Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa rehabilitacja pulmonologiczna w POChP

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Stwierdzono, że regularna aktywność fizyczna jest ważna dla utrzymania zdrowia i dobrego samopoczucia u osób chorych na POChP. Celem tego badania jest przetestowanie nowych technologii i coachingu zdrowotnego, które mają pomóc osobom chorym na POChP w zwiększeniu aktywności fizycznej w codziennym życiu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie przetestowana skuteczność domowego programu rehabilitacji pulmonologicznej, który obejmuje gotowe technologie (tablet z systemem Android, pulsoksymetr Nonin i urządzenie Garmin Fitness Tracker), coaching zdrowotny oraz platformę internetową, która umożliwia trenerowi zdrowia ocenę monitorowanie pacjenta i postępów. Porównaniem będzie grupa kontrolna z listy oczekujących.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
375

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55122
        • Health Partners
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP potwierdzone badaniem spirometrycznym
  • Wiek ≥40 lat (aby uniknąć rekrutacji uczestników chorych na astmę, a nie POChP)
  • Obecnie lub w przeszłości palacz (≥10 paczek rocznie)
  • Pewność stosowania proponowanego systemu rehabilitacji oddechowej (PR).
  • Płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat do badania doświadczający ostrego zaostrzenia POChP (można uwzględnić po ostrym zdarzeniu)
  • Niemożność chodzenia (problemy ortopedyczno-neurologiczne lub ograniczenie do łóżka)
  • Obecnie w PR lub zakończył PR w ciągu ostatnich trzech miesięcy (mało prawdopodobne, że ulegnie poprawie)
  • Kobiety w ciąży
  • Mieszkasz w miejscu, w którym nie działają telefony komórkowe/

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja w programie rehabilitacji pulmonologicznej
Pacjenci zostaną objęci 12-tygodniową domową rehabilitacją pulmonologiczną (PR) z coachingiem zdrowotnym.
Behawioralne: Rehabilitacja pulmonologiczna w domu
Ćwiczenia dwa razy dziennie przez sześć dni w tygodniu po 3 minuty osobistego oddychania, 5 ćwiczeń po 10 powtórzeń każde i 6 minut marszu z cotygodniowymi rozmowami z trenerem zdrowia.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają 12 tygodni zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Kwestionariusz Przewlekłego Układu Oddechowego (CRQ) to zatwierdzone narzędzie, wypełniane przez uczestników na początku badania i po 3 miesiącach i służące do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Kwestionariusz ten mierzy zarówno fizyczne, jak i emocjonalne aspekty przewlekłych chorób układu oddechowego. Wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Podaliśmy różnicę między wartością wyjściową a okresem 3 miesięcy w podsumowaniu wyniku emocjonalnego CRQ (składającego się z domeny mistrzostwa i emocji) oraz podsumowania wyniku fizycznego (składającego się z domeny duszności i zmęczenia). 0,5 punktu to minimalna, klinicznie istotna różnica dla tego narzędzia.
Wartość podstawowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności do samozarządzania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Mierzono za pomocą 30-punktowego kwestionariusza w skali umiejętności samokontroli w celu oceny zdolności i funkcjonowania. SMAS składa się z 30 pozycji w cztero- i pięciopunktowej skali Likerta. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję i zdolność, lepszy wynik.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana średniej dziennej aktywności (mierzona w minutach) dla 3–5 najbardziej aktywnych dni w mierzonym okresie. Zmierzone za pomocą Actigraph GT3X.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Mierzono za pomocą Actigraph wGT3X-BT noszonego nieprzerwanie przez 7 dni w celu pomiaru dziennej liczby kroków.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9-punktowego kwestionariusza przesiewowego pod kątem depresji. Całkowity zakres punktów od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje, że może występować depresja.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Mierzone za pomocą Listy Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL-12), składającej się z 12 pozycji miary postrzegania wsparcia społecznego, wykorzystującej trzy różne podskale zaprojektowane do pomiaru trzech wymiarów postrzeganego wsparcia społecznego (wsparcie w ocenie, wsparcie w zakresie przynależności i wsparcie namacalne). Każdy wymiar jest mierzony za pomocą 4 elementów w 4-punktowej skali od „Zdecydowanie prawda” do „Zdecydowanie fałsz”. Całkowity zakres wyników 0-36, przy czym wyższy wynik oznacza większe wsparcie społeczne.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Znaczenie w życiu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Kwestionariusz Sensu Życia – 10-punktowy kwestionariusz mierzący cel, sens i obecność w życiu. Wyższy wynik wskazuje na postrzeganie wyższego znaczenia i celu. Wyniki mieszczą się w przedziale 10-70, wyższy wynik wskazuje na wysokie postrzeganie sensu i celu w życiu respondentów.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Mierzono za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh w celu oceny nasilenia zaburzeń snu. Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, a łączna liczba możliwych punktów mieści się w przedziale od 0 do 21. Niższy wynik sugeruje lepszą jakość snu, a wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik/poważniejsze objawy zaburzeń.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Mierzono za pomocą kwestionariusza przesiewowego w zakresie lęku dotyczącego ogólnego zaburzenia lękowego-2. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 6. Wyższy wynik sugeruje obecność lęku.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów wymagających wizyt na izbie przyjęć lub hospitalizacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roberto P Benzo, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-009449
  • R01HL140486-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja pulmonologiczna w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami