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Un essai de phase III d'e-TNS pour le traitement aigu de la migraine (TEAM)

19 novembre 2024 mis à jour par: Cefaly Technology

Un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation d'e-TNS pour le traitement aigu de la migraine (l'étude TEAM)

L'objectif principal de cette étude est d'avoir des preuves de Phase III de l'efficacité du dispositif Cefaly® Programme Abortif utilisé à domicile pendant 2 heures pour traiter une crise de migraine. Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation étudiera le traitement abortif de la migraine à l'aide du dispositif Cefaly® Abortive Program.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'avoir des preuves de Phase III de l'efficacité du dispositif Cefaly® Programme Abortif utilisé à domicile pendant 2 heures pour traiter une crise de migraine, car les triptans sont généralement utilisés. C'est-à-dire avoir des données randomisées, en double aveugle et contrôlées de manière fictive sur l'efficacité et l'innocuité du dispositif Cefaly® Abortive Program dans le traitement abortif de la migraine aiguë, mesurées par l'absence de douleur pendant 2 heures, le soulagement de la douleur et les symptômes associés à la migraine liberté, plus évolution de ces mesures pendant 24 heures après le début de la séance de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
607

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir entre 18 et 65 ans au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé
  2. ≥ 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura selon les critères diagnostiques énumérés dans la section 1 de la Classification internationale des troubles de la tête (ICHD)-3 bêta (2013), migraine, à l'exception de l'aura sans céphalée, de la migraine hémiplégique et de l'aura du tronc cérébral migraine
  3. Début de la migraine avant l'âge de 50 ans
  4. Avoir entre 2 et 8 crises de migraine modérées ou sévères (grade 2 ou 3) par mois au cours de chacun des deux mois précédant le dépistage
  5. Le patient comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles et accepte volontairement de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit
  6. Le patient est capable de lire et de comprendre les informations écrites (fiche d'instructions, journal papier et formulaire de notification des événements indésirables)

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a de la difficulté à distinguer ses crises de migraine des céphalées de tension
  2. Le patient a plus de 15 jours de maux de tête par mois
  3. Patient ayant reçu des blocs nerveux supraorbitaux au cours des 4 mois précédents
  4. Patient ayant reçu un traitement au Botox dans les 4 mois précédents
  5. Modification d'un traitement prophylactique contre la migraine dans les 3 mois précédents
  6. Diagnostic d'autres céphalées primaires, à l'exception des céphalées de tension rares (< 4) par mois
  7. Diagnostic des céphalées secondaires, y compris les céphalées par abus de médicaments (MOH)
  8. Patient abusant d'opioïdes ou utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou ayant eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  9. Dispositif métallique ou électronique implanté dans la tête
  10. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté ou portable
  11. Patient ayant déjà eu une expérience avec le dispositif Cefaly®
  12. Migraine Aura sans mal de tête
  13. Le patient participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours avant la visite de dépistage (Visite 1)
  14. Patient n'ayant pas la capacité d'utiliser correctement l'appareil et/ou d'effectuer lui-même ou de supporter la première session de stimulation de 20 minutes lors de la session de test d'entraînement sur le site d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Verum
Stimulation externe du nerf trijumeau de 2 heures avec l'appareil Verum Cefaly® Abortive Program, comme traitement abortif d'une crise de migraine à un stade précoce
Dispositif: Dispositif de programme d'avortement Verum Cefaly®
Le dispositif Cefaly® Abortive Program est un neurostimulateur crânien externe conçu pour la neurostimulation supraorbitaire, également connue sous le nom de stimulation externe du nerf trijumeau (e-TNS). Le dispositif Verum Cefaly® Abortive Program fournira une stimulation verum du nerf trijumeau externe.
Comparateur factice: Faux
Stimulation du nerf trijumeau externe de 2 heures avec le dispositif Sham Cefaly® Abortive Program, comme traitement abortif d'une crise de migraine à un stade précoce
Dispositif: Dispositif de programme d'avortement Sham Cefaly®
Le dispositif Cefaly® Abortive Program est un neurostimulateur crânien externe conçu pour la neurostimulation supraorbitaire, également connue sous le nom de stimulation externe du nerf trijumeau (e-TNS). Le dispositif Sham Cefaly® Abortive Program fournira une simulation de stimulation externe du nerf trijumeau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Libération de la douleur à 2 heures
Délai: 2 heures
Le pourcentage de patients ayant une réduction d'une migraine modérée ou sévère (Grade 2 ou 3) au départ à aucune céphalée (Grade 0) 2 heures après le début de la session e-TNS.
2 heures
Absence de symptômes associés à la migraine la plus gênante à 2 heures
Délai: 2 heures
Le pourcentage de patients présentant une absence, 2 heures après le début de la session e-TNS, du symptôme associé à la migraine le plus gênant identifié au départ.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur à 2 heures
Délai: 2 heures
Le pourcentage de patients ayant une réduction d'une migraine modérée ou sévère (Grade 2 ou 3) au départ à une céphalée légère ou à aucune céphalée (Grade 1 ou 0) 2 heures après le début de la session e-TNS.
2 heures
Pourcentage de patients sans photophobie, phonophobie, nausées, vomissements à 2 heures
Délai: 2 heures
Le pourcentage de patients avec absence de photophobie, phonophobie, nausées, vomissements 2 heures après le début de la séance e-TNS.
2 heures
Utilisation de médicaments de secours entre 2 et 24 heures
Délai: 2-24 heures
Le pourcentage de patients ayant pris un médicament de secours anti-migraineux entre 2 et 24 heures après le début de la session e-TNS.
2-24 heures
Liberté de douleur soutenue à 24 heures
Délai: 24 heures
Le pourcentage de patients n'ayant pas de céphalée (Grade 0) à 2 heures, sans utilisation de médicament de secours anti-migraineux et sans rechute de céphalées dans les 24 heures suivant le début de la séance d'e-TNS.
24 heures
Soulagement soutenu de la douleur à 24 heures
Délai: 2-24 heures
Le pourcentage de patients ayant des céphalées légères ou sans céphalées (Grade 1 ou 0) à 2 heures, sans utilisation de médicament de secours anti-migraineux et sans rechute de céphalées dans les 24 heures suivant le début de la séance d'e-TNS.
2-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cefaly Technology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 51401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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