Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme lungerehabilitering for KOL

18. januar 2024 opdateret af: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Regelmæssig fysisk aktivitet har vist sig at være vigtig for at opretholde sundhed og velvære hos mennesker med KOL. Formålet med denne undersøgelse er at teste ny teknologi og sundhedscoaching, der har til formål at hjælpe mennesker med KOL til at blive mere fysisk aktive i deres dagligdag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​et hjemmebaseret pulmonal rehabiliteringsprogram, der inkluderer off-the-shelf teknologi (Android computertablet, Nonin pulsoximeter og Garmin Fitness Tracker), sundhedscoaching og en online platform, der giver en sundhedscoach mulighed for at gennemgå patientovervågning og fremskridt. Sammenligningen vil være en ventelistekontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
375

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55122
        • Health Partners
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af KOL, bekræftet ved spirometri
  • Alder ≥40 år (for at undgå at rekruttere deltagere med astma frem for KOL)
  • Nuværende eller tidligere ryger (≥10 pakker om året)
  • Tillid til at bruge det foreslåede pulmonal rehabilitering (PR) system
  • Engelsk sprog flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Studiekandidat, der oplever en akut KOL-eksacerbation (kan inkluderes efter den akutte hændelse)
  • Manglende evne til at gå (ortopædisk-neurologiske problemer eller bundet til en seng)
  • I øjeblikket i PR eller færdig PR inden for de sidste tre måneder (forbedre sandsynligvis ikke)
  • Gravid kvinde
  • Bor i et område, hvor mobiltelefoner ikke virker/

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention i lungerehabiliteringsprogrammet
Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugers hjemme-lungerehabilitering (PR) med sundhedscoaching.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret lungerehabilitering
To gange dagligt træningsrutine seks dage om ugen med 3 minutters personlig vejrtrækning, 5 øvelser med 10 reps hver og 6 minutters gang med ugentlige sundhedscoach-opkald.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugers sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) er et valideret værktøj, udfyldt af deltagere ved baseline og 3 måneder og målt sundhedsrelateret livskvalitet. Dette spørgeskema måler både fysiske og følelsesmæssige aspekter af kronisk luftvejssygdom. Alle score har et interval fra 1 til 7, et højere tal er bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Vi rapporterede forskellen mellem baseline og 3 måneder på den emotionelle CRQ-score (bestående af mestrings- og emotionelle domæner) og den fysiske oversigtsscore (bestående af dyspnø- og træthedsdomæner). 0,5 point er den minimale klinisk vigtige forskel for dette værktøj.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvledelsesevner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved hjælp af Self-Management Ability Scale-30-spørgeskemaet til at vurdere evne og funktion. SMAS består af 30 elementer på fire- og fempunkts Likert-skalaer. Samlet score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en højere funktion og evne, bedre resultat.
Baseline, 3 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringen i den gennemsnitlige daglige aktivitet (målt i minutter) for de øverste 3 til 5 mest aktive dage i den målte periode. Målt med Actigraph GT3X.
Baseline, 3 måneder
Ændring i daglige skridttællinger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt med Actigraph wGT3X-BT båret i 7 dage uafbrudt for at måle det daglige antal skridt.
Baseline, 3 måneder
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved Patient Health Questionnaire-9 emne spørgeskemascreening for depression. Samlet score går fra 0 til 27. En højere score indikerer, at depression kan være til stede.
Baseline, 3 måneder
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) er et 12-element mål for opfattelser af social støtte, der anvender tre forskellige underskalaer designet til at måle tre dimensioner af f opfattet social støtte (vurderingsstøtte, lønstøtte og håndgribelig støtte). Hver dimension måles med 4 elementer på en 4-punkts skala, der går fra "Definitely True" til "Definitely False". Samlet score spænder fra 0-36 med en højere score, der indikerer større social støtte.
Baseline, 3 måneder
Mening i livet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Meaning in Life Questionnaire- 10 punkters spørgeskema, der måler formålet, meningen og nærværet i livet. En højere score indikerer en opfattelse af højere mening og formål. Scorer spænder fra 10-70, en højere score indikerer en høj opfattet mening og formål i respondentens liv.
Baseline, 3 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser. Spørgeskema med 9 emner med samlede mulige scorer varierer fra 0 til 21. En lavere score tyder på en bedre søvnkvalitet og en højere score indikerer et dårligere resultat/mere alvorlige symptomer på forstyrrelse.
Baseline, 3 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved brug af General Anxiety Disorder-2 punkt Spørgeskemascreening for angst. Score varierer fra 0 til 6. En højere score tyder på, at angst er til stede.
Baseline, 3 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder
Antal forsøgspersoner, der skal have et skadestuebesøg eller indlæggelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roberto P Benzo, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-009449
  • R01HL140486-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger