Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce plazmablastů u pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4

15. března 2018 aktualizováno: yair levy, Meir Medical Center
Onemocnění související s IgG4 (IgG4-RD) je imunitně zprostředkované fibrozánětlivé onemocnění, které vede k poškození tkáně, orgánové dysfunkci a, pokud se neléčí, k selhání orgánů. Onemocnění může postihnout téměř jakoukoli anatomickou lokalizaci, ale nejčastěji postiženými místy jsou slinivka břišní, slinné žlázy, orbitální adnexa, lymfatické uzliny a retroperitoneum. IgG4-RD, typicky diagnostikovaný u jedinců středního věku, je charakterizován mužskou převahou s výjimkou orgánů hlavy a krku (např. slinných žláz a očnic), kde je rozdělení pohlaví přibližně stejné. Epidemiologie IgG4-RD zůstává špatně pochopena, protože byla teprve nedávno rozpoznána jako multiorgánové onemocnění. IgG4-RD však odpovídá za mnoho stavů, které byly dříve považovány za různé, jednoorgánové poruchy. Účelem naší studie je vyhodnotit metodu měření plazmablastů v periferní krvi pacientů s IgG4-RD pro diagnostiku a sledování progrese onemocnění a odpověď na léčbu. Tento dokument nastíní postupy odběru, zpracování a testování pro měření plazmablastů od pacientů s IgG4-RD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Onemocnění související s IgG4 (IgG4-RD) je imunitně zprostředkované fibrozánětlivé onemocnění, které vede k poškození tkáně, orgánové dysfunkci a, pokud se neléčí, k selhání orgánů. Onemocnění může postihnout téměř jakoukoli anatomickou lokalizaci, ale nejčastěji postiženými místy jsou slinivka břišní, slinné žlázy, orbitální adnexa, lymfatické uzliny a retroperitoneum. IgG4-RD, typicky diagnostikovaný u jedinců středního věku, je charakterizován mužskou převahou s výjimkou orgánů hlavy a krku (např. slinných žláz a očnic), kde je rozdělení pohlaví přibližně stejné. Epidemiologie IgG4-RD zůstává špatně pochopena, protože byla teprve nedávno rozpoznána jako multiorgánové onemocnění. Nicméně IgG4-RD odpovídá za mnoho stavů, které byly dříve považovány za různé, jednoorgánové poruchy.

Současným zlatým standardem pro diagnostiku IgG4-RD je identifikace charakteristických histologických a imunohistochemických rysů pomocí biopsie. Tyto patologické rysy jsou konzistentní v celém rozsahu orgánů postižených IgG4-RD. Histopatologické variace se však mohou vyskytovat podle stadia léze; to znamená, že dlouhotrvající onemocnění může být převážně fibrotické a buněčné. Potvrzení diagnózy IgG4-RD v takových případech může být obtížné. Kromě toho mohou orgánové patologie IgG4-RD a mimikry IgG4-RD, jako je granulomatóza s polyangiitidou (dříve Wegenerova), sarkoidóza, histiocytóza a malignity (např. buněčný infiltrát. Spolehlivost na sérové ​​koncentrace IgG4 pro diagnostiku IgG4-RD je podobně problematická, protože jak specificita, tak pozitivní prediktivní hodnota sérových koncentrací IgG4 jsou nízké.

Plazmablasty, odvozené z B-buněčné linie a charakterizované jako CD19lowCD20-CD38+CD27+, zahrnují mezistupeň mezi aktivovanými B-buňkami a plazmatickými buňkami. Plazmablasty jsou obecně vzácné v periferní krvi zdravých jedinců, ale expanze jsou krátce pozorovány během reakcí na infekci nebo vakcinaci. Naproti tomu v podmínkách autoimunity a perzistentního vlastního antigenu (antigenů) mohou plazmablasty cirkulovat po delší dobu.

Cirkulující plazmablasty byly dříve popsány u zánětlivého onemocnění střev, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes a mnohočetného myelomu. Nedávno několik studií identifikovalo plasmablsty u IgG4-RD jako diagnostický nástroj i jako indikátor odpovědi na léčbu

2. Cíl

Účelem naší studie je zhodnotit metodu měření plazmablastů v periferní krvi pacientů s IgG4-RD za účelem diagnostiky a sledování progrese onemocnění a odpovědi na léčbu. Tento dokument nastíní postupy odběru, zpracování a testování pro měření plazmablastů od pacientů s IgG4-RD.

3. Zdroj plazmablastu

Plazmablasty budou izolovány z periferní krve získané od pacientů a normálních dárců, kteří souhlasí s účastí ve studii. Vzorky krve budou odebrány lékařem nebo akreditovanou sestrou, převezeny do výzkumné laboratoře za účelem oddělení PMBC, které budou obarveny na markery CD19lowCD20-CD38+CD27+ a měřeny průtokovou cytometrií (FACS) umístěnou v hematologické laboratoři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Yael Eizikovits
      • Kfar-saba, Izrael
        • Meir health center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ve studii budou 2 skupiny. Jedna skupina 20 pacientů s IgG4 a druhá skupina je 20 zdravých dárců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří získají jejich písemný souhlas.
  2. Pacienti starší 18 let, kteří byli odesláni na revmatologickou kliniku nebo interní oddělení E v Meir Medical Center k vyšetření nebo léčbě IgG4-RD, budou kandidáty na účast ve studii.
  3. Pro tuto studii budou způsobilí pacienti s primární diagnózou nebo sledováním.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, u kterého nebyla dříve diagnostikována IgG4.
  2. pacienti, kteří neodesílají na revmatologickou kliniku nebo interní oddělení E v Meir Medical Center.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
IgG4 pacient
20 vzorků pacientů s IgG4
zdravých dárců
20 zdravých dárců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření plazmablastů v periferní krvi pacientů s IgG4-RD
Časové okno: 1 rok
Plazmablasty budou izolovány z periferní krve získané od pacientů a normálních dárců, kteří souhlasí s účastí ve studii. Vzorky krve budou odebrány lékařem nebo akreditovanou sestrou, převezeny do výzkumné laboratoře za účelem oddělení PMBC, které budou obarveny na markery CD19lowCD20-CD38+CD27+ a měřeny průtokovou cytometrií (FACS) umístěnou v hematologické laboratoři.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yair Levy, prof, head of internal medicin E

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0217-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění související s IgG4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení