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Modulation de l'excitabilité du cortex moteur par TMS et tDCS (MAGS1)

8 février 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulation de l'excitabilité du cortex moteur par stimulation magnétique transcrânienne et stimulation transcrânienne à courant continu

Étude de la modulation de l'excitabilité du cortex moteur par stimulation magnétique transcrânienne et stimulation transcrânienne à courant continu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est de moduler l'excitabilité du cortex moteur par stimulation magnétique transcrânienne et stimulation transcrânienne à courant continu. L'électromyographie sera enregistrée sur le muscle abducteur digiti minimi droit pour trouver le seuil moteur et mesurer les potentiels évoqués moteurs pour chaque participant en bonne santé. De plus, des données d'électroencéphalographie (EEG) seront collectées sur le cuir chevelu avec un filet EEG haute densité. Dix-huit participants en bonne santé participeront à cette étude. Chaque participant sera assis dans un fauteuil inclinable et appliquera des stimulations magnétiques et électriques non invasives sur le cuir chevelu. Au départ, le seuil moteur au repos (RMT) du participant sera estimé en ajustant l'intensité du TMS appliqué sur le cortex moteur gauche pour atteindre des potentiels évoqués par le moteur d'environ 50 uV avec 10 impulsions TMS à une fréquence de 0,25 Hz. Ensuite, une expérience croisée randomisée à 3 conditions, 3 sessions et 6 séquences sera utilisée pour caractériser et comparer trois versions de stimulation tDCS : anode, cathode, simulacre. Avant et après l'application d'une condition tDCS de 10 minutes, des impulsions TMS à 120 % de l'intensité RMT seront appliquées pendant 10 minutes et les amplitudes potentielles évoquées par TMS et évoquées par le moteur seront mesurées. Chaque session a au moins 1 jour d'écart pour éliminer les effets persistants. Nous collecterons également l'imagerie par résonance magnétique structurelle (sMRI) pour cibler précisément le cortex moteur primaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Entre 18 et 35 ans
  • Droitier
  • Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les avantages potentiels de l'étude (consentement éclairé)
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Commotion cérébrale antérieure
  • Diagnostic de trouble de l'alimentation (actuel ou au cours des 6 derniers mois)
  • Diagnostic de trouble obsessionnel compulsif (à vie)
  • Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (actuellement sous traitement)

  • Troubles et affections neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Antécédents d'épilepsie
    • Convulsions (à l'exception des convulsions fébriles infantiles et des convulsions induites par la thérapie électroconvulsive)
    • Démence
    • Antécédents d'AVC
    • la maladie de Parkinson
    • Sclérose en plaques
    • Anévrisme cérébral
    • Tumeurs cérébrales
  • Maladie médicale ou neurologique ou traitement d'un trouble médical qui pourrait interférer avec la participation à l'étude (par exemple, maladie cardiaque instable, VIH/SIDA, tumeur maligne, insuffisance hépatique ou rénale)
  • Chirurgie cérébrale antérieure
  • Tous les dispositifs/implants cérébraux, y compris les implants cochléaires et les clips d'anévrisme
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait le participant de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: tDCS anodique
Deux électrodes seront appliquées sur le cuir chevelu (une sur le cortex moteur gauche, une sur le cortex supraorbitaire droit). Ce tDCS anodal sur le cortex moteur gauche sera stimulé avec 2mA pendant 10 minutes.
Dispositif: tDCS anodique
Le participant recevra anodal tDCS avec 2 mA pendant 10 minutes sur le cortex moteur gauche.
Comparateur actif: tDCS cathodique
Deux électrodes seront appliquées sur le cuir chevelu (une sur le cortex moteur gauche, une sur le cortex supraorbitaire droit). Ce tDCS cathodique sur le cortex moteur gauche sera stimulé avec -2mA pendant 10 minutes.
Dispositif: tDCS cathodique
Le participant recevra tDCS cathodique avec -2 mA pendant 10 minutes sur le cortex moteur gauche.
Comparateur factice: faux tDCS
Deux électrodes seront appliquées sur le cuir chevelu (une sur le cortex moteur gauche, une sur le cortex supraorbitaire droit). Une stimulation factice avec 2 mA pendant 40 secondes sera appliquée.
Dispositif: faux tDCS
Le participant recevra un tDCS factice avec 2 mA pendant 40 secondes sur le cortex moteur gauche qui imite les sensations cutanées en tant qu'interventions tDCS actives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les rapports des potentiels évoqués moteurs
Délai: juste avant et après la stimulation 2mA tDCS pendant 10 minutes à chaque session
Les enquêteurs enregistreront les potentiels évoqués moteurs et calculeront les changements entre avant et après la stimulation tDCS 2mA pendant 10 minutes.
juste avant et après la stimulation 2mA tDCS pendant 10 minutes à chaque session
Changements dans les ratios de potentiels évoqués par TMS
Délai: juste avant et après la stimulation 2mA tDCS pendant 10 minutes à chaque session
Les enquêteurs enregistreront les potentiels évoqués par TMS à l'aide de l'EEG et calculeront les changements entre avant et après la stimulation tDCS 2mA pendant 10 minutes.
juste avant et après la stimulation 2mA tDCS pendant 10 minutes à chaque session

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les rapports dynamiques EEG à l'état de repos
Délai: Enregistrements de 4 minutes avant et après chaque stimulation tDCS 2mA pendant 10 minutes à chaque session
Les enquêteurs enregistreront l'état de repos des participants pendant 4 minutes à l'aide de l'EEG (2 minutes pour les yeux fermés et 2 minutes pour les yeux ouverts)
Enregistrements de 4 minutes avant et après chaque stimulation tDCS 2mA pendant 10 minutes à chaque session

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-0149
  • R01MH101547 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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