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Modulazione dell'eccitabilità della corteccia motoria mediante TMS e tDCS (MAGS1)

8 febbraio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulazione dell'eccitabilità della corteccia motoria mediante stimolazione magnetica transcranica e stimolazione transcranica a corrente continua

Studio della modulazione dell'eccitabilità della corteccia motoria mediante stimolazione magnetica transcranica e stimolazione transcranica a corrente continua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo di questo studio pilota è modulare l'eccitabilità della corteccia motoria mediante stimolazione magnetica transcranica e stimolazione transcranica in corrente continua. L'elettromiografia sarà registrata sul muscolo adduttore minimo destro per trovare la soglia motoria e misurare i potenziali evocati motori per ogni partecipante sano. Inoltre, i dati dell'elettroencefalografia (EEG) saranno raccolti sul cuoio capelluto con una rete EEG ad alta densità. Diciotto partecipanti sani parteciperanno a questo studio. Ogni partecipante sarà seduto su una sedia reclinabile e applicherà stimolazioni magnetiche ed elettriche non invasive sul cuoio capelluto. Al basale, la soglia motoria a riposo (RMT) del partecipante sarà stimata regolando l'intensità della TMS applicata sulla corteccia motoria sinistra per raggiungere potenziali evocati motori di circa 50 uV con 10 impulsi TMS a una frequenza di 0,25 Hz. Quindi verrà utilizzato un esperimento crossover randomizzato a 3 condizioni, 3 sessioni e 6 sequenze per caratterizzare e confrontare tre versioni di stimolazione tDCS: anodo, catodo, sham. Prima e dopo l'applicazione di una condizione tDCS di 10 minuti, verranno applicati impulsi TMS al 120% dell'intensità RMT per 10 minuti e verranno misurate le ampiezze del potenziale evocato TMS e del potenziale evocato motorio. Ogni sessione ha almeno 1 giorno di intervallo per rimuovere gli effetti di durata. Raccoglieremo anche la risonanza magnetica strutturale (sMRI) per mirare con precisione alla corteccia motoria primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Tra i 18 e i 35 anni
  • Destro
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Prima commozione cerebrale
  • Diagnosi di disturbo alimentare (attuale o negli ultimi 6 mesi)
  • Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo (a vita)
  • Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (attualmente in trattamento)

  • Disturbi e condizioni neurologici, inclusi, ma non limitati a:

    • Storia dell'epilessia
    • Convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili e convulsioni indotte da terapia elettroconvulsivante)
    • Demenza
    • Storia dell'ictus
    • morbo di Parkinson
    • Sclerosi multipla
    • Aneurisma cerebrale
    • Tumori cerebrali
  • Malattia medica o neurologica o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, malattia cardiaca instabile, HIV/AIDS, malignità, insufficienza epatica o renale)
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
  • Trauma cranico
  • Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tDCS anodica
Due elettrodi verranno applicati al cuoio capelluto (uno sulla corteccia motoria sinistra, uno sulla corteccia sopraorbitale destra). Questa tDCS anodica sulla corteccia motoria sinistra sarà stimolata con 2mA per 10 minuti.
Dispositivo: tDCS anodica
Il partecipante riceverà tDCS anodica con 2 mA per 10 minuti sulla corteccia motoria sinistra.
Comparatore attivo: tDCS catodica
Due elettrodi verranno applicati al cuoio capelluto (uno sulla corteccia motoria sinistra, uno sulla corteccia sopraorbitale destra). Questa tDCS catodica sulla corteccia motoria sinistra sarà stimolata con -2mA per 10 minuti.
Dispositivo: tDCS catodica
Il partecipante riceverà tDCS catodica con -2 mA per 10 minuti sulla corteccia motoria sinistra.
Comparatore fittizio: falso tDCS
Due elettrodi verranno applicati al cuoio capelluto (uno sulla corteccia motoria sinistra, uno sulla corteccia sopraorbitale destra). Verrà applicata una stimolazione fittizia con 2 mA per 40 secondi.
Dispositivo: falso tDCS
Il partecipante riceverà sham tDCS con 2 mA per 40 secondi sulla corteccia motoria sinistra che imita le sensazioni cutanee come interventi tDCS attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei rapporti dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: subito prima e dopo la stimolazione 2mA tDCS per 10 minuti ad ogni sessione
Gli investigatori registreranno i potenziali evocati motori e calcoleranno i cambiamenti tra prima e dopo la stimolazione tDCS di 2 mA per 10 minuti.
subito prima e dopo la stimolazione 2mA tDCS per 10 minuti ad ogni sessione
Cambiamenti nei rapporti dei potenziali evocati da TMS
Lasso di tempo: subito prima e dopo la stimolazione 2mA tDCS per 10 minuti ad ogni sessione
Gli investigatori registreranno i potenziali evocati da TMS utilizzando l'EEG e calcoleranno i cambiamenti tra prima e dopo la stimolazione tDCS 2mA per 10 minuti.
subito prima e dopo la stimolazione 2mA tDCS per 10 minuti ad ogni sessione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei rapporti dinamici EEG a riposo
Lasso di tempo: Registrazioni di 4 minuti prima e dopo ogni stimolazione tDCS da 2 mA per 10 minuti a ogni sessione
Gli investigatori registreranno lo stato di riposo dei partecipanti per 4 minuti utilizzando l'EEG (2 minuti per gli occhi chiusi e 2 minuti per gli occhi aperti)
Registrazioni di 4 minuti prima e dopo ogni stimolazione tDCS da 2 mA per 10 minuti a ogni sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0149
  • R01MH101547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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