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Eine Phase-III-Studie mit e-TNS zur akuten Behandlung von Migräne (TEAM)

19. November 2024 aktualisiert von: Cefaly Technology

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-III-Studie mit e-TNS zur akuten Behandlung von Migräne (Die TEAM-Studie)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Phase-III-Beweise für die Wirksamkeit des Cefaly® Abortive Program-Geräts zu erhalten, das zu Hause zwei Stunden lang zur Behandlung einer Migräneattacke verwendet wird. Diese randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie wird die abortive Behandlung von Migräne mit dem Gerät des Cefaly® Abortive Program untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Phase-III-Beweise für die Wirksamkeit des Cefaly® Abortive Program-Geräts zu erhalten, das zu Hause für 2 Stunden zur Behandlung einer Migräneattacke verwendet wird, da Triptane im Allgemeinen verwendet werden. Das heißt, über randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Cefaly® Abortive Program-Geräts bei der abortiven Behandlung akuter Migräne zu verfügen, gemessen an 2-stündiger Schmerzfreiheit, Schmerzlinderung und Migräne-assoziierten Symptomen Freiheit, plus Entwicklung dieser Messungen für 24 Stunden nach Beginn der Behandlungssitzung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
607

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 65 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  2. ≥ 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura gemäß den diagnostischen Kriterien, die in Abschnitt 1 der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3 beta (2013), Migräne aufgeführt sind, mit Ausnahme von Aura ohne Kopfschmerzen, hemiplegischer Migräne und Hirnstammaura Migräne
  3. Beginn der Migräne vor dem 50
  4. Zwischen 2 und 8 mittelschwere oder schwere Migräneanfälle (Grad 2 oder 3) pro Monat in jedem der zwei Monate vor dem Screening
  5. Der Patient versteht die Studienverfahren und die verfügbaren alternativen Behandlungen und erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
  6. Der Patient ist in der Lage, die schriftlichen Informationen zu lesen und zu verstehen (Anweisungsblatt, Papiertagebuch und Meldeformular für unerwünschte Ereignisse).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Schwierigkeiten, seine Migräneanfälle von Kopfschmerzen vom Spannungstyp zu unterscheiden
  2. Der Patient hat mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat
  3. Patient, der in den vorangegangenen 4 Monaten supraorbitale Nervenblockaden erhalten hatte
  4. Patient, der in den letzten 4 Monaten eine Botox-Behandlung erhalten hat
  5. Änderung einer Migräneprophylaxebehandlung in den letzten 3 Monaten
  6. Diagnose anderer primärer Kopfschmerzerkrankungen, außer seltenen (< 4) Kopfschmerzen vom Spannungstyp pro Monat
  7. Diagnose sekundärer Kopfschmerzerkrankungen einschließlich Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH)
  8. Patient, der Opioide missbraucht oder Freizeit- oder illegale Drogen konsumiert oder in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit hatte
  9. Im Kopf implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät
  10. Herzschrittmacher oder implantierter oder tragbarer Defibrillator
  11. Patient, der bereits Erfahrungen mit dem Cefaly®-Gerät gemacht hat
  12. Migräne-Aura ohne Kopfschmerzen
  13. Der Patient nimmt derzeit oder in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.
  14. Patient, der nicht in der Lage ist, das Gerät angemessen zu verwenden und/oder die erste 20-minütige Stimulationssitzung während der Trainingstestsitzung am Studienort selbst durchzuführen oder zu ertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verum
2-stündige externe Trigeminus-Nerv-Stimulation mit dem Verum Cefaly® Abortive Program-Gerät als abortive Behandlung einer Migräneattacke im Frühstadium
Gerät: Verum Cefaly® Abortive Program-Gerät
Das Cefaly® Abortive Program-Gerät ist ein externer kranialer Neurostimulator, der für die supraorbitale Neurostimulation entwickelt wurde, auch bekannt als externe Trigeminusnervenstimulation (e-TNS). Das Verum Cefaly® Abortive Program-Gerät liefert eine Verum-Stimulation des externen Trigeminusnervs.
Schein-Komparator: Schein
2-stündige externe Stimulation des Trigeminusnervs mit dem Sham Cefaly® Abortive Program-Gerät als abortive Behandlung einer Migräneattacke im Frühstadium
Gerät: Sham Cefaly® Abortive Program-Gerät
Das Cefaly® Abortive Program-Gerät ist ein externer kranialer Neurostimulator, der für die supraorbitale Neurostimulation entwickelt wurde, auch bekannt als externe Trigeminusnervenstimulation (e-TNS). Das Sham Cefaly® Abortive Program-Gerät gibt eine Scheinstimulation des externen Trigeminusnervs ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreiheit bei 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die 2 Stunden nach Beginn der e-TNS-Sitzung eine Verringerung eines mittelschweren oder schweren Migränekopfschmerzes (Grad 2 oder 3) zu Studienbeginn bis zu keinen Kopfschmerzen (Grad 0) aufweisen.
2 Stunden
Am störendsten Migräne-assoziierte Symptomfreiheit nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen 2 Stunden nach Beginn der e-TNS-Sitzung das störendste Migräne-assoziierte Symptom, das zu Studienbeginn identifiziert wurde, fehlte.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die 2 Stunden nach Beginn der e-TNS-Sitzung eine Reduktion von mäßigen oder schweren Migränekopfschmerzen (Grad 2 oder 3) zu Studienbeginn auf leichte Kopfschmerzen oder keine Kopfschmerzen (Grad 1 oder 0) aufweisen.
2 Stunden
Prozentsatz der Patienten ohne Photophobie, Phonophobie, Übelkeit, Erbrechen nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten ohne Photophobie, Phonophobie, Übelkeit, Erbrechen 2 Stunden nach Beginn der e-TNS-Sitzung.
2 Stunden
Verwendung von Notfallmedikamenten zwischen 2 und 24 Stunden
Zeitfenster: 2-24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die zwischen 2 und 24 Stunden nach Beginn der e-TNS-Sitzung Notfallmedikamente gegen Migräne einnahmen.
2-24 Stunden
Anhaltende Schmerzfreiheit bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 2 Stunden keine Kopfschmerzen (Grad 0) hatten, keine Notfallmedikation gegen Migräne einnahmen und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der e-TNS-Sitzung keinen Rückfall der Kopfschmerzen hatten.
24 Stunden
Anhaltende Schmerzlinderung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 2-24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten mit leichten oder keinen Kopfschmerzen (Grad 1 oder 0) nach 2 Stunden, ohne Verwendung von Notfallmedikamenten gegen Migräne und ohne Rückfall der Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der e-TNS-Sitzung.
2-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cefaly Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 51401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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