Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van e-TNS voor de acute behandeling van migraine (TEAM)

19 november 2024 bijgewerkt door: Cefaly Technology

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase III-studie van e-TNS voor de acute behandeling van migraine (de TEAM-studie)

Het hoofddoel van deze studie is om Fase III-bewijzen te hebben van de werkzaamheid van het Cefaly® Abortive Program-apparaat dat thuis gedurende 2 uur wordt gebruikt om een ​​migraineaanval te behandelen. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie zal de mislukte behandeling van migraine bestuderen met behulp van het Cefaly® Abortive Program-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om fase III-bewijzen te hebben van de werkzaamheid van het Cefaly® Abortive Program-apparaat dat thuis gedurende 2 uur wordt gebruikt om een ​​migraineaanval te behandelen, aangezien triptanen over het algemeen worden gebruikt. Dat wil zeggen met gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het Cefaly® Abortive Program-apparaat bij de mislukte behandeling van acute migraine, gemeten aan de hand van 2 uur pijnvrijheid, pijnverlichting en migraine-geassocieerde symptomen vrijheid, plus evolutie van deze metingen gedurende 24 uur na het begin van de behandelingssessie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
607

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 65 jaar op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier
  2. ≥ 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura volgens de diagnostische criteria vermeld in International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) sectie 1, migraine, met uitzondering van aura zonder hoofdpijn, hemiplegische migraine en hersenstam-aura migraine
  3. Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
  4. Tussen de 2 en 8 matige of ernstige migraineaanvallen (graad 2 of 3) per maand hebben in elk van de twee maanden voorafgaand aan de screening
  5. De patiënt begrijpt de onderzoeksprocedures, beschikbare alternatieve behandelingen en stemt vrijwillig in met deelname aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Patiënt kan de schriftelijke informatie (instructieblad, papieren dagboek en meldingsformulier voor bijwerkingen) lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft moeite zijn/haar migraineaanvallen te onderscheiden van spanningshoofdpijn
  2. Patiënt heeft meer dan 15 dagen hoofdpijn per maand
  3. Patiënt heeft supraorbitale zenuwblokkades gekregen in de voorgaande 4 maanden
  4. Patiënt die in de voorafgaande 4 maanden een Botox-behandeling heeft ondergaan
  5. Aanpassing van een migraineprofylaxebehandeling in de voorgaande 3 maanden
  6. Diagnose van andere primaire hoofdpijnaandoeningen, behalve zeldzame (< 4) spanningshoofdpijn per maand
  7. Diagnose van secundaire hoofdpijnaandoeningen, waaronder hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH)
  8. Patiënt die opioïden misbruikt of recreatieve of illegale drugs gebruikt of een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) heeft gehad van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
  9. Geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat in het hoofd
  10. Pacemaker of geïmplanteerde of draagbare defibrillator
  11. Patiënt die eerder ervaring heeft gehad met het Cefaly®-apparaat
  12. Migraine Aura zonder hoofdpijn
  13. Patiënt neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of apparaat in de laatste 30 dagen vóór het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  14. Patiënt niet in staat om het apparaat op de juiste manier te gebruiken en/of zichzelf uit te voeren of de eerste stimulatiesessie van 20 minuten te verdragen tijdens de trainingstestsessie op de onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verum
2 uur durende stimulatie van de externe trigeminuszenuw met het Verum Cefaly® Abortive Program-apparaat, als mislukte behandeling van een migraineaanval in een vroeg stadium
Apparaat: Verum Cefaly® Abortive Program-apparaat
Het Cefaly® Abortive Program-apparaat is een externe craniale neurostimulator die is ontworpen voor supraorbitale neurostimulatie, ook bekend als externe trigeminuszenuwstimulatie (e-TNS). Het Verum Cefaly® Abortive Program-apparaat levert verum externe trigeminuszenuwstimulatie.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
2 uur durende externe trigeminuszenuwstimulatie met het Sham Cefaly® Abortive Program-apparaat, als mislukte behandeling van een migraineaanval in een vroeg stadium
Apparaat: Sham Cefaly® Abortive Program-apparaat
Het Cefaly® Abortive Program-apparaat is een externe craniale neurostimulator die is ontworpen voor supraorbitale neurostimulatie, ook bekend als externe trigeminuszenuwstimulatie (e-TNS). Het Sham Cefaly® Abortive Program-apparaat levert schijnstimulatie van de externe trigeminuszenuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrijheid na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Het percentage patiënten met een vermindering van matige of ernstige migrainehoofdpijn (graad 2 of 3) bij baseline tot geen hoofdpijn (graad 0) 2 uur na het begin van de e-TNS-sessie.
Twee uur
Meest hinderlijke migraine-geassocieerde symptoom Vrijheid na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Het percentage patiënten met afwezigheid, 2 uur na het begin van de e-TNS-sessie, van het meest hinderlijke migraine-geassocieerde symptoom dat bij baseline werd geïdentificeerd.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Het percentage patiënten met een afname van matige of ernstige migrainehoofdpijn (graad 2 of 3) bij aanvang tot lichte hoofdpijn of tot geen hoofdpijn (graad 1 of 0) 2 uur na het begin van de e-TNS-sessie.
Twee uur
Percentage patiënten met afwezigheid van fotofobie, fonofobie, misselijkheid, braken na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Het percentage patiënten met afwezigheid van fotofobie, fonofobie, misselijkheid, braken 2 uur na het begin van de e-TNS-sessie.
Twee uur
Gebruik van noodmedicatie tussen 2 en 24 uur
Tijdsspanne: 2-24 uur
Het percentage patiënten dat tussen 2 en 24 uur na het begin van de e-TNS-sessie anti-migrainemedicatie heeft ingenomen.
2-24 uur
Aanhoudende pijnvrijheid na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage patiënten dat na 2 uur geen hoofdpijn (graad 0) heeft, geen antimigrainemedicatie heeft gebruikt en geen terugval van hoofdpijn heeft binnen 24 uur na het begin van de e-TNS-sessie.
24 uur
Aanhoudende pijnverlichting na 24 uur
Tijdsspanne: 2-24 uur
Het percentage patiënten met milde of geen hoofdpijn (Graad 1 of 0) na 2 uur, zonder gebruik van antimigrainemedicatie en zonder terugval van hoofdpijn binnen de 24 uur na het begin van de e-TNS-sessie.
2-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cefaly Technology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 51401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen