Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja pobudliwości kory ruchowej za pomocą TMS i tDCS (MAGS1)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulacja pobudliwości kory ruchowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

Badanie modulacji pobudliwości kory ruchowej przez przezczaszkową stymulację magnetyczną i przezczaszkową stymulację prądem stałym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest modulowanie pobudliwości kory ruchowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym. Elektromiografia zostanie zarejestrowana na prawym mięśniu odwodziciela palca małego, aby znaleźć próg motoryczny i zmierzyć motoryczne potencjały wywołane dla każdego zdrowego uczestnika. Ponadto dane elektroencefalograficzne (EEG) będą zbierane na skórze głowy za pomocą sieci EEG o dużej gęstości. W badaniu weźmie udział osiemnastu zdrowych uczestników. Każdy uczestnik zostanie posadzony na rozkładanym krześle i poddany nieinwazyjnej stymulacji magnetycznej i elektrycznej na skórze głowy. Na linii podstawowej spoczynkowy próg motoryczny uczestnika (RMT) zostanie oszacowany poprzez dostosowanie intensywności TMS zastosowanej na lewej korze ruchowej, aby osiągnąć motoryczne potencjały wywołane około 50 uV przy 10 impulsach TMS z częstotliwością 0,25 Hz. Następnie zostanie wykorzystany 3-warunkowy, 3-sesyjny, 6-sekwencyjny losowy krzyżowy eksperyment do scharakteryzowania i porównania trzech wersji stymulacji tDCS: anodowej, katodowej, pozorowanej. Przed i po zastosowaniu 10-minutowego warunku tDCS, impulsy TMS o intensywności 120% RMT będą stosowane przez 10 minut i będą mierzone amplitudy potencjału wywołanego TMS i potencjałów wywołanych motorycznie. Każda sesja ma co najmniej 1-dniową przerwę, aby usunąć trwałe efekty. Będziemy również zbierać obrazowanie strukturalnego rezonansu magnetycznego (sMRI), aby precyzyjnie celować w pierwotną korę ruchową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Między 18 a 35 rokiem życia
  • Praworęczny
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda)
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Mów i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy wstrząs mózgu
  • Rozpoznanie zaburzeń odżywiania (aktualne lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (na całe życie)
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (obecnie w trakcie leczenia)

  • Zaburzenia i stany neurologiczne, w tym między innymi:

    • Historia epilepsji
    • Napady padaczkowe (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci i napadów wywołanych terapią elektrowstrząsową)
    • Demencja
    • Historia udaru
    • Choroba Parkinsona
    • Stwardnienie rozsiane
    • Tętniak mózgu
    • Nowotwór mózgu
  • Choroba medyczna lub neurologiczna lub leczenie zaburzenia medycznego, które może zakłócać udział w badaniu (np. niestabilna choroba serca, HIV/AIDS, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek)
  • Przebyta operacja mózgu
  • Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe, w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaków
  • Poważny uraz mózgu
  • Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: anodowy tDCS
Do skóry głowy zostaną przyłożone dwie elektrody (jedna na lewej korze ruchowej, druga na prawej korze nadoczodołowej). Ten anodowy tDCS w lewej korze ruchowej będzie stymulowany 2 mA przez 10 minut.
Urządzenie: anodowy tDCS
Uczestnik otrzyma anodowy tDCS z 2 mA przez 10 minut na lewą korę ruchową.
Aktywny komparator: katodowy tDCS
Do skóry głowy zostaną przyłożone dwie elektrody (jedna na lewej korze ruchowej, druga na prawej korze nadoczodołowej). Ten katodowy tDCS na lewej korze ruchowej będzie stymulowany -2mA przez 10 minut.
Urządzenie: katodowy tDCS
Uczestnik otrzyma katodowy tDCS z -2 mA przez 10 minut na lewą korę ruchową.
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Do skóry głowy zostaną przyłożone dwie elektrody (jedna na lewej korze ruchowej, druga na prawej korze nadoczodołowej). Zostanie zastosowana pozorowana stymulacja prądem 2 mA przez 40 sekund.
Urządzenie: fałszywy tDCS
Uczestnik otrzyma pozorowany tDCS z 2 mA przez 40 sekund na lewej korze ruchowej, który naśladuje odczucia skórne jako aktywne interwencje tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany współczynników motorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut podczas każdej sesji
Badacze rejestrują motoryczne potencjały wywołane i obliczają zmiany pomiędzy przed i po stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut.
bezpośrednio przed i po stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut podczas każdej sesji
Zmiany współczynników potencjałów wywołanych przez TMS
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut podczas każdej sesji
Badacze będą rejestrować potencjały wywołane TMS za pomocą EEG i obliczać zmiany pomiędzy przed i po stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut.
bezpośrednio przed i po stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut podczas każdej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników dynamiki EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 4-minutowe nagrania przed i po każdej stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut podczas każdej sesji
Badacze będą rejestrować stan spoczynku uczestników przez 4 minuty za pomocą EEG (2 minuty dla oczu zamkniętych i 2 minuty dla oczu otwartych)
4-minutowe nagrania przed i po każdej stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut podczas każdej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-0149
  • R01MH101547 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami