Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme Lungerehabilitering for KOLS

18. januar 2024 oppdatert av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Regelmessig fysisk aktivitet har vist seg å være viktig for å opprettholde helse og velvære hos personer med KOLS. Formålet med denne studien er å teste ut ny teknologi og helsecoaching rettet mot å hjelpe mennesker med KOLS til å bli mer fysisk aktive i hverdagen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste effektiviteten til et hjemmebasert lungerehabiliteringsprogram, som inkluderer hyllevareteknologi (Android-nettbrett, Nonin pulsoksymeter og Garmin Fitness Tracker), helsecoaching og en nettbasert plattform som lar en helsetrener vurdere pasientovervåking og fremgang. Sammenligningen vil være en kontrollgruppe på venteliste.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
375

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55122
        • Health Partners
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av KOLS, bekreftet ved spirometri
  • Alder ≥40 år (for å unngå å rekruttere deltakere med astma fremfor KOLS)
  • Nåværende eller tidligere røyker (≥10 pakker per år)
  • Tillit til å bruke det foreslåtte systemet for lungerehabilitering (PR).
  • Engelsk språk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Studiekandidat som opplever en akutt KOLS-eksaserbasjon (kan inkluderes etter den akutte hendelsen)
  • Manglende evne til å gå (ortopedisk-nevrologiske problemer eller sengeliggende)
  • For øyeblikket i PR eller ferdig PR de siste tre månedene (vil neppe forbedres)
  • Gravide kvinner
  • Bor i et område der mobiltelefoner ikke fungerer/

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon av lungerehabiliteringsprogram
Forsøkspersonene vil få 12 uker hjemme lungerehabilitering (PR) med helsecoaching.
Atferdsmessig: Hjemmebasert lungerehabilitering
To ganger daglig treningsrutine seks dager i uken med 3 minutter personlig pust, 5 øvelser med 10 repetisjoner hver, og 6 minutters gange med ukentlige samtaler med helsetrener.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene vil få 12 ukers vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) er et validert verktøy, fullført av deltakerne ved baseline og 3 måneder og målt helserelatert livskvalitet. Dette spørreskjemaet måler både fysiske og følelsesmessige aspekter ved kronisk luftveissykdom. Alle skårene har et område fra 1 til 7, et høyere tall er bedre helserelatert livskvalitet. Vi rapporterte forskjellen mellom baseline og 3 måneder på den emosjonelle oppsummeringsskåren for CRQ (bestående av mestrings- og emosjonelle domener) og den fysiske oppsummeringsskåren (bestående av dyspné- og tretthetsdomener). 0,5 poeng er den minimale klinisk viktige forskjellen for dette verktøyet.
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvledelsesevner
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved hjelp av Self-Management Ability Scale-30 element spørreskjema for å vurdere evne og funksjon. SMAS består av 30 elementer på fire- og fempunkts Likert-skalaer. Total poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer en høyere funksjon og evne, bedre resultat.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endringen i gjennomsnittlig daglig aktivitet (målt i minutter) for de 3 til 5 mest aktive dagene i løpet av den målte perioden. Målt med Actigraph GT3X .
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i daglig trinntelling
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt med Actigraph wGT3X-BT brukt i 7 dager kontinuerlig for å måle daglig skrittantall.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved pasienthelsespørreskjema-9 element spørreskjema screening for depresjon. Total poengsum varierer fra 0 til 27. En høyere score indikerer at depresjon kan være tilstede.
Utgangspunkt, 3 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt av Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) et 12-elements mål på oppfatninger av sosial støtte som bruker tre forskjellige underskalaer designet for å måle tre dimensjoner av f opplevd sosial støtte (vurderingsstøtte, lønnsstøtte og konkret støtte). Hver dimensjon måles med 4 elementer på en 4-punkts skala som strekker seg fra "Definitely True" til "Definitely False". Total poengsum varierer 0-36 med en høyere poengsum som indikerer større sosial støtte.
Utgangspunkt, 3 måneder
Mening i livet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Meaning in Life Questionnaire- 10 punkters spørreskjema som måler hensikten, meningen og tilstedeværelsen i livet. En høyere poengsum indikerer en oppfatning av høyere mening og hensikt. Poeng varierer fra 10-70, en høyere poengsum indikerer en høy oppfattet mening og hensikt i respondentens liv.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser. Spørreskjema med 9 elementer med totalt mulige poengsum varierer fra 0 til 21. En lavere skåre antyder bedre søvnkvalitet og en høyere skåre indikerer et dårligere resultat/mer alvorlige symptomer på forstyrrelse.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i angst
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved bruk av Generell angstlidelse-2 elementet Spørreskjema screening for angst. Poengsummen varierer fra 0 til 6. En høyere poengsum antyder at angst er tilstede.
Utgangspunkt, 3 måneder
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 3 måneder
Antall forsøkspersoner som skal ha akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roberto P Benzo, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-009449
  • R01HL140486-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger