Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av motorisk cortex eksitabilitet ved TMS og tDCS (MAGS1)

8. februar 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulering av motorisk cortex-eksitabilitet ved transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømstimulering

Undersøker modulering av motorisk cortex-eksitabilitet ved transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømstimulering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å modulere den motoriske cortex-eksitabiliteten ved transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømstimulering. Elektromyografi vil bli registrert på høyre abductor digiti minimi muskel for å finne motorterskelen og måle motoriske fremkalte potensialer for hver frisk deltaker. I tillegg vil elektroencefalografi (EEG) data bli samlet inn i hodebunnen med et EEG-nett med høy tetthet. Atten friske deltakere vil være med i denne studien. Hver deltaker vil sitte i en lenestol og påføre ikke-invasive magnetiske og elektriske stimuleringer i hodebunnen. Ved baseline vil deltakerens hvilemotorterskel (RMT) bli estimert ved å justere intensiteten til TMS påført på venstre motorisk cortex for å oppnå motorfremkalte potensialer på omtrent 50 uV med 10 TMS-pulser med en hastighet på 0,25 Hz. Deretter vil et 3-betingelses, 3-sesjons, 6-sekvens randomisert crossover-eksperiment bli brukt for å karakterisere og sammenligne tre versjoner av tDCS-stimulering: anode, katode, sham. Før og etter at en 10-minutters tDCS-tilstand påføres, vil TMS-pulser ved 120 % av RMT-intensiteten påføres i 10 minutter, og TMS-fremkalt potensial og motorfremkalt potensialamplituder vil bli målt. Hver økt har et mellomrom på minst 1 dag for å fjerne varige effekter. Vi vil også samle inn strukturell magnetisk resonansavbildning (sMRI) for å målrette den primære motoriske cortex nøyaktig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Mellom 18 og 35 år
  • Høyrehendt
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Snakk og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjernerystelse
  • Diagnose av spiseforstyrrelse (nåværende eller innen de siste 6 månedene)
  • Diagnose av tvangslidelse (livstid)
  • Attention-deficit/hyperactivity disorder (for øyeblikket under behandling)

  • Nevrologiske lidelser og tilstander, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Historie om epilepsi
    • Kramper (unntatt feberkramper i barndommen og elektrokonvulsiv terapi-induserte anfall)
    • Demens
    • Historie om hjerneslag
    • Parkinsons sykdom
    • Multippel sklerose
    • Cerebral aneurisme
    • Hjernesvulster
  • Medisinsk eller nevrologisk sykdom eller behandling for en medisinsk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. ustabil hjertesykdom, HIV/AIDS, malignitet, nedsatt lever- eller nyrefunksjon)
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Eventuelle hjerneenheter/implantater, inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Traumatisk hjerneskade
  • Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: anodal tDCS
To elektroder påføres hodebunnen (en på venstre motorisk cortex, en på høyre supraorbital cortex). Denne anodale tDCS på venstre motorisk cortex vil bli stimulert med 2mA i 10 minutter.
Enhet: anodal tDCS
Deltakeren vil motta anodal tDCS med 2 mA i 10 minutter på venstre motorisk cortex.
Aktiv komparator: katodisk tDCS
To elektroder påføres hodebunnen (en på venstre motorisk cortex, en på høyre supraorbital cortex). Denne katodiske tDCS på venstre motorisk cortex vil bli stimulert med -2mA i 10 minutter.
Enhet: katodisk tDCS
Deltakeren vil motta katodisk tDCS med -2 ​​mA i 10 minutter på venstre motorisk cortex.
Sham-komparator: falske tDCS
To elektroder påføres hodebunnen (en på venstre motorisk cortex, en på høyre supraorbital cortex). Sham-stimulering med 2mA i 40 sekunder vil bli brukt.
Enhet: falske tDCS
Deltakeren vil motta sham tDCS med 2 mA i 40 sekunder på venstre motorisk cortex som etterligner hudfølelsene som aktive tDCS-intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i motor-fremkalte potensialforhold
Tidsramme: rett før og etter 2mA tDCS-stimulering i 10 minutter ved hver økt
Etterforskerne vil registrere motorfremkalte potensialer og beregne endringer mellom før og etter 2mA tDCS-stimulering i 10 minutter.
rett før og etter 2mA tDCS-stimulering i 10 minutter ved hver økt
Endringer i TMS-fremkalte potensialforhold
Tidsramme: rett før og etter 2mA tDCS-stimulering i 10 minutter ved hver økt
Etterforskerne vil registrere TMS-fremkalte potensialer ved hjelp av EEG og beregne endringer mellom før og etter 2mA tDCS-stimulering i 10 minutter.
rett før og etter 2mA tDCS-stimulering i 10 minutter ved hver økt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hviletilstands EEG-dynamikkforhold
Tidsramme: 4 minutters opptak før og etter hver 2mA tDCS-stimulering i 10 minutter ved hver økt
Etterforskerne vil registrere deltakernes hviletilstand i 4 minutter ved hjelp av EEG (2 minutter for lukkede øyne og 2 minutter for øyne åpne)
4 minutters opptak før og etter hver 2mA tDCS-stimulering i 10 minutter ved hver økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-0149
  • R01MH101547 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger