Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace vzrušivosti motorické kůry pomocí TMS a tDCS (MAGS1)

8. února 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulace excitability motorické kůry transkraniální magnetickou stimulací a transkraniální stimulací stejnosměrným proudem

Zkoumání modulace excitability motorické kůry transkraniální magnetickou stimulací a transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je modulovat excitabilitu motorického kortexu transkraniální magnetickou stimulací a transkraniální stimulací stejnosměrným proudem. Elektromyografie bude zaznamenána na pravém svalu abductor digiti minimi, aby se našel motorický práh a změřily se motorické evokované potenciály u každého zdravého účastníka. Kromě toho budou shromažďována data elektroencefalografie (EEG) na pokožce hlavy pomocí sítě EEG s vysokou hustotou. Této studie bude zahrnuto osmnáct zdravých účastníků. Každý účastník bude usazen do polohovacího křesla a bude aplikována neinvazivní magnetická a elektrická stimulace na pokožku hlavy. Na začátku bude klidový motorický práh (RMT) účastníka odhadnut úpravou intenzity TMS aplikované na levou motorickou kůru, aby se dosáhlo motoricky evokovaných potenciálů asi 50 uV s 10 pulzy TMS s frekvencí 0,25 Hz. Poté bude použit randomizovaný křížový experiment se 3 podmínkami, 3 relacemi a 6 sekvencemi k charakterizaci a srovnání tří verzí stimulace tDCS: anoda, katoda, simulace. Před a po aplikaci 10minutové podmínky tDCS budou aplikovány pulzy TMS při 120 % intenzity RMT po dobu 10 minut a budou měřeny amplitudy potenciálu evokovaného TMS a amplitudy potenciálu evokovaného motorem. Každé sezení má alespoň 1denní přestávku k odstranění přetrvávajících účinků. Budeme také sbírat strukturální magnetickou rezonanci (sMRI), abychom přesně zacílili na primární motorickou kůru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Ve věku od 18 do 35 let
  • Pravoruký
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí otřes mozku
  • Diagnóza poruchy příjmu potravy (aktuální nebo v posledních 6 měsících)
  • Diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy (celoživotní)
  • Porucha pozornosti/hyperaktivita (v současnosti v léčbě)

  • Neurologické poruchy a stavy, včetně, ale bez omezení na:

    • Anamnéza epilepsie
    • Záchvaty (kromě dětských febrilních křečí a záchvatů vyvolaných elektrokonvulzivní terapií)
    • Demence
    • Historie mrtvice
    • Parkinsonova choroba
    • Roztroušená skleróza
    • Mozkové aneuryzma
    • Nádory mozku
  • Lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii (např. nestabilní srdeční onemocnění, HIV/AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin)
  • Předchozí operace mozku
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma
  • Traumatické zranění mozku
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: anodický tDCS
Dvě elektrody budou aplikovány na pokožku hlavy (jedna na levou motorickou kůru, jedna na pravou nadočnicovou kůru). Tento anodický tDCS na levé motorické kůře bude stimulován proudem 2 mA po dobu 10 minut.
Přístroj: anodický tDCS
Účastník obdrží anodický tDCS s 2 mA po dobu 10 minut na levou motorickou kůru.
Aktivní komparátor: katodové tDCS
Dvě elektrody budou aplikovány na pokožku hlavy (jedna na levou motorickou kůru, jedna na pravou nadočnicovou kůru). Tento katodický tDCS na levé motorické kůře bude stimulován -2 mA po dobu 10 minut.
Přístroj: katodové tDCS
Účastník obdrží katodický tDCS s -2 mA po dobu 10 minut na levou motorickou kůru.
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Dvě elektrody budou aplikovány na pokožku hlavy (jedna na levou motorickou kůru, jedna na pravou nadočnicovou kůru). Bude aplikována simulovaná stimulace proudem 2 mA po dobu 40 sekund.
Přístroj: falešné tDCS
Účastník obdrží simulovaný tDCS s 2 mA po dobu 40 sekund na levou motorickou kůru, která napodobuje kožní vjemy jako aktivní intervence tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poměrech motorem vyvolaných potenciálů
Časové okno: těsně před a po stimulaci 2mA tDCS po dobu 10 minut při každém sezení
Vyšetřovatelé zaznamenají motoricky evokované potenciály a vypočítají změny mezi před a po stimulaci 2mA tDCS po dobu 10 minut.
těsně před a po stimulaci 2mA tDCS po dobu 10 minut při každém sezení
Změny v poměrech potenciálů vyvolaných TMS
Časové okno: těsně před a po stimulaci 2mA tDCS po dobu 10 minut při každém sezení
Vyšetřovatelé zaznamenají potenciály vyvolané TMS pomocí EEG a vypočítají změny mezi před a po stimulaci 2mA tDCS po dobu 10 minut.
těsně před a po stimulaci 2mA tDCS po dobu 10 minut při každém sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dynamických poměrů EEG v klidovém stavu
Časové okno: 4minutové záznamy před a po každé 2mA tDCS stimulaci po dobu 10 minut při každé relaci
Vyšetřovatelé zaznamenají klidový stav účastníků po dobu 4 minut pomocí EEG (2 minuty pro zavřené oči a 2 minuty pro otevřené oči)
4minutové záznamy před a po každé 2mA tDCS stimulaci po dobu 10 minut při každé relaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0149
  • R01MH101547 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorická aktivita

Klinické studie na anodický tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení