Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky všímavosti na PTSD

29. června 2018 aktualizováno: Autumn Gallegos, University of Rochester

Účinky všímavosti na PTSD: Komunitní klinická studie mezi přeživšími traumatu

Účelem této randomizované kontrolní studie je prozkoumat účinky programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) na ženy s posttraumatickou stresovou poruchou související s násilím ze strany intimního partnera.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha je převládající, chronická a vysilující porucha charakterizovaná sníženou schopností adaptace na stresory, vyznačující se špatnou regulací v následujících oblastech: emoce, funkce pozornosti a fyziologický stres. Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je příslibem pro léčbu symptomů traumatu a PTSD, protože důkazy naznačují, že se zaměřuje na tyto domény. Ústřední hypotézou je, že MBSR, která učí nehodnotící uvědomění, může zlepšit regulaci emocí a funkci pozornosti a snížit fyziologickou stresovou dysregulaci, což zase zlepší symptomy PTSD. Budeme zkoumat změny ve stresové kapacitě a závažnosti symptomů PTSD u žen, které přežily násilí ze strany intimních partnerů s PTSD po účasti v programu MBSR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14614
        • Monroe County Family Court

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Ženy
  • 18-64 let
  • Oběť IPV
  • Splňujte diagnostická kritéria pro PTSD
  • Žádné nebo stabilní užívání léků (včetně např. betablokátorů).

Kritéria vyloučení:

  • Existuje podezření nebo důkazy o demenci nebo kognitivním poškození (skóre Mini-Mental State Examination < 24) nebo neschopnosti poskytnout informovaný souhlas
  • Byli někdy pachateli IPV
  • Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy I; současná sebevražda s plánem, záměrem nebo pokusem o sebevraždu za posledních 6 měsíců
  • Závislost na léčivé látce nebo v remisi < 3 měsíce
  • Kardiovaskulární stavy (např. městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor, předchozí infarkt myokardu)
  • Věkové rozmezí bylo v této pilotní studii zvoleno za účelem snížení heterogenity, protože stárnutí je spojeno se změnami v regulaci emocí, pozornosti a tonusu PNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížení stresu založené na všímavosti
Program MBSR je manuální kurz, který zahrnuje meditaci, relaxační pohyb a dýchání. Certifikovaný instruktor MBSR bude vyučovat kurzy ve skupinovém formátu po dobu 120 minut, jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Snížení stresu založené na všímavosti
Aktivní komparátor: Wellness skupina
Kontrolní skupina Wellness používá příručku zdravotní výchovy, která poskytuje informace o různých aspektech zdraví, včetně stravy, fyzické aktivity, spánku, zvládání stresu a komunikace. Manuál se používá při týdenních odbavovacích telefonátech po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Wellness skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam příznaků PTSD (PCL-5)
Časové okno: 12 týdnů
Kontrolní seznam příznaků PTSD (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí 20 DSM-5 příznaků PTSD. PCL-5 žádá respondenty, aby ohodnotili, jak moc je obtěžovaly konkrétní symptomy PTSD v posledním měsíci na stupnici 0-4.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: 12 týdnů
Škála obtížnosti regulace emocí (DERS) je 36-položková sebehodnotící míra, která hodnotí dysregulaci emocí v šesti doménách: nepřijímání emocionálních reakcí, potíže se zapojením do cíleně orientovaného chování, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup k strategie regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti.
12 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Pro hodnocení kardiovaskulárních měření bude získáno EKG, bazální hrudní impedance (Z0), první derivace impedančního signálu (dZ/dt) a kontinuální tenzometrický signál (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Tři jednorázové elektrody EKG budou umístěny v konfiguraci svodu II pro záznam signálu EKG. K získání signálů Z0 a dZ/dt budou použity čtyři další jednorázové pacientské bodové elektrody EKG (2 proudové a 2 záznamové elektrody). Kolem dolní části hrudníku bude upevněn tenzometr pro záznam dechové frekvence. BioNex bude připojen k notebooku: signály budou upraveny a shromážděny (vzorkování 1000 Hz; 5 Hz pro tenzometr) prostřednictvím integrované desky A/D, zapsány na disk a později vyhodnoceny (pomocí softwaru Mindware).
12 týdnů
Test užitečného zorného pole (UFOV)
Časové okno: 12 týdnů
Test užitečného pole zorného pole (UFOV) je počítačový test se 3 hodnoceními: rychlost zpracování; selektivní pozornost; rozdělená pozornost. Test určuje minimální dobu zobrazení, při které mohou účastníci zpracovávat informace pro stále obtížnější dílčí testy, a je primárním výstupem pro předchozí studie rychlosti zpracování školení.
12 týdnů
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 12 týdnů
Pětifasetový dotazník všímavosti hodnotí pět faktorů, které představují všímavost tak, jak je v současnosti konceptualizována: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereaktivita na vnitřní zkušenost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 64139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost

Klinické studie na Snížení stresu založené na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení