Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Mindfulness på PTSD

29. juni 2018 oppdatert av: Autumn Gallegos, University of Rochester

Effekter av mindfulness på PTSD: En fellesskapsbasert klinisk studie blant traumeoverlevere

Formålet med denne randomiserte kontrollstudien er å undersøke effekten av et Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program på kvinner med posttraumatisk stresslidelse relatert til vold i nære partnere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse er en utbredt, kronisk og invalidiserende lidelse karakterisert ved redusert evne til å tilpasse seg stressfaktorer, preget av dårlig regulering på følgende områder: følelser, oppmerksomhetsfunksjon og fysiologisk stress. Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) lover å behandle symptomer på traumer og PTSD ettersom bevis tyder på at det er rettet mot disse domenene. Den sentrale hypotesen er at MBSR, som lærer ikke-dømmende bevissthet, kan forbedre emosjonsregulering og oppmerksomhetsfunksjon, og redusere fysiologisk stressdysregulering, som igjen vil forbedre PTSD-symptomer. Vi vil undersøke endringer i stresskapasitet og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer blant kvinnelige overlevende etter partnervold med PTSD etter deltagelse i et MBSR-program.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14614
        • Monroe County Family Court

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Kvinner
  • 18-64 år
  • Offer for IPV
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for PTSD
  • Ingen eller stabil bruk av medisiner (inkludert for eksempel betablokkere).

Ekskluderingskriterier:

  • Det er mistanke om eller bevis på demens eller kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score < 24) eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • De har noen gang vært en gjerningsmann for IPV
  • Historie med schizofreni eller bipolar lidelse I; nåværende suicidalitet med enten plan, hensikt eller et selvmordsforsøk de siste 6 månedene
  • Virkestoffavhengighet eller i remisjon < 3 måneder
  • Kardiovaskulære tilstander (f.eks. kongestiv hjertesvikt, pacemaker, tidligere hjerteinfarkt)
  • Aldersområdet ble valgt for å redusere heterogenitet i denne pilotstudien, da aldring er assosiert med endringer i emosjonsregulering, oppmerksomhet og PNS-tone.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
MBSR-programmet er et manuelt kurs som inkluderer meditasjon, avslappende bevegelser og pust. En sertifisert MBSR-instruktør vil undervise kursene i et gruppebasert format i 120 minutters økter, en gang per uke i åtte uker.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
Aktiv komparator: Velværegruppe
Velværekontrollgruppen bruker en helseopplæringsmanual som gir informasjon om ulike aspekter ved helse, inkludert kosthold, fysisk aktivitet, søvn, stressmestring og kommunikasjon. Manualen brukes under ukentlige innsjekkingstelefonsamtaler i en 8-ukers periode.
Atferdsmessig: Velværegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for PTSD-symptomer (PCL-5)
Tidsramme: 12 uker
PTSD-symptomersjekklisten (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD. PCL-5 ber respondentene vurdere hvor mye de har vært plaget av spesielle PTSD-symptomer den siste måneden på en 0-4 skala.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 12 uker
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et 36-elements selvrapporteringsmål som vurderer emosjonsdysregulering i seks domener: manglende aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier, og mangel på følelsesmessig klarhet.
12 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere kardiovaskulære mål, vil EKG, basal thoraximpedans (Z0), den første deriverte av impedanssignalet (dZ/dt), og kontinuerlig strain gauge-signal, innhentes (BioNex Mainframe, Mindware Technologies, Gahanna, OH). Tre engangs-EKG-elektroder vil bli plassert i en avledning II-konfigurasjon for å registrere EKG-signalet. Fire ekstra engangs-EKG-punktelektroder for pasienter (2 strøm- og 2 registreringselektroder) vil bli brukt for å oppnå Z0- og dZ/dt-signalene. En strekkmåler vil bli festet rundt nedre brystkasse for å registrere respirasjonsfrekvensen. BioNex vil bli koblet til en bærbar PC: signaler vil bli kondisjonert og samlet (1000 Hz sampling; 5 Hz for strain gauge) gjennom et integrert A/D-kort, og skrevet til disk og senere scoret (med Mindware-programvare).
12 uker
Nyttig synsfelttest (UFOV)
Tidsramme: 12 uker
The Useful Field of View Test (UFOV) er en datastyrt test med 3 vurderinger: prosesseringshastighet; selektiv oppmerksomhet; delt oppmerksomhet. Testen bestemmer minimumsvisningsvarigheten der deltakerne kan behandle informasjon for stadig vanskeligere deltester, og er det primære resultatet for tidligere studier av treningshastighet.
12 uker
Femfaset Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 12 uker
Five-Facet Mindfulness Questionnaire vurderer fem faktorer som representerer mindfulness slik det for tiden er konseptualisert: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømme av indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 64139

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger