Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home Longrevalidatie voor COPD

18 januari 2024 bijgewerkt door: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Regelmatige fysieke activiteit blijkt belangrijk te zijn voor het behoud van de gezondheid en het welzijn van mensen met COPD. Het doel van deze studie is het testen van nieuwe technologie en gezondheidscoaching die erop gericht zijn mensen met COPD te helpen lichamelijk actiever te worden in hun dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effectiviteit testen van een longrehabilitatieprogramma op de thuisbasis, dat kant-en-klare technologie omvat (Android-computertablet, Nonin-pulsoximeter en Garmin Fitness Tracker), gezondheidscoaching en een online platform waarmee een gezondheidscoach de monitoring en voortgang van de patiënt. De vergelijking zal een wachtlijstcontrolegroep zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
375

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55122
        • Health Partners
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van COPD, bevestigd door spirometrie
  • Leeftijd ≥40 jaar (om te voorkomen dat deelnemers met astma worden gerekruteerd in plaats van COPD)
  • Huidige of voormalige roker (≥10 pakjes per jaar)
  • Vertrouwen in het gebruik van het voorgestelde systeem voor longrevalidatie (PR).
  • Engelse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoekskandidaat ervaart een acute COPD-exacerbatie (kan worden geïncludeerd na de acute gebeurtenis)
  • Onvermogen om te lopen (orthopedisch-neurologische problemen of bedlegerig)
  • Momenteel in PR of PR afgerond in de afgelopen drie maanden (waarschijnlijk niet verbeteren)
  • Zwangere vrouw
  • Woon in een gebied waar mobiele telefoons niet werken/

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie van het longrevalidatieprogramma
De proefpersonen krijgen twaalf weken lang thuis longrevalidatie (PR) met gezondheidscoaching.
Gedragsmatig: Thuisgebaseerde longrevalidatie
Tweemaal daagse trainingsroutine, zes dagen per week, met 3 minuten persoonlijke ademhaling, 5 oefeningen met elk 10 herhalingen en 6 minuten wandelen met wekelijkse gezondheidscoachoproepen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De proefpersonen krijgen twaalf weken de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) is een gevalideerd hulpmiddel dat door deelnemers bij aanvang en na drie maanden wordt ingevuld en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten. Deze vragenlijst meet zowel fysieke als emotionele aspecten van chronische luchtwegaandoeningen. Alle scores hebben een bereik van 1 tot 7, waarbij een hoger getal een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven betekent. We rapporteerden het verschil tussen baseline en 3 maanden op de CRQ emotionele samenvattingsscore (bestaande uit de domeinen beheersing en emotionele) en de fysieke samenvattingsscore (bestaande uit dyspneu- en vermoeidheidsdomeinen). 0,5 punt is het minimaal klinisch belangrijke verschil voor dit hulpmiddel.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfmanagementvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten met behulp van de Self-Management Ability Scale-30 itemvragenlijst om het vermogen en het functioneren te beoordelen. De SMAS bestaat uit 30 items op vier- en vijfpunts Likertschalen. Totale score variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger functioneren en vermogen en een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De verandering in de gemiddelde dagelijkse activiteit (gemeten in minuten) voor de top 3 tot 5 meest actieve dagen tijdens de gemeten periode. Gemeten door de Actigraph GT3X.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in dagelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten door de Actigraph wGT3X-BT die 7 dagen continu wordt gedragen om het dagelijkse stappenaantal te meten.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten met de Patient Health Questionnaire-vragenlijst met 9 items, screening op depressie. Totaalscorebereik van 0 tot 27. Een hogere score geeft aan dat er mogelijk sprake is van depressie.
Basislijn, 3 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten aan de hand van de Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12), een uit 12 items bestaande maatstaf voor de perceptie van sociale steun, waarbij gebruik wordt gemaakt van drie verschillende subschalen, ontworpen om drie dimensies van waargenomen sociale steun te meten (beoordelingssteun, beloningssteun en tastbare steun). Elke dimensie wordt gemeten met vier items op een vierpuntsschaal, variërend van ‘Zeker waar’ tot ‘Zeker niet waar’. Totaalscorebereik 0-36, waarbij een hogere score duidt op meer sociale steun.
Basislijn, 3 maanden
Betekenis in het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Meaning in Life Questionnaire - Vragenlijst met 10 items die het doel, de betekenis en de aanwezigheid in het leven meet. Een hogere score duidt op een perceptie van een hogere betekenis en doel. Scores variëren van 10-70, een hogere score duidt op een hoge waargenomen betekenis en doel in het leven van de respondent.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index om de ernst van slaapstoornissen te beoordelen. Vragenlijst met 9 items met een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 21. Een lagere score duidt op een betere slaapkwaliteit en een hogere score duidt op een slechtere uitkomst/ernstigere symptomen van stoornis.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten met behulp van de algemene angststoornis-2 itemvragenlijst screening op angst. De score varieert van 0 tot 6. Een hogere score duidt erop dat er sprake is van angst.
Basislijn, 3 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal proefpersonen dat een spoedeisende hulp of ziekenhuisopname moet ondergaan.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Roberto P Benzo, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-009449
  • R01HL140486-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen