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Efeitos da atenção plena no TEPT

29 de junho de 2018 atualizado por: Autumn Gallegos, University of Rochester

Efeitos da atenção plena no TEPT: um ensaio clínico baseado na comunidade entre sobreviventes de trauma

O objetivo deste estudo de controle randomizado é examinar os efeitos de um programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) em mulheres com transtorno de estresse pós-traumático relacionado à violência por parceiro íntimo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático é um transtorno prevalente, crônico e debilitante, caracterizado por uma capacidade reduzida de adaptação a estressores, marcada por má regulação nos seguintes domínios: emoção, função atencional e estresse fisiológico. A redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) é promissora no tratamento de sintomas de trauma e TEPT, pois as evidências sugerem que ela visa esses domínios. A hipótese central é que o MBSR, que ensina consciência sem julgamento, pode melhorar a regulação emocional e a função atencional e diminuir a desregulação fisiológica do estresse, o que, por sua vez, melhorará os sintomas de TEPT. Examinaremos as mudanças na capacidade de estresse e na gravidade dos sintomas de TEPT entre mulheres sobreviventes de violência por parceiro íntimo com TEPT após a participação em um programa MBSR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14614
        • Monroe County Family Court

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Mulheres
  • 18-64 anos de idade
  • Vítima de VPI
  • Atende aos critérios de diagnóstico para TEPT
  • Uso inexistente ou estável de medicamentos (incluindo, por exemplo, betabloqueadores).

Critério de exclusão:

  • Há suspeita ou evidência de demência ou comprometimento cognitivo (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental < 24) ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Eles já foram perpetradores de VPI
  • História de esquizofrenia ou transtorno bipolar I; tendência suicida atual com plano, intenção ou tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
  • Dependência de substância ativa ou em remissão < 3 meses
  • Condições cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo, infarto do miocárdio prévio)
  • A faixa etária foi escolhida para reduzir a heterogeneidade neste estudo piloto, pois o envelhecimento está associado a mudanças na regulação emocional, atenção e tônus ​​do SNP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Redução do estresse baseada em mindfulness
O programa MBSR é um curso manualizado que inclui meditação, movimentos relaxantes e respiração. Um instrutor MBSR certificado ministrará os cursos em formato de grupo em sessões de 120 minutos, uma vez por semana durante oito semanas.
Comportamental: Redução do estresse baseada em mindfulness
Comparador Ativo: Grupo de bem-estar
O grupo de controle de bem-estar usa um manual de educação em saúde que fornece informações sobre vários aspectos da saúde, incluindo dieta, atividade física, sono, controle do estresse e comunicação. O manual é usado durante telefonemas de check-in semanais por um período de 8 semanas.
Comportamental: Grupo de bem-estar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de sintomas de PTSD (PCL-5)
Prazo: 12 semanas
A lista de verificação de sintomas de PTSD (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de PTSD do DSM-5. O PCL-5 pede aos respondentes que classifiquem o quanto se sentiram incomodados por determinados sintomas de TEPT no último mês em uma escala de 0 a 4.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 12 semanas
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia a desregulação emocional em seis domínios: não aceitação de respostas emocionais, dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional.
12 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 12 semanas
Para avaliar as medidas cardiovasculares, serão obtidos ECG, impedância torácica basal (Z0), a primeira derivada do sinal de impedância (dZ/dt) e sinal de strain gauge contínuo (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Três eletrodos de ECG descartáveis ​​serão colocados em uma configuração de derivação II para registrar o sinal de ECG. Quatro eletrodos pontuais de ECG adicionais descartáveis ​​(2 eletrodos de corrente e 2 eletrodos de registro) serão usados ​​para obter os sinais Z0 e dZ/dt. Um medidor de tensão será preso ao redor da parte inferior do tórax para registrar a taxa de respiração. O BioNex será conectado a um laptop: os sinais serão condicionados e coletados (amostragem de 1000 Hz; 5 Hz para strain gauge) por meio de uma placa A/D integrada e gravados em disco e posteriormente pontuados (com o software Mindware).
12 semanas
Teste de Campo de Visão Útil (UFOV)
Prazo: 12 semanas
O Teste de Campo de Visão Útil (UFOV) é um teste computadorizado com 3 avaliações: velocidade de processamento; atenção seletiva; atenção dividida. O teste determina a duração mínima de exibição na qual os participantes podem processar informações para subtestes cada vez mais difíceis e é o principal resultado de estudos anteriores de treinamento de velocidade de processamento.
12 semanas
Questionário de Mindfulness Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: 12 semanas
O Five-Facet Mindfulness Questionnaire avalia cinco fatores que representam a atenção plena como é atualmente conceituada: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 64139

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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