Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av e-TNS for akutt behandling av migrene (TEAM)

19. november 2024 oppdatert av: Cefaly Technology

En fase III randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie av e-TNS for akutt behandling av migrene (TEAM-studien)

Hovedmålet med denne studien er å ha fase III-bevis for effektiviteten til Cefaly® Abortive Program-enheten brukt hjemme i 2 timer for å behandle et migreneanfall. Denne randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien vil studere abortiv behandling av migrene ved å bruke Cefaly® Abortive Program-enheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å ha fase III-bevis for effektiviteten til Cefaly® Abortprogram-enheten brukt hjemme i 2 timer for å behandle et migreneanfall, da triptaner vanligvis brukes. Det vil si å ha randomiserte, dobbeltblindede, sham-kontrollerte data om effektiviteten og sikkerheten til Cefaly® Abortive Program-enheten i abortbehandling av akutt migrene målt ved 2-timers smertefrihet, smertelindring og migreneassosierte symptomer frihet, pluss utvikling av disse målingene i 24 timer etter begynnelsen av behandlingsøkten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
607

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke
  2. ≥ 1 års historie med migrene med eller uten aura i henhold til diagnosekriteriene oppført i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) seksjon 1, migrene, med unntak av aura uten hodepine, hemiplegisk migrene og hjernestammeaura migrene
  3. Migrene debuterer før fylte 50 år
  4. Å ha mellom 2 og 8 moderate eller alvorlige migreneanfall (grad 2 eller 3) per måned i hver av de to månedene før screening
  5. Pasienten forstår studieprosedyrene, alternative behandlinger som er tilgjengelige, og samtykker frivillig til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
  6. Pasienten er i stand til å lese og forstå den skriftlige informasjonen (instruksjonsark, papirdagbok og rapporteringsskjema for bivirkninger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har problemer med å skille migreneanfallene fra spenningshodepine
  2. Pasienten har mer enn 15 hodepinedager per måned
  3. Pasient som har mottatt supraorbitale nerveblokker i løpet av de siste 4 månedene
  4. Pasient som har mottatt Botox-behandling i løpet av de siste 4 månedene
  5. Endring av en migreneprofylaksebehandling de siste 3 månedene
  6. Diagnostisering av andre primære hodepinelidelser, bortsett fra sjelden (< 4) spenningshodepine per måned
  7. Diagnose av sekundære hodepineforstyrrelser inkludert medisinoverforbrukshodepine (MOH)
  8. Pasient som misbruker opioider eller bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  9. Implantert metallisk eller elektronisk enhet i hodet
  10. Pacemaker eller implantert eller brukbar defibrillator
  11. Pasient som har tidligere erfaring med Cefaly®-enheten
  12. Migrene Aura uten hodepine
  13. Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket (besøk 1)
  14. Pasienten som ikke har evnen til å bruke enheten på riktig måte og/eller utføre seg selv eller tåle den første 20-minutters stimuleringsøkten under treningstestøkten på studiestedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Verum
2-timers ekstern trigeminusnervestimulering med Verum Cefaly® Abortive Program-enheten, som abortiv behandling av et tidlig stadium av migreneanfall
Enhet: Verum Cefaly® Abortive Program-enhet
Cefaly® Abortive Program-enheten er en ekstern kraniell neurostimulator designet for supraorbital nevrostimulering, også kjent som ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS). Verum Cefaly® Abortive Program-enheten vil levere verum ekstern trigeminusnervestimulering.
Sham-komparator: Sham
2-timers ekstern trigeminusnervestimulering med Sham Cefaly® Abortive Program-enheten, som abortiv behandling av et tidlig stadium av migreneanfall
Enhet: Sham Cefaly® Abortive Program-enhet
Cefaly® Abortive Program-enheten er en ekstern kraniell neurostimulator designet for supraorbital nevrostimulering, også kjent som ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS). Sham Cefaly® Abortive Program-enheten vil levere simulert ekstern trigeminusnervestimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrihet etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Prosentandelen av pasienter som har en reduksjon av moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen hodepine (grad 0) 2 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
2 timer
Mest plagsom migrene-assosiert symptomfrihet etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Prosentandelen av pasienter med fravær, 2 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten, av det mest plagsomme migreneassosierte symptomet identifisert ved baseline.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Prosentandelen av pasienter som har en reduksjon av moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hodepine eller til ingen hodepine (grad 1 eller 0) 2 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
2 timer
Prosentandel av pasienter med fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme, oppkast etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Prosentandelen av pasienter med fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme, oppkast 2 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
2 timer
Bruk av redningsmedisin mellom 2 og 24 timer
Tidsramme: 2-24 timer
Prosentandelen av pasienter som tok redningsmedisiner mot migrene mellom 2 og 24 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
2-24 timer
Vedvarende smertefrihet på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Prosentandelen av pasienter som ikke har hodepine (grad 0) etter 2 timer, uten bruk av redningsmedisiner mot migrene og ingen tilbakefall av hodepine i løpet av 24 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
24 timer
Vedvarende smertelindring ved 24 timer
Tidsramme: 2-24 timer
Prosentandelen av pasienter som har mild eller ingen hodepine (grad 1 eller 0) etter 2 timer, uten bruk av redningsmedisiner mot migrene og ingen tilbakefall av hodepine i løpet av 24 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
2-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cefaly Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 51401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger