Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania e-TNS w ostrym leczeniu migreny (TEAM)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cefaly Technology

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba fazy III e-TNS w ostrym leczeniu migreny (badanie TEAM)

Głównym celem tego badania jest uzyskanie dowodów Fazy III na skuteczność urządzenia Programu Aborcyjnego Cefaly® stosowanego w domu przez 2 godziny w leczeniu napadu migreny. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane będzie badać nieudane leczenie migreny za pomocą urządzenia Cefaly® Abortive Program.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest uzyskanie dowodów Fazy III na skuteczność urządzenia Programu Aborcyjnego Cefaly® stosowanego w domu przez 2 godziny w leczeniu napadu migreny, ponieważ zwykle stosuje się tryptany. Oznacza to posiadanie randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych pozorowanych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Cefaly® Programu Aborcyjnego w nieudanym leczeniu ostrej migreny, mierzonego na podstawie 2-godzinnego ustąpienia bólu, złagodzenia bólu i objawów związanych z migreną wolność plus ewolucja tych pomiarów przez 24 godziny po rozpoczęciu sesji zabiegowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
607

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody
  2. ≥ roczna historia migreny z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi wymienionymi w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-3 beta (2013) rozdział 1, migrena, z wyjątkiem aury bez bólu głowy, migreny połowiczoporażeniowej i aury pnia mózgu migrena
  3. Początek migreny przed 50 rokiem życia
  4. Od 2 do 8 umiarkowanych lub ciężkich napadów migreny (stopnia 2 lub 3) miesięcznie w każdym z dwóch miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  5. Pacjent rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia i dobrowolnie zgadza się na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę
  6. Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć pisemne informacje (karta instrukcji, papierowy dziennik i formularz zgłaszania zdarzeń niepożądanych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma trudności z odróżnieniem napadów migreny od napięciowych bólów głowy
  2. Pacjent ma więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu
  3. Pacjent, który otrzymał blokadę nerwu nadoczodołowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  4. Pacjent, który otrzymał leczenie botoksem w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  5. Modyfikacja leczenia profilaktycznego migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Rozpoznanie innych pierwotnych bólów głowy, z wyjątkiem rzadkich (< 4) napięciowych bólów głowy na miesiąc
  7. Diagnostyka wtórnych zaburzeń bólowych głowy, w tym bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH)
  8. Pacjent nadużywający opioidów lub zażywający narkotyki rekreacyjne lub nielegalne, lub który w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu
  9. Wszczepione urządzenie metalowe lub elektroniczne w głowę
  10. Rozrusznik serca lub wszczepiony lub nadający się do noszenia defibrylator
  11. Pacjentka, która miała wcześniejsze doświadczenia z urządzeniem Cefaly®
  12. Aura migreny bez bólu głowy
  13. Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego związku lub wyrobu w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  14. Pacjent nieumiejący prawidłowo korzystać z urządzenia i/lub wykonywać samodzielnie lub wytrzymać pierwszą 20-minutową sesję stymulacji podczas sesji treningowo-testowej w ośrodku badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Verum
2-godzinna zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego urządzeniem Verum Cefaly® Abortive Program jako nieudane leczenie napadu migreny we wczesnym stadium
Urządzenie: Urządzenie Verum Cefaly® Program Aborcyjny
Urządzenie Cefaly® Abortive Program jest zewnętrznym neurostymulatorem czaszkowym przeznaczonym do neurostymulacji nadoczodołowej, zwanej również zewnętrzną stymulacją nerwu trójdzielnego (e-TNS). Urządzenie Verum Cefaly® Abortive Program zapewni zewnętrzną stymulację nerwu trójdzielnego verum.
Pozorny komparator: Pozorny
2-godzinna zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego urządzeniem Sham Cefaly® Abortive Program jako nieudane leczenie napadu migreny we wczesnym stadium
Urządzenie: Urządzenie Sham Cefaly® Abortive Program
Urządzenie Cefaly® Abortive Program jest zewnętrznym neurostymulatorem czaszkowym przeznaczonym do neurostymulacji nadoczodołowej, zwanej również zewnętrzną stymulacją nerwu trójdzielnego (e-TNS). Urządzenie Sham Cefaly® Abortive Program zapewni pozorowaną zewnętrzną stymulację nerwu trójdzielnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwolnienie od bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, u których ból głowy z migreną o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (stopień 2 lub 3) zmniejszył się na początku badania do braku bólu głowy (stopień 0) po 2 godzinach od rozpoczęcia sesji e-TNS.
2 godziny
Uwolnienie najbardziej uciążliwych objawów związanych z migreną po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, u których po 2 godzinach od rozpoczęcia sesji e-TNS nie wystąpił najbardziej dokuczliwy objaw związany z migreną zidentyfikowany na początku badania.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, u których ból głowy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (stopień 2 lub 3) zmniejszył się na początku badania do łagodnego bólu głowy lub do braku bólu głowy (stopień 1 lub 0) po 2 godzinach od rozpoczęcia sesji e-TNS.
2 godziny
Odsetek pacjentów bez światłowstrętu, fonofobii, nudności, wymiotów po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów bez światłowstrętu, fonofobii, nudności, wymiotów po 2 godzinach od rozpoczęcia sesji e-TNS.
2 godziny
Stosowanie leku doraźnego między 2 a 24 godzinami
Ramy czasowe: 2-24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli ratunkowy lek przeciwmigrenowy od 2 do 24 godzin po rozpoczęciu sesji e-TNS.
2-24 godziny
Trwała wolność od bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów bez bólu głowy (stopień 0) po 2 godzinach, bez stosowania doraźnego leku przeciwmigrenowego i bez nawrotu bólu głowy w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu sesji e-TNS.
24 godziny
Trwała ulga w bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 2-24 godziny
Odsetek pacjentów z łagodnym bólem głowy lub bez bólu głowy (stopień 1 lub 0) po 2 godzinach, bez zastosowania doraźnego leku przeciwmigrenowego i bez nawrotu bólu głowy w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu sesji e-TNS.
2-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cefaly Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 51401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami