Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí plicní rehabilitace pro CHOPN

18. ledna 2024 aktualizováno: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Bylo zjištěno, že pravidelná fyzická aktivita je důležitá pro udržení zdraví a pohody u lidí s CHOPN. Účelem této studie je otestovat nové technologie a zdravotní koučování zaměřené na pomoc lidem s CHOPN stát se fyzicky aktivnějšími v každodenním životě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie otestuje účinnost domácího programu plicní rehabilitace, který zahrnuje běžně dostupné technologie (počítačový tablet Android, pulsní oxymetr Nonin a Garmin Fitness Tracker), zdravotní koučování a online platformu, která umožňuje zdravotním trenérům kontrolovat sledování pacienta a pokrok. Porovnáním bude kontrolní skupina na čekací listině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
375

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55122
        • Health Partners
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CHOPN potvrzená spirometrií
  • Věk ≥ 40 let (aby se zabránilo náboru účastníků s astmatem spíše než s CHOPN)
  • Současný nebo předchozí kuřák (≥10 balení za rok)
  • Důvěra ve využívání navrhovaného systému plicní rehabilitace (PR).
  • Plynulost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát do studie s akutní exacerbací CHOPN (lze zařadit po akutní příhodě)
  • Neschopnost chodit (ortopedicko-neurologické problémy nebo upoutání na lůžko)
  • Momentálně v PR nebo dokončené PR za poslední tři měsíce (pravděpodobně se nezlepší)
  • Těhotná žena
  • Žijte v oblasti, kde nefungují mobilní telefony/

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence programu plicní rehabilitace
Subjekty dostanou 12 týdnů domácí plicní rehabilitaci (PR) se zdravotním koučinkem.
Behaviorální: Domácí plicní rehabilitace
Cvičební rutina dvakrát denně šest dní v týdnu 3 minuty osobního dýchání, 5 cvičení s 10 opakováními a 6 minut chůze s týdenními telefonáty zdravotního trenéra.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjekty dostanou 12 týdnů obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Chronický respirační dotazník (CRQ) je ověřený nástroj, který účastníci vyplnili na začátku a po 3 měsících a měřili kvalitu života související se zdravím. Tento dotazník měří fyzické i emocionální aspekty chronického respiračního onemocnění. Všechna skóre mají rozsah 1 až 7, přičemž vyšší číslo znamená lepší kvalitu života související se zdravím. Uvedli jsme rozdíl mezi výchozím stavem a 3 měsíci v souhrnném emočním skóre CRQ (složeném z mistrovských a emočních domén) a fyzickém souhrnném skóre (složeném z domén dušnosti a únavy). 0,5 bodu je minimální klinicky významný rozdíl pro tento nástroj.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve schopnostech sebeřízení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí 30 položkového dotazníku Self-Management Ability Scale k posouzení schopností a funkcí. SMAS se skládá z 30 položek na čtyř- a pětibodové Likertově škále. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkci a schopnost, lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna průměrné denní aktivity (měřená v minutách) pro 3 až 5 nejaktivnějších dnů během měřeného období. Měřeno přístrojem Actigraph GT3X.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna počtu kroků za den
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno přístrojem Actigraph wGT3X-BT, který se nosí nepřetržitě 7 dní pro měření denního počtu kroků.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 položek dotazníkového screeningu deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre naznačuje, že může být přítomna deprese.
Výchozí stav, 3 měsíce
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno seznamem hodnocení interpersonální podpory (ISEL-12) 12položková míra vnímání sociální opory využívající tři různé subškály určené k měření tří dimenzí vnímané sociální opory (podpora hodnocení, podpora přináležení a hmatatelná podpora). Každá dimenze je měřena 4 položkami na 4bodové škále od „Určitě pravda“ po „Rozhodně nepravda“. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu.
Výchozí stav, 3 měsíce
Smysl v životě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Dotazník smyslu v životě - 10 položek dotazník měřící účel, smysl a přítomnost v životě. Vyšší skóre ukazuje na vnímání vyššího smyslu a účelu. Skóre se pohybuje od 10 do 70, vyšší skóre ukazuje na vysoký vnímaný smysl a účel života respondentů.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku k posouzení závažnosti poruch spánku. Dotazník s 9 položkami s celkovým možným skóre od 0 do 21. Nižší skóre naznačuje lepší kvalitu spánku a vyšší skóre znamená horší výsledek/závažnější příznaky poruchy.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí screeningu úzkosti pomocí položky General Anxiety Disorder-2. Skóre se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre naznačuje, že je přítomna úzkost.
Výchozí stav, 3 měsíce
Využití zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů, které mají navštívit pohotovost nebo hospitalizovat.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto P Benzo, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-009449
  • R01HL140486-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení