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Modulação da excitabilidade do córtex motor por TMS e tDCS (MAGS1)

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulação da Excitabilidade do Córtex Motor por Estimulação Magnética Transcraniana e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Investigando a modulação da excitabilidade do córtex motor por estimulação magnética transcraniana e estimulação transcraniana por corrente contínua.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é modular a excitabilidade do córtex motor por estimulação magnética transcraniana e estimulação transcraniana por corrente contínua. A eletromiografia será registrada no músculo abdutor do dedo mínimo direito para encontrar o limiar motor e medir os potenciais evocados motores para cada participante saudável. Além disso, dados de eletroencefalografia (EEG) serão coletados no couro cabeludo com uma rede de EEG de alta densidade. Dezoito participantes saudáveis ​​estarão neste estudo. Cada participante ficará sentado em uma cadeira reclinável e serão aplicadas estimulações magnéticas e elétricas não invasivas no couro cabeludo. Na linha de base, o limiar motor de repouso (RMT) do participante será estimado ajustando a intensidade do TMS aplicado no córtex motor esquerdo para atingir potenciais evocados motores de cerca de 50 uV com 10 pulsos de TMS a uma taxa de 0,25 Hz. Em seguida, um experimento cruzado aleatório de 3 sessões, 3 sessões e 6 sequências será usado para caracterizar e comparar três versões de estimulação tDCS: ânodo, cátodo, simulado. Antes e depois da aplicação de uma condição tDCS de 10 min, pulsos de TMS a 120% da intensidade RMT serão aplicados por 10 minutos e as amplitudes do potencial evocado por TMS e do potencial evocado motor serão medidas. Cada sessão tem pelo menos 1 dia de intervalo para remover efeitos duradouros. Também coletaremos imagens de ressonância magnética estrutural (sMRI) para atingir o córtex motor primário com precisão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Entre os 18 e os 35 anos
  • Destro
  • Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Concussão anterior
  • Diagnóstico de transtorno alimentar (atual ou nos últimos 6 meses)
  • Diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (ao longo da vida)
  • Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (atualmente em tratamento)

  • Distúrbios e condições neurológicas, incluindo, mas não limitado a:

    • História de epilepsia
    • Convulsões (exceto convulsões febris na infância e convulsões induzidas por terapia eletroconvulsiva)
    • Demência
    • Histórico de AVC
    • Mal de Parkinson
    • Esclerose múltipla
    • Aneurisma cerebral
    • Tumores cerebrais
  • Doença médica ou neurológica ou tratamento para um distúrbio médico que possa interferir na participação no estudo (por exemplo, doença cardíaca instável, HIV/AIDS, malignidade, insuficiência hepática ou renal)
  • Cirurgia cerebral prévia
  • Quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma
  • Traumatismo crâniano
  • Qualquer coisa que, na opinião do investigador, coloque o participante em maior risco ou impeça a total adesão ou conclusão do estudo pelo participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: tDCS anódico
Dois eletrodos serão aplicados no couro cabeludo (um no córtex motor esquerdo, outro no córtex supraorbital direito). Este tDCS anódico no córtex motor esquerdo será estimulado com 2mA por 10 minutos.
Dispositivo: tDCS anódico
O participante receberá ETCC anódica com 2 mA por 10 minutos no córtex motor esquerdo.
Comparador Ativo: tDCS catódico
Dois eletrodos serão aplicados no couro cabeludo (um no córtex motor esquerdo, outro no córtex supraorbital direito). Este tDCS catódico no córtex motor esquerdo será estimulado com -2mA por 10 minutos.
Dispositivo: tDCS catódico
O participante receberá ETCC catódica com -2 mA por 10 minutos no córtex motor esquerdo.
Comparador Falso: falsa tDCS
Dois eletrodos serão aplicados no couro cabeludo (um no córtex motor esquerdo, outro no córtex supraorbital direito). Será aplicada estimulação simulada com 2mA por 40 segundos.
Dispositivo: falsa tDCS
O participante receberá tDCS simulado com 2 mA por 40 segundos no córtex motor esquerdo, que imita as sensações da pele como intervenções ativas de tDCS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas Razões de Potenciais Evocados Motores
Prazo: logo antes e depois da estimulação tDCS 2mA por 10 minutos em cada sessão
Os investigadores registrarão os potenciais evocados motores e calcularão as alterações entre antes e depois da estimulação tDCS de 2mA por 10 minutos.
logo antes e depois da estimulação tDCS 2mA por 10 minutos em cada sessão
Mudanças nas Razões de Potenciais Evocados por TMS
Prazo: logo antes e depois da estimulação tDCS 2mA por 10 minutos em cada sessão
Os investigadores registrarão os potenciais evocados por TMS usando EEG e calcularão as alterações entre antes e depois da estimulação tDCS de 2mA por 10 minutos.
logo antes e depois da estimulação tDCS 2mA por 10 minutos em cada sessão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas relações dinâmicas de EEG em estado de repouso
Prazo: Gravações de 4 minutos antes e depois de cada estimulação tDCS de 2mA por 10 minutos em cada sessão
Os investigadores registrarão o estado de repouso dos participantes por 4 minutos usando EEG (2 minutos para olhos fechados e 2 minutos para olhos abertos)
Gravações de 4 minutos antes e depois de cada estimulação tDCS de 2mA por 10 minutos em cada sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-0149
  • R01MH101547 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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