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Riabilitazione polmonare domiciliare per BPCO

18 gennaio 2024 aggiornato da: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Si è scoperto che l’attività fisica regolare è importante per mantenere la salute e il benessere nelle persone affette da BPCO. Lo scopo di questo studio è testare nuove tecnologie e coaching sanitario volti ad aiutare le persone con BPCO a diventare più attive fisicamente nella loro vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà alla prova l'efficacia di un programma di riabilitazione polmonare domiciliare, che include tecnologia standard (tablet per computer Android, pulsossimetro Nonin e Garmin Fitness Tracker), coaching sanitario e una piattaforma online che consente a un coach sanitario di rivedere monitoraggio e progresso del paziente. Il confronto sarà un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
375

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55122
        • Health Partners
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di BPCO, confermata dalla spirometria
  • Età ≥ 40 anni (per evitare di reclutare partecipanti con asma piuttosto che con BPCO)
  • Fumatore attuale o precedente (≥10 pacchetti all'anno)
  • Fiducia nell'utilizzo del sistema di riabilitazione polmonare (PR) proposto
  • Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Candidato allo studio che presenta una riacutizzazione della BPCO (può essere incluso dopo l'evento acuto)
  • Incapacità di camminare (problemi ortopedico-neurologici o confinamento a letto)
  • Attualmente in PR o PR terminato negli ultimi tre mesi (probabile miglioramento)
  • Donne incinte
  • Vivi in ​​una zona dove i cellulari non funzionano/

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento del programma di riabilitazione polmonare
I soggetti riceveranno 12 settimane di riabilitazione polmonare domiciliare (PR) con coaching sanitario.
Comportamentale: Riabilitazione polmonare domiciliare
Due volte al giorno una routine di esercizi sei giorni alla settimana di 3 minuti di respirazione personale, 5 esercizi con 10 ripetizioni ciascuno e 6 minuti di camminata con chiamate settimanali al coach della salute.
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti riceveranno 12 settimane di cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Il Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) è uno strumento validato, completato dai partecipanti al basale e a 3 mesi e misura la qualità della vita correlata alla salute. Questo questionario misura sia gli aspetti fisici che quelli emotivi della malattia respiratoria cronica. Tutti i punteggi hanno un range da 1 a 7, un numero più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute. Abbiamo riportato la differenza tra il basale e i 3 mesi sul punteggio di sintesi emozionale CRQ (composto dai domini di padronanza ed emozioni) e sul punteggio di sintesi fisica (composto dai domini di dispnea e affaticamento). 0,5 punti è la differenza minima clinicamente importante per questo strumento.
Baseline, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle capacità di autogestione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato utilizzando il questionario Self-Management Ability Scale-30 per valutare abilità e funzionalità. Lo SMAS è composto da 30 item su scale Likert a quattro e cinque punti. Punteggio totale compreso tra 0 e 100 con un punteggio più alto che indica una funzione e un'abilità più elevate, un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
La variazione dell'attività giornaliera media (misurata in minuti) per i primi 3-5 giorni più attivi durante il periodo misurato. Misurato dall'Actigraph GT3X.
Baseline, 3 mesi
Modifica nel conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato dall'Actigraph wGT3X-BT indossato per 7 giorni ininterrottamente per misurare il conteggio dei passi giornalieri.
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato dallo screening del questionario Patient Health Questionnaire-9 per la depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 27. Un punteggio più alto indica che la depressione può essere presente.
Baseline, 3 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato dalla Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12), una misura di 12 item della percezione del supporto sociale che utilizza tre diverse sottoscale progettate per misurare tre dimensioni del supporto sociale percepito (supporto di valutazione, supporto di appartenenza e supporto tangibile). Ogni dimensione è misurata da 4 elementi su una scala a 4 punti che va da "Assolutamente vero" a "Assolutamente falso". Intervallo di punteggio totale da 0 a 36 con un punteggio più alto che indica un maggiore supporto sociale.
Baseline, 3 mesi
Significato nella vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Questionario sul significato della vita: questionario da 10 elementi che misura lo scopo, il significato e la presenza nella vita. Un punteggio più alto indica una percezione di significato e scopo più elevati. I punteggi vanno da 10 a 70, un punteggio più alto indica un significato e uno scopo percepiti in modo elevato nella vita dell'intervistato.
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index per valutare la gravità dei disturbi del sonno. Questionario a 9 voci con punteggi totali possibili compresi tra 0 e 21. Un punteggio più basso suggerisce una migliore qualità del sonno, mentre un punteggio più alto indica un risultato peggiore/sintomi di disturbo più gravi.
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato utilizzando l'elemento Disturbo d'ansia generale-2 Questionario di screening per l'ansia. Il punteggio varia da 0 a 6. Un punteggio più alto suggerisce la presenza di ansia.
Baseline, 3 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti da sottoporre a visite al pronto soccorso o ricovero ospedaliero.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roberto P Benzo, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-009449
  • R01HL140486-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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