)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Cefaly Technology

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie fáze III s e-TNS pro akutní léčbu migrény (studie TEAM)

Hlavním cílem této studie je získat důkazy fáze III o účinnosti zařízení Cefaly® Abortivního programu používaného doma po dobu 2 hodin k léčbě záchvatu migrény. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie bude studovat abortivní léčbu migrény pomocí zařízení Cefaly® Aborive Program.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je získat důkazy fáze III o účinnosti zařízení Cefaly® Abortivního programu používaného doma po dobu 2 hodin k léčbě záchvatu migrény, jak se obecně používají triptany. To znamená mít randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná data o účinnosti a bezpečnosti zařízení Cefaly® Abortivní program při abortivní léčbě akutní migrény, měřeno 2hodinovou bezbolestností, úlevou od bolesti a symptomy spojenými s migrénou. svoboda plus vývoj těchto měření po dobu 24 hodin po začátku ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
607

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 65 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu
  2. ≥ 1 rok v anamnéze migrény s aurou nebo bez aury podle diagnostických kritérií uvedených v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy (ICHD)-3 beta (2013) sekce 1, migréna, s výjimkou aury bez bolesti hlavy, hemiplegické migrény a aury mozkového kmene migréna
  3. Nástup migrény před 50. rokem života
  4. Mít 2 až 8 středně těžkých nebo těžkých záchvatů migrény (2. nebo 3. stupně) za měsíc v každém ze dvou měsíců před screeningem
  5. Pacient rozumí postupům studie, dostupným alternativním léčebným postupům a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu
  6. Pacient je schopen číst a porozumět písemným informacím (list s pokyny, papírový deník a formulář hlášení nežádoucích příhod)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má potíže odlišit své záchvaty migrény od tenzní bolesti hlavy
  2. Pacient má více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc
  3. Pacient, který dostal blokády supraorbitálních nervů v předchozích 4 měsících
  4. Pacient, který byl léčen botoxem v předchozích 4 měsících
  5. Úprava profylaktické léčby migrény v předchozích 3 měsících
  6. Diagnóza jiných primárních bolestí hlavy, kromě vzácných (< 4) bolestí hlavy tenzního typu za měsíc
  7. Diagnostika sekundárních poruch hlavy včetně bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH)
  8. Pacient zneužívající opioidy nebo uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
  9. Implantované kovové nebo elektronické zařízení do hlavy
  10. Kardiostimulátor nebo implantovaný nebo nositelný defibrilátor
  11. Pacient, který měl předchozí zkušenost s přístrojem Cefaly®
  12. Aura migrény bez bolesti hlavy
  13. Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
  14. Pacient, který není schopen správně používat zařízení a/nebo se sám vykonávat nebo nést první 20minutovou stimulaci během tréninkového testu v místě studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Verum
2hodinová externí stimulace trojklaného nervu zařízením Verum Cefaly® Abortivní program jako abortivní léčba raného stádia záchvatu migrény
Přístroj: Zařízení Verum Cefaly® Abortivní program
Zařízení Cefaly® Aborive Program je externí kraniální neurostimulátor určený pro supraorbitální neurostimulaci, známou také jako externí stimulace trigeminálního nervu (e-TNS). Zařízení Verum Cefaly® Abortivní program bude dodávat verum externí stimulaci trigeminálního nervu.
Falešný srovnávač: Falešný
2hodinová externí stimulace trojklaného nervu pomocí zařízení Sham Cefaly® Abortivní program jako abortivní léčba raného stádia záchvatu migrény
Přístroj: Zařízení Sham Cefaly® Abortive Program
Zařízení Cefaly® Aborive Program je externí kraniální neurostimulátor určený pro supraorbitální neurostimulaci, známou také jako externí stimulace trigeminálního nervu (e-TNS). Zařízení Sham Cefaly® Aborive Program poskytne simulovanou externí stimulaci trojklaného nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda bolesti za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení mírné nebo těžké migrény (2. nebo 3. stupně) na začátku na žádnou bolest hlavy (stupeň 0) 2 hodiny po začátku relace e-TNS.
2 hodiny
Nejobtížnější symptomy spojené s migrénou Svoboda po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
Procento pacientů s nepřítomností 2 hodiny po začátku sezení e-TNS nejobtížnějšího symptomu spojeného s migrénou identifikovaného na začátku studie.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení střední nebo silné migrénové bolesti hlavy (2. nebo 3. stupně) na začátku na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy (1. nebo 0. stupeň) 2 hodiny po začátku relace e-TNS.
2 hodiny
Procento pacientů s absencí fotofobie, fonofobie, nevolnosti, zvracení po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
Procento pacientů s nepřítomností fotofobie, fonofobie, nevolnosti, zvracení 2 hodiny po začátku sezení e-TNS.
2 hodiny
Použití záchranné medikace mezi 2 a 24 hodinami
Časové okno: 2-24 hodin
Procento pacientů, kteří užívali antimigrenózní záchrannou medikaci mezi 2 a 24 hodinami po začátku sezení e-TNS.
2-24 hodin
Trvalá svoboda bolesti po 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Procento pacientů bez bolesti hlavy (stupeň 0) po 2 hodinách, bez použití záchranné antimigrenózní medikace a bez recidivy bolesti hlavy během 24 hodin po začátku sezení e-TNS.
24 hodin
Trvalá úleva od bolesti po 24 hodin
Časové okno: 2-24 hodin
Procento pacientů s mírnou nebo žádnou bolestí hlavy (1. nebo 0. stupně) po 2 hodinách, bez použití záchranné antimigrenózní medikace a bez relapsu bolesti hlavy během 24 hodin po začátku sezení e-TNS.
2-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cefaly Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 51401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení