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Heimliche Lungenrehabilitation bei COPD

18. Januar 2024 aktualisiert von: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Es hat sich gezeigt, dass regelmäßige körperliche Aktivität wichtig für die Erhaltung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Menschen mit COPD ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, neue Technologien und Gesundheitscoachings zu testen, die Menschen mit COPD dabei helfen sollen, in ihrem täglichen Leben körperlich aktiver zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Lungenrehabilitationsprogramms zu Hause getestet, das handelsübliche Technologie (Android-Computer-Tablet, Nonin-Pulsoximeter und Garmin Fitness Tracker), Gesundheitscoaching und eine Online-Plattform umfasst, die einem Gesundheitscoach die Überprüfung ermöglicht Patientenüberwachung und -fortschritt. Der Vergleich wird eine Wartelisten-Kontrollgruppe sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
375

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55122
        • Health Partners
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer COPD, bestätigt durch Spirometrie
  • Alter ≥40 Jahre (um die Rekrutierung von Teilnehmern mit Asthma statt COPD zu vermeiden)
  • Aktueller oder früherer Raucher (≥10 Packungen pro Jahr)
  • Vertrauen in die Verwendung des vorgeschlagenen Lungenrehabilitationssystems (PR).
  • Fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Studienkandidat mit akuter COPD-Exazerbation (kann nach dem akuten Ereignis einbezogen werden)
  • Gehunfähigkeit (orthopädisch-neurologische Probleme oder Bettlägerigkeit)
  • Derzeit in PR oder in den letzten drei Monaten mit PR fertig (Verbesserung wahrscheinlich nicht)
  • Schwangere Frau
  • Lebe in einer Gegend, in der Mobiltelefone nicht funktionieren/

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention im Lungenrehabilitationsprogramm
Die Probanden erhalten eine 12-wöchige Lungenrehabilitation (PR) zu Hause mit Gesundheitscoaching.
Verhalten: Lungenrehabilitation zu Hause
Zweimal tägliches Trainingsprogramm an sechs Tagen in der Woche mit 3 Minuten persönlicher Atmung, 5 Übungen mit jeweils 10 Wiederholungen und 6 Minuten Gehen mit wöchentlichen Gesundheitscoach-Anrufen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) ist ein validiertes Instrument, das von Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ausgefüllt wird und die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Dieser Fragebogen misst sowohl physische als auch emotionale Aspekte chronischer Atemwegserkrankungen. Alle Werte liegen im Bereich von 1 bis 7, wobei eine höhere Zahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeutet. Wir berichteten über den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten im emotionalen CRQ-Zusammenfassungsscore (bestehend aus den Bereichen Beherrschung und Emotionalität) und im physischen Zusammenfassungsscore (bestehend aus den Bereichen Dyspnoe und Müdigkeit). 0,5 Punkte sind der minimale klinisch wichtige Unterschied für dieses Tool.
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen mit dem Item-Fragebogen „Self-Management Ability Scale-30“ zur Beurteilung von Fähigkeiten und Funktionen. Der SMAS besteht aus 30 Items auf vier- und fünfstufigen Likert-Skalen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Funktion und Fähigkeit und ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Aktivität (gemessen in Minuten) für die drei bis fünf aktivsten Tage während des gemessenen Zeitraums. Gemessen mit dem Actigraph GT3X.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der täglichen Schrittzahlen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen mit dem Actigraph wGT3X-BT, der 7 Tage lang ununterbrochen getragen wurde, um die tägliche Schrittzahl zu messen.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens „Patient Health Questionnaire-9“ zum Screening auf Depressionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Ein höherer Wert weist darauf hin, dass möglicherweise eine Depression vorliegt.
Ausgangswert: 3 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen anhand der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12), einem 12-Punkte-Maß für die Wahrnehmung sozialer Unterstützung unter Verwendung von drei verschiedenen Subskalen, die darauf ausgelegt sind, drei Dimensionen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung zu messen (beurteilende Unterstützung, persönliche Unterstützung und konkrete Unterstützung). Jede Dimension wird anhand von 4 Elementen auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von „Definitiv wahr“ bis „Definitiv falsch“ reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 36, wobei eine höhere Punktzahl auf größere soziale Unterstützung hinweist.
Ausgangswert: 3 Monate
Sinn im Leben
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Fragebogen zum Sinn des Lebens – 10-Punkte-Fragebogen zur Messung des Zwecks, der Bedeutung und der Präsenz im Leben. Eine höhere Punktzahl weist auf die Wahrnehmung einer höheren Bedeutung und eines höheren Zwecks hin. Die Werte liegen zwischen 10 und 70. Ein höherer Wert weist auf einen hohen wahrgenommenen Sinn und Zweck im Leben des Befragten hin.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index zur Beurteilung der Schwere von Schlafstörungen. Fragebogen mit 9 Punkten und möglichen Gesamtpunktzahlen von 0 bis 21. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine bessere Schlafqualität hin, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Störungssymptome hin.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen unter Verwendung des Item-Fragebogens „Allgemeine Angststörung-2“ zum Screening auf Angstzustände. Der Wert reicht von 0 bis 6. Ein höherer Wert deutet darauf hin, dass Angst vorhanden ist.
Ausgangswert: 3 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden, die in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberto P Benzo, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-009449
  • R01HL140486-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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