Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя легочная реабилитация при ХОБЛ

18 января 2024 г. обновлено: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Было обнаружено, что регулярная физическая активность важна для поддержания здоровья и благополучия людей с ХОБЛ. Цель этого исследования — протестировать новые технологии и коучинг по вопросам здоровья, направленные на то, чтобы помочь людям с ХОБЛ стать более физически активными в повседневной жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет проверена эффективность программы легочной реабилитации на дому, которая включает в себя готовые технологии (компьютерный планшет Android, пульсоксиметр Nonin и фитнес-трекер Garmin), коучинг по здоровью и онлайн-платформу, которая позволяет тренеру по здоровью проверять мониторинг и прогресс пациента. Сравнением будет контрольная группа списка ожидания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
375

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55122
        • Health Partners
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ХОБЛ, подтвержденный спирометрией.
  • Возраст ≥40 лет (чтобы избежать набора участников с астмой, а не с ХОБЛ)
  • Курящий в настоящее время или в прошлом (≥10 пачек в год)
  • Уверенность в использовании предлагаемой системы легочной реабилитации (ПР)
  • свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Кандидат в исследование, страдающий острым обострением ХОБЛ (может быть включен после острого события)
  • Неспособность ходить (ортопедически-неврологические проблемы или прикованность к кровати)
  • В настоящее время занимаюсь пиаром или закончил пиар за последние три месяца (маловероятно, что улучшится)
  • Беременные женщины
  • Живите в районе, где не работают мобильные телефоны/

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство в рамках программы легочной реабилитации
Субъекты получат 12-недельную домашнюю легочную реабилитацию (PR) с медицинским инструктажем.
Поведенческий: Легочная реабилитация на дому
Программа упражнений два раза в день шесть дней в неделю: 3 минуты индивидуального дыхания, 5 упражнений по 10 повторений каждое и 6 минут ходьбы с еженедельными вызовами тренера по здоровью.
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты получат 12 недель обычного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Опросник по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ) — это проверенный инструмент, заполняемый участниками в начале исследования и через 3 месяца и позволяющий измерять качество жизни, связанное со здоровьем. Этот опросник измеряет как физические, так и эмоциональные аспекты хронических респираторных заболеваний. Все оценки имеют диапазон от 1 до 7, причем более высокое число означает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Мы сообщили о разнице между исходным уровнем и 3 месяцами по суммарному эмоциональному баллу CRQ (состоящему из показателей мастерства и эмоциональных доменов) и физическому суммарному баллу (включающему домены одышки и усталости). 0,5 балла – минимальная клинически значимая разница для этого инструмента.
Исходный уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способностей самоуправления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Измеряется с использованием 30-пунктовой анкеты по шкале способностей к самоконтролю для оценки способностей и функций. SMAS состоит из 30 пунктов по четырех- и пятибалльной шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокую функцию и способность, лучший результат.
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение средней дневной активности (измеряется в минутах) для 3–5 самых активных дней за измеряемый период. Измерено с помощью Actigraph GT3X.
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение количества шагов за день
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Измерения проводились с помощью устройства Actigraph wGT3X-BT, которое носили непрерывно в течение 7 дней для измерения количества шагов за день.
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Измеряется с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов, скрининга на депрессию. Общий балл варьируется от 0 до 27. Более высокий балл указывает на то, что может присутствовать депрессия.
Исходный уровень, 3 месяца
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Измеряется с помощью Списка оценки межличностной поддержки (ISEL-12) — меры восприятия социальной поддержки, состоящей из 12 пунктов и использующей три различные подшкалы, предназначенные для измерения трех измерений воспринимаемой социальной поддержки (оценочная поддержка, поддержка принадлежности и материальная поддержка). Каждое измерение измеряется четырьмя пунктами по 4-балльной шкале от «Определенно верно» до «Определенно неверно». Общий балл варьируется от 0 до 36, причем более высокий балл указывает на большую социальную поддержку.
Исходный уровень, 3 месяца
Смысл в жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Анкета «Смысл жизни» - анкета из 10 пунктов, измеряющая цель, смысл и присутствие в жизни. Более высокий балл указывает на восприятие более высокого смысла и цели. Баллы варьируются от 10 до 70, более высокий балл указывает на высокий воспринимаемый смысл и цель в жизни респондентов.
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Измеряется с использованием Питтсбургского индекса качества сна для оценки тяжести нарушений сна. Анкета из 9 пунктов с общим количеством возможных баллов от 0 до 21. Более низкий балл предполагает лучшее качество сна, а более высокий балл указывает на худший результат/более серьезные симптомы нарушения.
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Измеряется с использованием пункта анкеты «Общее тревожное расстройство-2» для скрининга тревоги. Оценка варьируется от 0 до 6. Более высокий балл предполагает наличие тревоги.
Исходный уровень, 3 месяца
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца
Количество субъектов, которым необходимо обратиться в отделение неотложной помощи или госпитализироваться.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Roberto P Benzo, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-009449
  • R01HL140486-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками