Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de fase III de e-TNS para el tratamiento agudo de la migraña (TEAM)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Cefaly Technology

Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación de e-TNS para el tratamiento agudo de la migraña (estudio TEAM)

El objetivo principal de este estudio es tener evidencias de Fase III de la eficacia del dispositivo Cefaly® Abortive Program utilizado en casa durante 2 horas para tratar un ataque de migraña. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y con control simulado estudiará el tratamiento abortivo de la migraña mediante el dispositivo Cefaly® Abortive Program.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El principal objetivo de este estudio es tener evidencias Fase III de la eficacia del dispositivo Cefaly® Abortive Program utilizado en casa durante 2 horas para tratar un ataque de migraña, ya que generalmente se utilizan triptanos. Es decir, tener datos aleatorizados, doble ciego, con control simulado de la eficacia y seguridad del dispositivo Cefaly® Abortive Program en el tratamiento abortivo de la migraña aguda medido por la ausencia de dolor de 2 horas, el alivio del dolor y los síntomas asociados con la migraña. libertad, más la evolución de estas medidas durante las 24 horas posteriores al inicio de la sesión de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
607

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años el día de la firma del consentimiento informado
  2. ≥ 1 año de historia de migraña con o sin aura según los criterios diagnósticos enumerados en la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD)-3 beta (2013) sección 1, migraña, con la excepción de aura sin cefalea, migraña hemipléjica y aura del tronco encefálico migraña
  3. Inicio de la migraña antes de los 50 años
  4. Tener entre 2 y 8 ataques de migraña moderados o severos (Grado 2 o 3) por mes en cada uno de los dos meses previos a la selección
  5. El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y acepta participar voluntariamente en el estudio al dar su consentimiento informado por escrito.
  6. El paciente puede leer y comprender la información escrita (hoja de instrucciones, diario en papel y formulario de notificación de eventos adversos)

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene dificultad para distinguir sus ataques de migraña de los dolores de cabeza de tipo tensional.
  2. El paciente tiene más de 15 días de dolor de cabeza por mes
  3. Paciente que haya recibido bloqueos nerviosos supraorbitarios en los 4 meses anteriores
  4. Paciente que haya recibido tratamiento con Botox en los 4 meses anteriores
  5. Modificación de un tratamiento de profilaxis de la migraña en los 3 meses previos
  6. Diagnóstico de otras cefaleas primarias, excepto raras (< 4) cefaleas tensionales al mes
  7. Diagnóstico de trastornos de dolor de cabeza secundarios, incluido el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH)
  8. Paciente que abusa de opioides o usuario de drogas recreativas o ilícitas o que ha tenido un historial reciente (en el último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol
  9. Dispositivo metálico o electrónico implantado en la cabeza
  10. Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado o portátil
  11. Paciente que haya tenido una experiencia previa con el dispositivo Cefaly®
  12. Migraña Aura sin dolor de cabeza
  13. El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación en los últimos 30 días antes de la visita de selección (Visita 1)
  14. Paciente que no tiene la capacidad de utilizar adecuadamente el dispositivo y/o realizar por sí mismo o soportar la primera sesión de estimulación de 20 minutos durante la sesión de prueba de entrenamiento en el sitio de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Verum
Estimulación externa del nervio trigémino de 2 horas con el dispositivo Verum Cefaly® Abortive Program, como tratamiento abortivo de un ataque de migraña en etapa temprana
Dispositivo: Dispositivo del programa abortivo Verum Cefaly®
El dispositivo Cefaly® Abortive Program es un neuroestimulador craneal externo diseñado para la neuroestimulación supraorbitaria, también conocida como estimulación externa del nervio trigémino (e-TNS). El dispositivo Verum Cefaly® Abortive Program proporcionará estimulación del nervio trigémino externo verum.
Comparador falso: Impostor
Estimulación externa del nervio trigémino de 2 horas con el dispositivo Sham Cefaly® Abortive Program, como tratamiento abortivo de un ataque de migraña en etapa temprana
Dispositivo: Dispositivo del programa abortivo Sham Cefaly®
El dispositivo Cefaly® Abortive Program es un neuroestimulador craneal externo diseñado para la neuroestimulación supraorbitaria, también conocida como estimulación externa del nervio trigémino (e-TNS). El dispositivo Sham Cefaly® Abortive Program proporcionará estimulación externa simulada del nervio trigémino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liberación del dolor a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
El porcentaje de pacientes que tuvieron una reducción de una migraña moderada o severa (Grado 2 o 3) al inicio del estudio a ningún dolor de cabeza (Grado 0) 2 horas después del comienzo de la sesión de e-TNS.
2 horas
Liberación de los síntomas más molestos asociados con la migraña a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
El porcentaje de pacientes con ausencia, a las 2 horas del inicio de la sesión de e-TNS, del síntoma más molesto asociado a la migraña identificado al inicio del estudio.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
El porcentaje de pacientes que tienen una reducción de una migraña moderada o severa (Grado 2 o 3) al inicio del estudio a una cefalea leve o a ninguna cefalea (Grado 1 o 0) 2 horas después del comienzo de la sesión de e-TNS.
2 horas
Porcentaje de Pacientes con Ausencia de Fotofobia, Fonofobia, Náuseas, Vómitos a las 2 Horas
Periodo de tiempo: 2 horas
El porcentaje de pacientes con ausencia de fotofobia, fonofobia, náuseas, vómitos a las 2 horas del inicio de la sesión de e-TNS.
2 horas
Uso de medicación de rescate entre 2 y 24 horas
Periodo de tiempo: 2-24 horas
Porcentaje de pacientes que tomaron medicación de rescate antimigrañosa entre 2 y 24 horas después del inicio de la sesión de e-TNS.
2-24 horas
Libertad sostenida del dolor a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Porcentaje de pacientes sin dolor de cabeza (Grado 0) a las 2 horas, sin uso de medicación de rescate antimigrañosa y sin recaída del dolor de cabeza dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la sesión de e-TNS.
24 horas
Alivio sostenido del dolor a las 24 horas
Periodo de tiempo: 2-24 horas
El porcentaje de pacientes con dolor de cabeza leve o sin cefalea (Grado 1 o 0) a las 2 horas, sin uso de medicación de rescate antimigrañosa y sin recaída del dolor de cabeza dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la sesión de e-TNS.
2-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cefaly Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 51401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones