Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-forsøg med e-TNS til akut behandling af migræne (TEAM)

19. november 2024 opdateret af: Cefaly Technology

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret forsøg med e-TNS til akut behandling af migræne (TEAM-undersøgelsen)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at have fase III-beviser for effektiviteten af ​​Cefaly® Abortive Program-enheden, der bruges derhjemme i 2 timer til at behandle et migræneanfald. Dette randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede forsøg vil studere den abortive behandling af migræne ved hjælp af Cefaly® Abortive Program-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at have fase III beviser for effektiviteten af ​​Cefaly® Abortive Program-enheden, der bruges derhjemme i 2 timer til behandling af et migræneanfald, da triptaner generelt bruges. Det vil sige at have randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede data om effektiviteten og sikkerheden af ​​Cefaly® Abortive Program-enheden i den abortive behandling af akut migræne målt ved 2-timers smertefrihed, smertelindring og migræne-associerede symptomer frihed, plus udvikling af disse målinger i 24 timer efter begyndelsen af ​​behandlingssessionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
607

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 år på dagen for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
  2. ≥ 1-årig historie med migræne med eller uden aura i henhold til de diagnostiske kriterier, der er anført i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) afsnit 1, migræne, med undtagelse af aura uden hovedpine, hemiplegisk migræne og hjernestammeaura migræne
  3. Migræne debut før 50 års alderen
  4. At have mellem 2 og 8 moderate eller svære migræneanfald (grad 2 eller 3) om måneden i hver af de to måneder før screening
  5. Patienten forstår undersøgelsesprocedurerne, tilgængelige alternative behandlinger og accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke
  6. Patienten er i stand til at læse og forstå den skriftlige information (instruktionsark, papirdagbog og rapporteringsskema for bivirkninger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har svært ved at skelne hans/hendes migræneanfald fra spændingshovedpine
  2. Patienten har mere end 15 hovedpinedage om måneden
  3. Patient, der har modtaget supraorbitale nerveblokke inden for de foregående 4 måneder
  4. Patient, der har modtaget Botox-behandling inden for de seneste 4 måneder
  5. Ændring af en migræneprofylaksebehandling inden for de foregående 3 måneder
  6. Diagnose af andre primære hovedpinelidelser, undtagen sjælden (< 4) spændingshovedpine pr. måned
  7. Diagnose af sekundære hovedpinesygdomme, herunder medicinoverforbrugshovedpine (MOH)
  8. Patient, der misbruger opioider eller bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  9. Implanteret metallisk eller elektronisk enhed i hovedet
  10. Pacemaker eller implanteret eller bærbar defibrillator
  11. Patienten har tidligere haft erfaring med Cefaly®-enheden
  12. Migræne Aura uden hovedpine
  13. Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget (besøg 1)
  14. Patient, der ikke har evnen til at bruge enheden korrekt og/eller til at udføre sig selv eller bære den første 20-minutters stimulationssession under træningstestsessionen på undersøgelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Verum
2-timers ekstern trigeminusnervestimulering med Verum Cefaly® Abortive Program-enheden, som abortiv behandling af et tidligt stadium af migræneanfald
Enhed: Verum Cefaly® Abortive Program-enhed
Cefaly® Abortive Program-enheden er en ekstern kraniel neurostimulator designet til supraorbital neurostimulering, også kendt som ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS). Verum Cefaly® Abortive Program-enheden vil levere verum ekstern trigeminusnervestimulering.
Sham-komparator: Falsk
2-timers ekstern trigeminusnervestimulering med Sham Cefaly® Abortive Program-enheden, som abortiv behandling af et tidligt stadium af migræneanfald
Enhed: Sham Cefaly® Abortive Program-enhed
Cefaly® Abortive Program-enheden er en ekstern kraniel neurostimulator designet til supraorbital neurostimulering, også kendt som ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS). Sham Cefaly® Abortive Program-enheden vil levere simuleret ekstern trigeminusnervestimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrihed efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter med en reduktion af moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen hovedpine (grad 0) 2 timer efter begyndelsen af ​​e-TNS-sessionen.
2 timer
Mest generende migræne-associeret symptomfrihed efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter med fravær, 2 timer efter begyndelsen af ​​e-TNS-sessionen, af det mest generende migræne-associerede symptom identificeret ved baseline.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter, der har en reduktion af moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hovedpine eller til ingen hovedpine (grad 1 eller 0) 2 timer efter begyndelsen af ​​e-TNS-sessionen.
2 timer
Procentdel af patienter med fravær af fotofobi, fonofobi, kvalme, opkastning efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter med fravær af fotofobi, fonofobi, kvalme, opkastning 2 timer efter begyndelsen af ​​e-TNS-sessionen.
2 timer
Brug af redningsmedicin mellem 2 og 24 timer
Tidsramme: 2-24 timer
Procentdelen af ​​patienter, der tog anti-migræne redningsmedicin mellem 2 og 24 timer efter begyndelsen af ​​e-TNS-sessionen.
2-24 timer
Vedvarende smertefrihed ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ​​patienter uden hovedpine (grad 0) efter 2 timer, uden brug af anti-migrænemedicin og ingen tilbagefald af hovedpinesmerter inden for 24 timer efter begyndelsen af ​​e-TNS-sessionen.
24 timer
Vedvarende smertelindring ved 24 timer
Tidsramme: 2-24 timer
Procentdelen af ​​patienter, der har mild eller ingen hovedpine (grad 1 eller 0) efter 2 timer, uden brug af anti-migræne-medicin og ingen tilbagefald af hovedpine inden for 24 timer efter begyndelsen af ​​e-TNS-sessionen.
2-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cefaly Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 51401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verum Cefaly® Abortive Program-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger