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Modulation der Erregbarkeit des motorischen Kortex durch TMS und tDCS (MAGS1)

8. Februar 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulation der Erregbarkeit des motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation und transkranielle Gleichstromstimulation

Untersuchung der Modulation der Erregbarkeit des motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation und transkranielle Gleichstromstimulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Erregbarkeit des motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation und transkranielle Gleichstromstimulation zu modulieren. Die Elektromyographie wird am rechten Abductor-digiti-minimi-Muskel aufgezeichnet, um die motorische Schwelle zu ermitteln und motorisch evozierte Potenziale für jeden gesunden Teilnehmer zu messen. Darüber hinaus werden Elektroenzephalographie (EEG)-Daten auf der Kopfhaut mit einem hochdichten EEG-Netz erfasst. An dieser Studie werden 18 gesunde Teilnehmer teilnehmen. Jeder Teilnehmer sitzt in einem Liegestuhl und wendet nicht-invasive magnetische und elektrische Stimulationen auf die Kopfhaut an. Zu Studienbeginn wird die motorische Ruheschwelle (RMT) des Teilnehmers geschätzt, indem die Intensität des auf den linken motorischen Kortex angewendeten TMS angepasst wird, um motorisch evozierte Potentiale von etwa 50 uV mit 10 TMS-Impulsen bei einer Frequenz von 0,25 Hz zu erreichen. Anschließend wird ein randomisiertes Crossover-Experiment mit 3 Bedingungen, 3 Sitzungen und 6 Sequenzen verwendet, um drei Versionen der tDCS-Stimulation zu charakterisieren und zu vergleichen: Anode, Kathode, Schein. Vor und nach der Anwendung einer 10-minütigen tDCS-Bedingung werden 10 Minuten lang TMS-Impulse mit 120 % der RMT-Intensität angelegt und die Amplituden des durch TMS evozierten Potenzials und des motorisch evozierten Potenzials gemessen. Jede Sitzung hat eine Pause von mindestens einem Tag, um überdauernde Effekte zu beseitigen. Wir werden auch strukturelle Magnetresonanztomographie (sMRT) durchführen, um den primären motorischen Kortex präzise anzusprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Rechtshändig
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einwilligung nach Aufklärung)
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gehirnerschütterung
  • Diagnose einer Essstörung (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Diagnose einer Zwangsstörung (lebenslang)
  • Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (derzeit in Behandlung)

  • Neurologische Störungen und Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Geschichte der Epilepsie
    • Anfälle (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter und durch Elektrokrampftherapie induzierten Anfällen)
    • Demenz
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Parkinson-Krankheit
    • Multiple Sklerose
    • Zerebrales Aneurysma
    • Hirntumore
  • Medizinische oder neurologische Erkrankung oder Behandlung einer medizinischen Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. instabile Herzerkrankung, HIV/AIDS, bösartige Erkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung)
  • Vorherige Gehirnoperation
  • Alle Geräte/Implantate für das Gehirn, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: anodisches tDCS
Zwei Elektroden werden an der Kopfhaut angebracht (eine am linken motorischen Kortex, eine am rechten supraorbitalen Kortex). Dieses anodische tDCS auf dem linken motorischen Kortex wird 10 Minuten lang mit 2 mA stimuliert.
Gerät: anodisches tDCS
Der Teilnehmer erhält 10 Minuten lang anodisches tDCS mit 2 mA am linken motorischen Kortex.
Aktiver Komparator: kathodisches tDCS
Zwei Elektroden werden an der Kopfhaut angebracht (eine am linken motorischen Kortex, eine am rechten supraorbitalen Kortex). Dieses kathodische tDCS auf dem linken motorischen Kortex wird 10 Minuten lang mit -2 mA stimuliert.
Gerät: kathodisches tDCS
Der Teilnehmer erhält 10 Minuten lang kathodisches tDCS mit -2 mA am linken motorischen Kortex.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Zwei Elektroden werden an der Kopfhaut angebracht (eine am linken motorischen Kortex, eine am rechten supraorbitalen Kortex). Es wird eine Scheinstimulation mit 2 mA für 40 Sekunden angewendet.
Gerät: Schein-tDCS
Der Teilnehmer erhält 40 Sekunden lang Schein-tDCS mit 2 mA auf dem linken motorischen Kortex, was die Hautempfindungen als aktive tDCS-Interventionen nachahmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Verhältnissen motorisch evozierter Potenziale
Zeitfenster: direkt vor und nach der 2-mA-tDCS-Stimulation für 10 Minuten bei jeder Sitzung
Die Forscher zeichnen motorisch evozierte Potenziale auf und berechnen Änderungen zwischen vor und nach 2-mA-tDCS-Stimulation für 10 Minuten.
direkt vor und nach der 2-mA-tDCS-Stimulation für 10 Minuten bei jeder Sitzung
Änderungen der TMS-evozierten Potenzialverhältnisse
Zeitfenster: direkt vor und nach der 2-mA-tDCS-Stimulation für 10 Minuten bei jeder Sitzung
Die Forscher zeichnen TMS-evozierte Potenziale mithilfe des EEG auf und berechnen Änderungen zwischen vor und nach 10-minütiger 2-mA-tDCS-Stimulation.
direkt vor und nach der 2-mA-tDCS-Stimulation für 10 Minuten bei jeder Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der EEG-Dynamikverhältnisse im Ruhezustand
Zeitfenster: 4-minütige Aufzeichnungen vor und nach jeder 2-mA-tDCS-Stimulation für 10 Minuten bei jeder Sitzung
Die Forscher zeichnen den Ruhezustand der Teilnehmer 4 Minuten lang mittels EEG auf (2 Minuten bei geschlossenen Augen und 2 Minuten bei offenen Augen).
4-minütige Aufzeichnungen vor und nach jeder 2-mA-tDCS-Stimulation für 10 Minuten bei jeder Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0149
  • R01MH101547 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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