Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van prikkelbaarheid van de motorcortex door TMS en tDCS (MAGS1)

8 februari 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulatie van prikkelbaarheid van de motorcortex door transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie

Onderzoek naar modulatie van prikkelbaarheid van de motorische cortex door transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilootstudie is het moduleren van de prikkelbaarheid van de motorcortex door middel van transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie. Elektromyografie zal worden opgenomen op de rechter abductor digiti minimi-spier om de motordrempel te vinden en motor-evoked potentials te meten voor elke gezonde deelnemer. Bovendien zullen er elektro-encefalografie (EEG)-gegevens op de hoofdhuid worden verzameld met een EEG-net met hoge dichtheid. Achttien gezonde deelnemers zullen in deze studie zijn. Elke deelnemer zit in een ligstoel en past niet-invasieve magnetische en elektrische stimulaties op de hoofdhuid toe. Bij baseline wordt de rustmotordrempel (RMT) van de deelnemer geschat door de intensiteit van TMS op de linker motorcortex aan te passen om door motor opgewekte potentialen van ongeveer 50 uV te bereiken met 10 TMS-pulsen met een snelheid van 0,25 Hz. Vervolgens zal een gerandomiseerd crossover-experiment met 3 condities, 3 sessies en 6 sequenties worden gebruikt om drie versies van tDCS-stimulatie te karakteriseren en te vergelijken: anode, kathode, schijnvertoning. Voor en nadat een tDCS-conditie van 10 minuten is toegepast, worden gedurende 10 minuten TMS-pulsen met 120% van de RMT-intensiteit toegepast en worden TMS-evoked potential en motor-evoked potential amplitudes gemeten. Elke sessie heeft een pauze van minimaal 1 dag om langdurige effecten te verwijderen. We zullen ook structurele magnetische resonantiebeeldvorming (sMRI) verzamelen om de primaire motorische cortex nauwkeurig te targeten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Tussen 18 en 35 jaar
  • Rechtshandig
  • Vermogen om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming)
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Engels spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hersenschudding
  • Diagnose van eetstoornis (huidig ​​of in de afgelopen 6 maanden)
  • Diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (levenslang)
  • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (momenteel in behandeling)

  • Neurologische aandoeningen en aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Geschiedenis van epilepsie
    • Epileptische aanvallen (behalve koortsstuipen bij kinderen en door elektroconvulsietherapie geïnduceerde aanvallen)
    • Dementie
    • Geschiedenis van een beroerte
    • ziekte van Parkinson
    • Multiple sclerose
    • Cerebraal aneurysma
    • Hersentumors
  • Medische of neurologische aandoening of behandeling van een medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen verstoren (bijv. instabiele hartziekte, HIV/AIDS, maligniteit, lever- of nierfunctiestoornis)
  • Eerdere hersenoperatie
  • Alle hersenapparaten/implantaten, inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips
  • Traumatische hersenschade
  • Alles dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: anodische tDCS
Er worden twee elektroden op de hoofdhuid aangebracht (één op de linker motorcortex, één op de rechter supraorbitale cortex). Deze anodische tDCS op de linker motorcortex wordt gestimuleerd met 2mA gedurende 10 minuten.
Apparaat: anodische tDCS
De deelnemer krijgt anodale tDCS met 2 mA gedurende 10 minuten op de linker motorcortex.
Actieve vergelijker: kathodische tDCS
Er worden twee elektroden op de hoofdhuid aangebracht (één op de linker motorcortex, één op de rechter supraorbitale cortex). Deze kathodische tDCS op de linker motorcortex wordt gedurende 10 minuten gestimuleerd met -2mA.
Apparaat: kathodische tDCS
De deelnemer krijgt gedurende 10 minuten kathodische tDCS met -2 mA op de linker motorcortex.
Sham-vergelijker: nep tDCS
Er worden twee elektroden op de hoofdhuid aangebracht (één op de linker motorcortex, één op de rechter supraorbitale cortex). Er wordt schijnstimulatie toegepast met 2mA gedurende 40 seconden.
Apparaat: nep tDCS
De deelnemer krijgt sham tDCS met 2 mA gedurende 40 seconden op de linker motorcortex die de huidsensaties nabootst als actieve tDCS-interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Motor-evoked Potentials Ratio's
Tijdsspanne: vlak voor en na 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten bij elke sessie
De onderzoekers zullen door de motor opgewekte potentialen registreren en veranderingen berekenen tussen voor en na 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten.
vlak voor en na 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten bij elke sessie
Veranderingen in TMS-opgewekte Potentials Ratio's
Tijdsspanne: vlak voor en na 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten bij elke sessie
De onderzoekers zullen TMS-evoked potentials registreren met behulp van EEG en veranderingen tussen voor en na 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten berekenen.
vlak voor en na 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten bij elke sessie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in EEG-dynamiekverhoudingen in rusttoestand
Tijdsspanne: 4 minuten opnames voor en na elke 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten bij elke sessie
De onderzoekers registreren de rusttoestand van de deelnemers gedurende 4 minuten met behulp van EEG (2 minuten voor gesloten ogen en 2 minuten voor ogen open).
4 minuten opnames voor en na elke 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten bij elke sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-0149
  • R01MH101547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen