Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция возбудимости моторной коры с помощью TMS и tDCS (MAGS1)

8 февраля 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Модуляция возбудимости моторной коры с помощью транскраниальной магнитной стимуляции и транскраниальной стимуляции постоянным током

Исследование модуляции возбудимости моторной коры с помощью транскраниальной магнитной стимуляции и транскраниальной стимуляции постоянным током.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого экспериментального исследования является модулирование возбудимости моторной коры с помощью транскраниальной магнитной стимуляции и транскраниальной стимуляции постоянным током. Электромиография будет записана на правой малой отводящей мышце, чтобы определить двигательный порог и измерить двигательные вызванные потенциалы для каждого здорового участника. Кроме того, данные электроэнцефалографии (ЭЭГ) будут собираться на коже головы с помощью сети ЭЭГ высокой плотности. В этом исследовании примут участие восемнадцать здоровых участников. Каждый участник будет сидеть в кресле с откидной спинкой и подвергаться неинвазивной магнитной и электрической стимуляции кожи головы. На исходном уровне двигательный порог покоя участника (RMT) будет оцениваться путем регулировки интенсивности TMS, применяемой к левой моторной коре, для достижения моторных вызванных потенциалов около 50 мкВ с 10 импульсами TMS с частотой 0,25 Гц. Затем будет использован рандомизированный перекрестный эксперимент с 3 условиями, 3 сеансами и 6 последовательностями, чтобы охарактеризовать и сравнить три варианта стимуляции tDCS: анод, катод, имитация. До и после применения 10-минутного состояния tDCS импульсы TMS с интенсивностью 120% от RMT будут применяться в течение 10 минут, и будут измеряться амплитуды потенциалов, вызванных TMS, и моторных вызванных потенциалов. Каждая сессия имеет как минимум 1-дневный перерыв для устранения остаточных эффектов. Мы также будем собирать данные структурной магнитно-резонансной томографии (СМРТ) для точного нацеливания на первичную моторную кору.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • В возрасте от 18 до 35 лет
  • Правша
  • Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие)
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Сотрясение мозга
  • Диагноз расстройства пищевого поведения (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев)
  • Диагностика обсессивно-компульсивного расстройства (пожизненно)
  • Синдром дефицита внимания/гиперактивности (в настоящее время лечится)

  • Неврологические расстройства и состояния, включая, но не ограничиваясь:

    • История эпилепсии
    • Судороги (за исключением детских фебрильных судорог и судорог, вызванных электросудорожной терапией)
    • слабоумие
    • История инсульта
    • болезнь Паркинсона
    • Рассеянный склероз
    • Церебральная аневризма
    • Опухоли головного мозга
  • Медицинское или неврологическое заболевание или лечение медицинского расстройства, которое может помешать участию в исследовании (например, нестабильное заболевание сердца, ВИЧ/СПИД, злокачественное новообразование, нарушение функции печени или почек)
  • Предшествующая операция на головном мозге
  • Любые мозговые устройства/имплантаты, включая кохлеарные имплантаты и зажимы для аневризм
  • Травматическое повреждение мозга
  • Все, что, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению участником исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: анодный tDCS
Два электрода будут наложены на кожу головы (один на левую моторную кору, один на правую надглазничную кору). Этот анодный tDCS на левой моторной коре будет стимулироваться 2 мА в течение 10 минут.
Устройство: анодный tDCS
Участник получит анодную tDCS с 2 мА в течение 10 минут на левой моторной коре.
Активный компаратор: катодная tDCS
Два электрода будут наложены на кожу головы (один на левую моторную кору, один на правую надглазничную кору). Этот катодный tDCS на левой моторной коре будет стимулироваться -2 мА в течение 10 минут.
Устройство: катодная tDCS
Участник получит катодную tDCS с -2 мА в течение 10 минут на левой моторной коре.
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
Два электрода будут наложены на кожу головы (один на левую моторную кору, один на правую надглазничную кору). Будет применена имитация стимуляции 2 мА в течение 40 секунд.
Устройство: имитация tDCS
Участник получит имитацию tDCS с 2 мА в течение 40 секунд на левую моторную кору, которая имитирует кожные ощущения как активные вмешательства tDCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения соотношения моторно-вызванных потенциалов
Временное ограничение: непосредственно до и после стимуляции 2 мА tDCS в течение 10 минут на каждом сеансе
Исследователи будут записывать вызванные двигательные потенциалы и рассчитывать изменения между ними до и после стимуляции tDCS током 2 мА в течение 10 минут.
непосредственно до и после стимуляции 2 мА tDCS в течение 10 минут на каждом сеансе
Изменения соотношения вызванных ТМС потенциалов
Временное ограничение: непосредственно до и после стимуляции 2 мА tDCS в течение 10 минут на каждом сеансе
Исследователи будут записывать потенциалы, вызванные ТМС, с помощью ЭЭГ и рассчитывать изменения между ними до и после стимуляции 2 мА tDCS в течение 10 минут.
непосредственно до и после стимуляции 2 мА tDCS в течение 10 минут на каждом сеансе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей динамики ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: 4-минутные записи до и после каждой стимуляции tDCS 2 мА в течение 10 минут на каждом сеансе
Исследователи будут записывать состояние покоя участников в течение 4 минут с помощью ЭЭГ (2 минуты с закрытыми глазами и 2 минуты с открытыми глазами).
4-минутные записи до и после каждой стимуляции tDCS 2 мА в течение 10 минут на каждом сеансе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-0149
  • R01MH101547 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками