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Una sperimentazione di fase III di e-TNS per il trattamento acuto dell'emicrania (TEAM)

19 novembre 2024 aggiornato da: Cefaly Technology

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham di e-TNS per il trattamento acuto dell'emicrania (lo studio TEAM)

L'obiettivo principale di questo studio è avere prove di Fase III dell'efficacia del dispositivo Cefaly® Abortive Program utilizzato a casa per 2 ore per trattare un attacco di emicrania. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham studierà il trattamento abortivo dell'emicrania utilizzando il dispositivo Cefaly® Abortive Program.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è di avere evidenze di Fase III dell'efficacia del dispositivo Cefaly® Abortive Program utilizzato a casa per 2 ore per trattare un attacco di emicrania, poiché generalmente vengono utilizzati triptani. Vale a dire avere dati randomizzati, in doppio cieco, controllati in modo fittizio sull'efficacia e la sicurezza del dispositivo Cefaly® Abortive Program nel trattamento abortivo dell'emicrania acuta misurata dalla libertà dal dolore di 2 ore, sollievo dal dolore e sintomi associati all'emicrania libertà, oltre all'evoluzione di queste misurazioni per 24 ore dopo l'inizio della sessione di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
607

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 65 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato
  2. ≥ 1 anno di storia di emicrania con o senza aura secondo i criteri diagnostici elencati nella classificazione internazionale delle cefalee (ICHD)-3 beta (2013) sezione 1, emicrania, ad eccezione di aura senza cefalea, emicrania emiplegica e aura del tronco encefalico emicrania
  3. Emicrania esordio prima dei 50 anni
  4. Avere tra 2 e 8 attacchi di emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al mese in ciascuno dei due mesi precedenti lo screening
  5. Il paziente comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e accetta volontariamente di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto
  6. Il paziente è in grado di leggere e comprendere le informazioni scritte (foglio di istruzioni, diario cartaceo e modulo di segnalazione degli eventi avversi)

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha difficoltà a distinguere i suoi attacchi di emicrania dai mal di testa di tipo tensivo
  2. Il paziente ha più di 15 giorni di mal di testa al mese
  3. Paziente che ha ricevuto blocchi nervosi sopraorbitali nei 4 mesi precedenti
  4. Paziente che ha ricevuto un trattamento con Botox nei 4 mesi precedenti
  5. Modifica di un trattamento di profilassi dell'emicrania nei 3 mesi precedenti
  6. Diagnosi di altri disturbi primari della cefalea, eccetto rari (<4) cefalee di tipo tensivo al mese
  7. Diagnosi di disturbi secondari della cefalea, inclusa la cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH)
  8. Paziente che abusa di oppioidi o fa uso di droghe ricreative o illecite o che ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  9. Dispositivo metallico o elettronico impiantato nella testa
  10. Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato o indossabile
  11. Paziente che ha avuto una precedente esperienza con il dispositivo Cefaly®
  12. Emicrania Aura senza mal di testa
  13. Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening (Visita 1)
  14. Paziente che non è in grado di utilizzare in modo appropriato il dispositivo e/o di eseguire autonomamente o sopportare la prima sessione di stimolazione di 20 minuti durante la sessione di test di allenamento presso il sito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vero
Stimolazione esterna del nervo trigemino di 2 ore con il dispositivo Verum Cefaly® Abortive Program, come trattamento abortivo di un attacco di emicrania in fase iniziale
Dispositivo: Dispositivo Verum Cefaly® Programma Abortivo
Il dispositivo Cefaly® Abortive Program è un neurostimolatore cranico esterno progettato per la neurostimolazione sopraorbitale, nota anche come stimolazione esterna del nervo trigemino (e-TNS). Il dispositivo Verum Cefaly® Abortive Program fornirà la stimolazione del nervo trigemino esterno verum.
Comparatore fittizio: Falso
Stimolazione esterna del nervo trigemino di 2 ore con il dispositivo Sham Cefaly® Abortive Program, come trattamento abortivo di un attacco di emicrania in fase iniziale
Dispositivo: Sham Cefaly® Dispositivo per il programma abortivo
Il dispositivo Cefaly® Abortive Program è un neurostimolatore cranico esterno progettato per la neurostimolazione sopraorbitale, nota anche come stimolazione esterna del nervo trigemino (e-TNS). Il dispositivo Sham Cefaly® Abortive Program fornirà una finta stimolazione esterna del nervo trigemino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal dolore a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti con una riduzione dell'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale fino all'assenza di cefalea (grado 0) 2 ore dopo l'inizio della sessione e-TNS.
2 ore
Libertà dei sintomi più fastidiosa associata all'emicrania a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti con assenza, a 2 ore dall'inizio della sessione e-TNS, del sintomo più fastidioso associato all'emicrania identificato al basale.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti con una riduzione dell'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale a lieve mal di testa o a nessun mal di testa (grado 1 o 0) 2 ore dopo l'inizio della sessione e-TNS.
2 ore
Percentuale di pazienti con assenza di fotofobia, fonofobia, nausea, vomito a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti con assenza di fotofobia, fonofobia, nausea, vomito a 2 ore dall'inizio della sessione e-TNS.
2 ore
Uso di farmaci di soccorso tra 2 e 24 ore
Lasso di tempo: 2-24 ore
La percentuale di pazienti che hanno assunto farmaci antiemicranici al bisogno tra le 2 e le 24 ore dopo l'inizio della sessione e-TNS.
2-24 ore
Libertà dal dolore sostenuta a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di pazienti senza mal di testa (Grado 0) a 2 ore, senza uso di farmaci anti-emicrania di soccorso e nessuna ricaduta del dolore da cefalea nelle 24 ore successive all'inizio della sessione e-TNS.
24 ore
Sollievo dal dolore sostenuto a 24 ore
Lasso di tempo: 2-24 ore
La percentuale di pazienti con mal di testa lieve o assente (Grado 1 o 0) a 2 ore, senza uso di farmaci anti-emicrania di salvataggio e nessuna ricaduta del mal di testa entro le 24 ore successive all'inizio della sessione e-TNS.
2-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cefaly Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 51401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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