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Rehabilitación pulmonar domiciliaria para la EPOC

18 de enero de 2024 actualizado por: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Se ha descubierto que la actividad física regular es importante para mantener la salud y el bienestar de las personas con EPOC. El propósito de este estudio es probar nuevas tecnologías y asesoramiento en salud destinados a ayudar a las personas con EPOC a ser más activas físicamente en su vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio probará la eficacia de un programa de rehabilitación pulmonar en el hogar, que incluye tecnología disponible en el mercado (tableta con Android, oxímetro de pulso Nonin y Garmin Fitness Tracker), asesoría de salud y una plataforma en línea que permite a un asesor de salud revisar Seguimiento y evolución del paciente. La comparación será un grupo de control en lista de espera.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
375

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55122
        • Health Partners
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de EPOC, confirmado por espirometría.
  • Edad ≥40 años (para evitar reclutar participantes con asma en lugar de EPOC)
  • Fumador actual o anterior (≥10 paquetes por año)
  • Confianza en el uso del sistema de rehabilitación pulmonar (PR) propuesto
  • fluidez en el idioma ingles

Criterio de exclusión:

  • Candidato al estudio que experimenta una exacerbación aguda de la EPOC (puede incluirse después del evento agudo)
  • Incapacidad para caminar (problemas ortopédicos-neurológicos o confinamiento en cama)
  • Actualmente en PR o terminó PR en los últimos tres meses (es poco probable que mejore)
  • Mujeres embarazadas
  • Vive en una zona donde los teléfonos móviles no funcionan/

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención del programa de rehabilitación pulmonar
Los sujetos recibirán rehabilitación pulmonar (PR) domiciliaria durante 12 semanas con asesoramiento sobre salud.
Conductual: Rehabilitación pulmonar domiciliaria
Rutina de ejercicio dos veces al día, seis días a la semana, de 3 minutos de respiración personal, 5 ejercicios de 10 repeticiones cada uno y 6 minutos de caminata con llamadas semanales de un asesor de salud.
Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos recibirán 12 semanas de atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ) es una herramienta validada, completada por los participantes al inicio y a los 3 meses y midió la calidad de vida relacionada con la salud. Este cuestionario mide los aspectos físicos y emocionales de la enfermedad respiratoria crónica. Todas las puntuaciones tienen un rango de 1 a 7, siendo un número mayor una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Informamos la diferencia entre el inicio y los 3 meses en la puntuación de resumen emocional del CRQ (que comprende los dominios de dominio y emocional) y la puntuación de resumen físico (que comprende los dominios de disnea y fatiga). 0,5 puntos es la diferencia mínima clínicamente importante para esta herramienta.
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las habilidades de autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido mediante el cuestionario de 30 ítems de la Escala de capacidad de autogestión para evaluar la capacidad y la función. El SMAS consta de 30 ítems en escalas Likert de cuatro y cinco puntos. La puntuación total varía de 0 a 100 y una puntuación más alta indica una función y capacidad más altas y un mejor resultado.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El cambio en la actividad diaria promedio (medida en minutos) durante los 3 a 5 días más activos durante el período medido. Medido con el Actigraph GT3X.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido con el Actigraph wGT3X-BT usado durante 7 días seguidos para medir el recuento de pasos diarios.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido mediante el cuestionario de detección de depresión de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente. La puntuación total oscila entre 0 y 27. Una puntuación más alta indica que puede haber depresión.
Línea de base, 3 meses
Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido mediante la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL-12), una medida de 12 ítems de percepciones de apoyo social que utiliza tres subescalas diferentes diseñadas para medir tres dimensiones del apoyo social percibido (apoyo de evaluación, apoyo de pertenencia y apoyo tangible). Cada dimensión se mide mediante 4 ítems en una escala de 4 puntos que va desde "Definitivamente Verdadero" a "Definitivamente Falso". La puntuación total oscila entre 0 y 36; una puntuación más alta indica un mayor apoyo social.
Línea de base, 3 meses
Significado en la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Cuestionario sobre el significado de la vida: cuestionario de 10 ítems que mide el propósito, el significado y la presencia en la vida. Una puntuación más alta indica una percepción de mayor significado y propósito. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 70; una puntuación más alta indica una alta percepción de significado y propósito en la vida de los encuestados.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh para evaluar la gravedad de los trastornos del sueño. Cuestionario de 9 ítems con puntuaciones totales posibles que van de 0 a 21. Una puntuación más baja sugiere una mejor calidad del sueño y una puntuación más alta indica un peor resultado/síntomas de alteración más graves.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido utilizando el cuestionario de detección de ansiedad del ítem 2 del trastorno de ansiedad general. La puntuación varía de 0 a 6. Una puntuación más alta sugiere que hay ansiedad presente.
Línea de base, 3 meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de sujetos que tendrán visitas a urgencias u hospitalización.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Roberto P Benzo, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-009449
  • R01HL140486-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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