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Modulación de la excitabilidad de la corteza motora por TMS y tDCS (MAGS1)

8 de febrero de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulación de la excitabilidad de la corteza motora mediante estimulación magnética transcraneal y estimulación de corriente continua transcraneal

Investigando la modulación de la excitabilidad de la corteza motora por estimulación magnética transcraneal y estimulación de corriente continua transcraneal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio piloto es modular la excitabilidad de la corteza motora mediante estimulación magnética transcraneal y estimulación de corriente continua transcraneal. Se registrará una electromiografía en el músculo abductor digiti minimi derecho para encontrar el umbral motor y medir los potenciales evocados motores para cada participante sano. Además, se recopilarán datos de electroencefalografía (EEG) en el cuero cabelludo con una red de EEG de alta densidad. Dieciocho participantes sanos estarán en este estudio. Cada participante se sentará en una silla reclinable y se le aplicarán estimulaciones magnéticas y eléctricas no invasivas en el cuero cabelludo. Al inicio del estudio, el umbral motor en reposo (RMT) del participante se calculará ajustando la intensidad de la TMS aplicada en la corteza motora izquierda para lograr potenciales evocados motores de aproximadamente 50 uV con 10 pulsos de TMS a una frecuencia de 0,25 Hz. Luego, se utilizará un experimento cruzado aleatorio de 3 condiciones, 3 sesiones y 6 secuencias para caracterizar y comparar tres versiones de estimulación tDCS: ánodo, cátodo, simulado. Antes y después de aplicar una condición de tDCS de 10 min, se aplicarán pulsos de TMS al 120 % de la intensidad de RMT durante 10 minutos y se medirán las amplitudes del potencial evocado del motor y del potencial evocado de TMS. Cada sesión tiene un intervalo de al menos 1 día para eliminar los efectos duraderos. También recolectaremos imágenes de resonancia magnética estructural (sMRI) para apuntar con precisión a la corteza motora primaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Entre los 18 y 35 años
  • Diestro
  • Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Hablar y entender ingles

Criterio de exclusión:

  • Conmoción cerebral previa
  • Diagnóstico de trastorno alimentario (actual o en los últimos 6 meses)
  • Diagnóstico de trastorno obsesivo compulsivo (de por vida)
  • Trastorno por déficit de atención/hiperactividad (actualmente en tratamiento)

  • Trastornos y afecciones neurológicos, incluidos, entre otros, los siguientes:

    • Historia de la epilepsia
    • Convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles y convulsiones inducidas por terapia electroconvulsiva)
    • Demencia
    • Historia del accidente cerebrovascular
    • enfermedad de Parkinson
    • Esclerosis múltiple
    • Aneurisma cerebral
    • Tumores cerebrales
  • Enfermedad médica o neurológica o tratamiento de un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca inestable, VIH/SIDA, malignidad, insuficiencia hepática o renal)
  • Cirugía cerebral previa
  • Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos los implantes cocleares y los clips para aneurismas
  • Lesión cerebral traumática
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: tDCS anódico
Se aplicarán dos electrodos en el cuero cabelludo (uno en la corteza motora izquierda y otro en la corteza supraorbitaria derecha). Este tDCS anódico en la corteza motora izquierda se estimulará con 2 mA durante 10 minutos.
Dispositivo: tDCS anódico
El participante recibirá tDCS anódica con 2 mA durante 10 minutos en la corteza motora izquierda.
Comparador activo: tDCS catódico
Se aplicarán dos electrodos en el cuero cabelludo (uno en la corteza motora izquierda y otro en la corteza supraorbitaria derecha). Este tDCS catódico en la corteza motora izquierda se estimulará con -2 mA durante 10 minutos.
Dispositivo: tDCS catódico
El participante recibirá tDCS catódico con -2 mA durante 10 minutos en la corteza motora izquierda.
Comparador falso: tDCS falso
Se aplicarán dos electrodos en el cuero cabelludo (uno en la corteza motora izquierda y otro en la corteza supraorbitaria derecha). Se aplicará estimulación simulada con 2 mA durante 40 segundos.
Dispositivo: tDCS falso
El participante recibirá tDCS simulado con 2 mA durante 40 segundos en la corteza motora izquierda que imita las sensaciones de la piel como intervenciones activas de tDCS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las relaciones de potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: justo antes y después de la estimulación con tDCS de 2 mA durante 10 minutos en cada sesión
Los investigadores registrarán los potenciales evocados motores y calcularán los cambios entre antes y después de la estimulación con 2mA tDCS durante 10 minutos.
justo antes y después de la estimulación con tDCS de 2 mA durante 10 minutos en cada sesión
Cambios en las proporciones de potenciales evocados de TMS
Periodo de tiempo: justo antes y después de la estimulación con tDCS de 2 mA durante 10 minutos en cada sesión
Los investigadores registrarán los potenciales evocados por TMS mediante EEG y calcularán los cambios entre antes y después de la estimulación con tDCS de 2 mA durante 10 minutos.
justo antes y después de la estimulación con tDCS de 2 mA durante 10 minutos en cada sesión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las relaciones dinámicas de EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: Grabaciones de 4 minutos antes y después de cada estimulación tDCS de 2 mA durante 10 minutos en cada sesión
Los investigadores registrarán el estado de reposo de los participantes durante 4 minutos mediante EEG (2 minutos con los ojos cerrados y 2 minutos con los ojos abiertos)
Grabaciones de 4 minutos antes y después de cada estimulación tDCS de 2 mA durante 10 minutos en cada sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-0149
  • R01MH101547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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